Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nočního a celodenního dlahování u syndromu karpálního tunelu (FINCROSS)

10. ledna 2024 aktualizováno: Tampere University Hospital

Účinek nočního a celodenního dlahování u syndromu karpálního tunelu: multicentrický, třídobý, náhodný zkřížený test nadřazenosti (FINCROSS – Finnish Crossover Trial pro syndrom karpálního tunelu)

Syndrom karpálního tunelu je běžná kompresivní neuropatie horních končetin. Jeho obvyklými příznaky jsou bolest, necitlivost a brnění prstů, které bývají horší v noci. Dlahování zápěstí pomocí vnější ortézy je obvykle léčbou první volby poskytovanou většině lidí s mírným až středně těžkým onemocněním.

Studie FINCROSS (randomizovaná zkřížená studie) si klade za cíl posoudit účinek nočního a celodenního dlahování ve srovnání s bez léčby. Cílem je také identifikovat možné podskupiny lidí, kterým by dlahování prospělo, a také posoudit, zda pozitivní reakce na dlahování souvisí s následnou nižší potřebou operace.

Do studie se zapojí 110 lidí s dosud neléčeným syndromem karpálního tunelu ve Finsku. Každý účastník podstoupí všechna tři léčebná období v náhodném pořadí: 1) dlahování v noci po dobu šesti týdnů, 2) dlahování ve dne i v noci po dobu šesti týdnů; a 3) být hodnocena v rámci šestitýdenního kontrolního období bez léčby.

Každé léčebné období bude odděleno třítýdenním vymývacím obdobím. Proto celá léčebná sekvence pro každého účastníka trvá 24 týdnů po randomizaci. Účastník bude sledován až 1 rok po randomizaci.

Kromě toho účastníci získají pokyny pro vlastní protahovací cvičení, která mohou provádět během studie. Všichni účastníci budou požádáni, aby se vyvarovali jakýchkoli zásahů prováděných nebo pod dohledem zdravotnického personálu (jako jsou strukturovaná cvičení pod dohledem, manuální terapie, injekce steroidů, operace atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Terveystalo Kamppi
        • Kontakt:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Terveystalo Jyväskylä
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
          • Lauri Karttunen
      • Tampere, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Terveystalo Tampere
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky a elektrodiagnosticky potvrzený syndrom karpálního tunelu (CTS) jakékoli úrovně závažnosti (diagnostická kritéria: necitlivost, bolest nebo parestézie v oblasti distribuce středního nervu na zápěstí a prstech; elektrodiagnostické nálezy odpovídající CTS: opožděná motorická nebo senzorická latence, snížená vodivost rychlost, snížená amplituda akčního potenciálu senzorických nervů),
  2. Trvání příznaků CTS po dobu alespoň 3 týdnů,
  3. Léčba naivní CTS,
  4. ve věku 18 let nebo starší,
  5. Umět elektronicky vyplnit dotazníky pro sebereportování,
  6. Umět porozumět finsky,
  7. ochoten zapojit se do studie a dodržovat pokyny protokolu studie,
  8. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. cervikální radikulopatie,
  2. Jiné neurologické stavy ovlivňující funkci ruky, jako je roztroušená skleróza, předchozí poranění nervu,
  3. aktivní revmatoidní artritida nebo jakékoli jiné aktivní zánětlivé onemocnění kloubů postihující ruku,
  4. Thenar svalová atrofie,
  5. hypotyreóza,
  6. Známá alergie na některý z materiálů dlahy (pacient sám nahlásil),
  7. Jakýkoli jiný známý důvod, který by mohl bránit v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence tří léčebných období v následujícím pořadí: ABC
Dlahování v noci při spánku po dobu 6 týdnů (období A), poté bez léčby po dobu 6 týdnů (období B), poté dlahování ve dne a v noci po dobu 6 týdnů (období C). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze
Jiný: Sekvence tří léčebných období v následujícím pořadí: ACB
Dlahování v noci ve spánku po dobu 6 týdnů (období A), poté dlahování ve dne a v noci po dobu 6 týdnů (období C), poté bez léčby po dobu 6 týdnů (období B). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze
Jiný: Sekvence tří léčebných období v následujícím pořadí: BAC
Žádná léčba po dobu 6 týdnů (období B), poté dlahování v noci při spánku po dobu 6 týdnů (období A), poté dlahování ve dne a v noci po dobu 6 týdnů (období C). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze
Jiný: Sekvence tří léčebných období v následujícím pořadí: BCA
Žádná léčba po dobu 6 týdnů (období B), poté dlahování ve dne v noci po dobu 6 týdnů (období C), poté dlahování v noci ve spánku po dobu 6 týdnů (období A). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze
Jiný: Sekvence tří léčebných období v následujícím pořadí: CAB
Dlahování ve dne i v noci po dobu 6 týdnů (období C), poté dlahování v noci ve spánku po dobu 6 týdnů (období A), poté žádná léčba po dobu 6 týdnů (období B). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze
Jiný: Sekvence tří intervencí/léčeb v tomto pořadí: CBA
Dlahování ve dne i v noci po dobu 6 týdnů (období C), poté 6 týdnů bez léčby (období B), poté dlahování v noci ve spánku po dobu 6 týdnů (období A). Každé léčebné období bude odděleno 3týdenním vymývacím obdobím.
Přístroj: dlahování
ortéza zápěstí v neutrální poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre 6-položkové stupnice symptomů CTS mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Škála symptomů CTS o 6 položkách je dotazník o 6 položkách se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie bude používat finskou verzi 6-položkové stupnice symptomů CTS.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre 6-položkové stupnice symptomů CTS mezi výchozím stavem a 3 týdny
Časové okno: 3 týdny, tj. uprostřed každého léčebného období
Škála symptomů CTS o 6 položkách je dotazník o 6 položkách se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie bude používat finskou verzi 6-položkové stupnice symptomů CTS.
3 týdny, tj. uprostřed každého léčebného období
Změna skóre 6-položkové stupnice symptomů CTS mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
Časové okno: 1 rok
Škála symptomů CTS o 6 položkách je dotazník o 6 položkách se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie bude používat finskou verzi 6-položkové stupnice symptomů CTS.
1 rok
Změna skóre na škále závažnosti symptomů Bostonského karpálního tunelu (BCTQ SSS) mezi výchozí hodnotou a 6 týdny každého léčebného období
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
BCTQ SSS je 11-položkový dotazník se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie bude využívat finskou verzi BCTQ SSS.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Změna skóre škály symptomů závažnosti Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SSS) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
Časové okno: 1 rok
BCTQ SSS je 11-položkový dotazník se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Studie bude využívat finskou verzi BCTQ SSS.
1 rok
Změna škály funkčního stavu dotazníku Boston Carpal Tunnel (BCTQ FSS) mezi výchozím stavem a 6 týdny každého léčebného období
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
BCTQ FSS je 8položkový dotazník se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Studie bude využívat finskou verzi BCTQ FSS.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Změna The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
Časové okno: 1 rok
BCTQ FSS je 8položkový dotazník se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Studie bude využívat finskou verzi BCTQ FSS.
1 rok
Celková změna The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) mezi výchozí hodnotou a 6 týdny
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
BCTQ Total se skládá z BCTQ SSS a BCTQ FSS se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre znamená horší funkci.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Celková změna The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
Časové okno: 1 rok
BCTQ Total se skládá z BCTQ SSS a BCTQ FSS se skóre od 1 do 5 pro každou položku, vyšší skóre znamená horší funkci.
1 rok
Celkové zlepšení měřené pomocí 7bodové Likertovy škály
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
7bodová Likertova škála hodnotí zlepšení symptomů na rukou se 7 možnými skóre: mnohem lepší, lepší, poněkud lepší, žádné změny, poněkud horší, horší, mnohem horší.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Celkové zlepšení měřené pomocí 7bodové Likertovy škály
Časové okno: 1 rok
7bodová Likertova škála hodnotí zlepšení symptomů na rukou se 7 možnými skóre: mnohem lepší, lepší, poněkud lepší, žádné změny, poněkud horší, horší, mnohem horší.
1 rok
Změna zdravotního stavu EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) a skóre měření kvality života mezi výchozí hodnotou a 6 týdny každého léčebného období
Časové okno: 6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Bude použita finská verze EQ-5D-5L.
6 týdnů, tj. konec každého léčebného období
Změna skóre EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) zdravotního stavu a kvality života mezi výchozí hodnotou a 1 rokem
Časové okno: 1 rok
Bude použita finská verze EQ-5D-5L.
1 rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 1 roku
Posouzeno účastníkem, který sám nahlásil nežádoucí příhody.
do 1 roku
Nutnost operace
Časové okno: do 1 roku
Posouzeno účastníkem, který sám uvedl informace o doporučení nebo provedené operaci.
do 1 roku
Únikové léčby (např. injekce kortikosteroidů nebo jakákoli jiná léčba pod dohledem zdravotnického personálu)
Časové okno: do 1 roku
Posouzeno účastníkem, který sám uvedl informace o tom, že podstoupil nebo podstoupil únikovou léčbu.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na dlahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit