Wpływ szynowania w nocy iw pełnym wymiarze godzin na zespół cieśni nadgarstka (FINCROSS)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital
Wpływ szynowania nocnego i całodobowego na zespół cieśni nadgarstka: wieloośrodkowe, trzyokresowe, randomizowane badanie wyższości naprzemienne (FINCROSS - fińskie badanie krzyżowe na zespół cieśni nadgarstka)
Zespół cieśni nadgarstka jest częstą neuropatią uciskową kończyn górnych. Jego typowymi objawami są ból, drętwienie i mrowienie palców, które zwykle nasilają się w nocy. Usztywnienie nadgarstka za pomocą zewnętrznej ortezy jest zwykle leczeniem pierwszego rzutu stosowanym u większości osób z łagodną lub umiarkowaną chorobą.
Badanie FINCROSS (randomizowane badanie krzyżowe) ma na celu ocenę wpływu szynowania nocnego i całodobowego w porównaniu z brakiem leczenia. Ma również na celu identyfikację możliwych podgrup osób, które odniosłyby korzyści z szynowania, a także ocenę, czy pozytywna reakcja na szynowanie wiąże się z późniejszą mniejszą potrzebą operacji.
Do badania zostanie włączonych 110 osób z wcześniej nieleczonym zespołem cieśni nadgarstka w Finlandii. Każdy uczestnik zostanie poddany wszystkim trzem okresom leczenia w losowej kolejności: 1) szynowanie w porze nocnej przez sześć tygodni, 2) szynowanie w dzień iw nocy przez sześć tygodni; oraz 3) zostać ocenione w sześciotygodniowym okresie kontrolnym bez leczenia.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony trzytygodniowym okresem wypłukiwania. Dlatego cała sekwencja leczenia dla każdego uczestnika trwa 24 tygodnie po randomizacji. Uczestnik będzie obserwowany do 1 roku po randomizacji.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają instrukcje do samodzielnego wykonywania ćwiczeń rozciągających, które będą wykonywać podczas całego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie wszelkich interwencji przeprowadzanych lub nadzorowanych przez personel medyczny (takich jak ustrukturyzowane ćwiczenia nadzorowane, terapia manualna, zastrzyki sterydowe, zabiegi chirurgiczne itp.).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vieda Lusa
- Numer telefonu: +358408713465
- E-mail: fincross.trial@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Terveystalo Kamppi
-
Kontakt:
- Teemu Paatela
-
Jyväskylä, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Terveystalo Jyväskylä
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Jyväskylä, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Hospital Nova of Central Finland
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Mikkeli, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Mikkeli Central Hospital
-
Kontakt:
- Anniina Laurema
-
Tampere, Finlandia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Terveystalo Tampere
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie i elektrodiagnostycznie potwierdzony zespół cieśni nadgarstka (CTS) o dowolnym stopniu nasilenia (kryteria diagnostyczne: drętwienie, ból lub parestezje w obszarze dystrybucji nerwu pośrodkowego nadgarstka i palców; wyniki elektrodiagnostyczne zgodne z CTS: opóźniona latencja motoryczna lub czuciowa, zmniejszone przewodzenie prędkość, zmniejszona amplituda potencjału czynnościowego nerwów czuciowych),
- Czas trwania objawów CTS od co najmniej 3 tygodni,
- leczenie naiwnego CTS,
- w wieku 18 lat lub więcej,
- Potrafi wypełnić kwestionariusze samoopisowe drogą elektroniczną,
- Rozumieć po fińsku,
- Chęć przyłączenia się do badania i postępowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole badania,
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- radikulopatia szyjna,
- Inne stany neurologiczne wpływające na funkcję ręki, takie jak stwardnienie rozsiane, wcześniejsze uszkodzenie nerwów,
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub jakakolwiek inna aktywna choroba zapalna stawów obejmująca rękę,
- Zanik mięśni kłębu,
- niedoczynność tarczycy,
- Znana alergia na którykolwiek z materiałów szyny (zgłoszona przez pacjenta),
- Każdy inny znany powód, który mógłby uniemożliwić udział w czasie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja trzech okresów leczenia w następującej kolejności: ABC
Szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A), następnie brak leczenia przez 6 tygodni (okres B), następnie szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
|
Inny: Sekwencja trzech okresów leczenia w następującej kolejności: ACB
Szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A), następnie szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C), następnie brak leczenia przez 6 tygodni (okres B).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
|
Inny: Sekwencja trzech okresów leczenia w następującej kolejności: BAC
Brak leczenia przez 6 tygodni (okres B), następnie szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A), następnie szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
|
Inny: Sekwencja trzech okresów leczenia w następującej kolejności: BCA
Brak leczenia przez 6 tygodni (okres B), następnie szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C), następnie szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
|
Inny: Sekwencja trzech okresów leczenia w następującej kolejności: CAB
Szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C), następnie szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A), następnie brak leczenia przez 6 tygodni (okres B).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
|
Inny: Sekwencja trzech interwencji/zabiegów w następującej kolejności: CBA
Szynowanie w dzień iw nocy przez 6 tygodni (okres C), następnie brak leczenia przez 6 tygodni (okres B), następnie szynowanie w nocy podczas snu przez 6 tygodni (okres A).
Każdy okres leczenia będzie oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukiwania.
|
Orteza nadgarstka w pozycji neutralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 6-itemowej skali objawów CTS między wartością wyjściową a 6 tygodniami
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
6-itemowa Skala Objawów CTS to 6-itemowy kwestionariusz, z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja 6-itemowej skali objawów CTS.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 6-itemowej skali objawów CTS między wartością wyjściową a 3 tygodniami
Ramy czasowe: 3 tygodnie, tj. środek każdego okresu leczenia
|
6-itemowa Skala Objawów CTS to 6-itemowy kwestionariusz, z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja 6-itemowej skali objawów CTS.
|
3 tygodnie, tj. środek każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wyników 6-itemowej skali objawów CTS między wartością wyjściową a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
6-itemowa Skala Objawów CTS to 6-itemowy kwestionariusz, z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja 6-itemowej skali objawów CTS.
|
1 rok
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire w skali nasilenia objawów (BCTQ SSS) między wartością wyjściową a 6 tygodniami każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
BCTQ SSS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, z oceną od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja BCTQ SSS.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana wyników kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire w Skali Nasilenia Objawów (BCTQ SSS) między punktem wyjściowym a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
BCTQ SSS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, z oceną od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja BCTQ SSS.
|
1 rok
|
|
Zmiana Skali Statusu Funkcjonalnego Kwestionariusza Cieśni Cieśni Cieśni Cieśni Bostońskiej (BCTQ FSS) między wartością wyjściową a 6 tygodniami każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
BCTQ FSS jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, z oceną od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja BCTQ FSS.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana Skali Statusu Funkcjonalnego Kwestionariusza Bostońskiego Cieśni Nadgarstka (BCTQ FSS) między punktem wyjściowym a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
BCTQ FSS jest kwestionariuszem składającym się z 8 pozycji, z oceną od 1 do 5 dla każdej pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
W badaniu wykorzystana zostanie fińska wersja BCTQ FSS.
|
1 rok
|
|
Zmiana kwestionariusza The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Suma między wartością wyjściową a 6 tygodniami
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
BCTQ Total składa się z BCTQ SSS i BCTQ FSS, z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji, wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana kwestionariusza The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Suma między wartością wyjściową a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
BCTQ Total składa się z BCTQ SSS i BCTQ FSS, z wynikiem od 1 do 5 dla każdej pozycji, wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
1 rok
|
|
Ogólna poprawa mierzona 7-punktową skalą Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
7-punktowa Skala Likerta ocenia poprawę objawów ręki za pomocą 7 możliwych ocen: znacznie lepiej, lepiej, nieco lepiej, brak zmian, nieco gorzej, gorzej, znacznie gorzej.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
|
Ogólna poprawa mierzona 7-punktową skalą Likerta
Ramy czasowe: 1 rok
|
7-punktowa Skala Likerta ocenia poprawę objawów ręki za pomocą 7 możliwych ocen: znacznie lepiej, lepiej, nieco lepiej, brak zmian, nieco gorzej, gorzej, znacznie gorzej.
|
1 rok
|
|
Zmiana wyniku oceny stanu zdrowia i jakości życia w 5-wymiarowej skali EuroQol (EQ-5D-5L) między wartością wyjściową a 6 tygodniami każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
Zostanie użyta fińska wersja EQ-5D-5L.
|
6 tygodni, tj. koniec każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) Stan zdrowia i wynik pomiaru jakości życia między wartością wyjściową a 1 rokiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie użyta fińska wersja EQ-5D-5L.
|
1 rok
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocenione przez uczestników samodzielnie zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
do 1 roku
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniane przez uczestnika samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące skierowania na operację lub przeprowadzonej operacji.
|
do 1 roku
|
|
Leczenie ucieczkowe (np. zastrzyk kortykosteroidów lub inne leczenie nadzorowane przez personel medyczny)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Oceniane przez uczestnika samodzielnie zgłaszane informacje dotyczące przechodzenia lub przechodzenia leczenia ucieczkowego.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
- Główny śledczy: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .