Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nat- og fuldtidsskinne for karpaltunnelsyndrom (FINCROSS)

6. august 2025 opdateret af: Tampere University Hospital

Effekt af nat- og fuldtidsskinne for karpaltunnelsyndrom: et multicenter, tre-perioders, randomiseret cross-over Superiority-forsøg (FINCROSS - Finsk Crossover Trial for Carpal Tunnel Syndrome)

Karpaltunnelsyndrom er en almindelig kompressionsneuropati i øvre ekstremiteter. Dens sædvanlige symptomer er smerter, følelsesløshed og snurren i fingre, som har tendens til at være værre om natten. At skinne håndleddet med en ekstern ortose er normalt en førstelinjebehandling til de fleste mennesker med mild til moderat sygdom.

FINCROSS-forsøget (randomiseret cross-over-forsøg) har til formål at vurdere effekten af ​​nat- og fuldtidsskinne i sammenligning med ingen behandling. Det har også til formål at identificere mulige undergrupper af mennesker, der ville have gavn af at beskinne, samt vurdere, om positiv respons på belægning er forbundet med efterfølgende lavere behov for operation.

Forsøget vil rekruttere 110 personer med tidligere ubehandlet karpaltunnelsyndrom i Finland. Hver deltager vil gennemgå alle tre behandlingsperioder i en randomiseret rækkefølge: 1) splinting om natten i seks uger, 2) splinting både dag og nat i seks uger; og 3) vurderes under en seks uger lang kontrolperiode uden behandling.

Hver behandlingsperiode vil blive adskilt med en tre-ugers udvaskningsperiode. Derfor varer hele behandlingsforløbet for hver deltager 24 uger efter randomisering. Deltageren vil blive fulgt op til 1 år efter randomiseringen.

Derudover vil deltagerne få instruktioner til selvadministrerede strækøvelser, der skal udføres gennem hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at undgå enhver intervention administreret eller overvåget af medicinsk personale (såsom strukturerede overvågede øvelser, manuel terapi, steroidinjektioner, kirurgi osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Kamppi
        • Kontakt:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finland
        • Rekruttering
        • Mikkeli Central Hospital
        • Kontakt:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Tampere
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og elektrodiagnostisk bekræftet karpaltunnelsyndrom (CTS) af enhver sværhedsgrad (diagnostiske kriterier: følelsesløshed, smerte eller paræstesi i det mediane nervefordelingsområde i håndled og fingre; elektrodiagnostiske fund i overensstemmelse med CTS: forsinket motorisk eller sensorisk latens, nedsat ledningsevne hastighed, reduceret amplitude af sensorisk nerveaktionspotentiale),
  2. Symptomvarighed af CTS i mindst 3 uger,
  3. Behandlingsnaiv CTS,
  4. 18 år eller ældre,
  5. i stand til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer elektronisk,
  6. Kan forstå finsk,
  7. Villig til at deltage i undersøgelsen og følge instruktionerne i undersøgelsesprotokol,
  8. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal radikulopati,
  2. Andre neurologiske tilstande, der påvirker håndens funktion, såsom multipel sklerose, tidligere nerveskade,
  3. Aktiv reumatoid arthritis eller enhver anden aktiv inflammatorisk ledsygdom, der påvirker hånden,
  4. Thenar muskelatrofi,
  5. Hypothyroidisme,
  6. Kendt allergi over for et hvilket som helst af skinnematerialerne (selvrapporteret af patienten),
  7. Enhver anden kendt årsag, der kunne forhindre deltagelse i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens af tre behandlingsperioder i følgende rækkefølge: ABC
Skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A), derefter ingen behandling i 6 uger (periode B), derefter skinne om dag og nat i 6 uger (periode C). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose
Andet: Sekvens af tre behandlingsperioder i følgende rækkefølge: ACB
Skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A), derefter skinne om dag og nat i 6 uger (periode C), derefter ingen behandling i 6 uger (periode B). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose
Andet: Sekvens af tre behandlingsperioder i følgende rækkefølge: BAC
Ingen behandling i 6 uger (periode B), derefter skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A), derefter skinne om dag og nat i 6 uger (periode C). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose
Andet: Sekvens af tre behandlingsperioder i følgende rækkefølge: BCA
Ingen behandling i 6 uger (periode B), derefter skinne om dag og nat i 6 uger (periode C), derefter skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose
Andet: Sekvens af tre behandlingsperioder i følgende rækkefølge: CAB
Skinne på dag og nat i 6 uger (periode C), derefter skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A), derefter ingen behandling i 6 uger (periode B). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose
Andet: Sekvens af tre interventioner/behandlinger i følgende rækkefølge: CBA
Skinne på dag og nat i 6 uger (periode C), derefter ingen behandling i 6 uger (periode B), derefter skinne om natten, mens du sover i 6 uger (periode A). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Enhed: splintring
neutral positioneret håndleds ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6-item CTS Symptoms Scale-score mellem baseline og 6 uger
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
6-item CTS Symptoms Scale er et 6-emne spørgeskema, med score fra 1 til 5 til hver af punkterne, højere score indikerer værre symptomer. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af The 6-item CTS Symptoms Scale.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6-item CTS Symptoms Scale-score mellem baseline og 3 uger
Tidsramme: 3 uger, altså midt i hver behandlingsperiode
6-item CTS Symptoms Scale er et 6-emne spørgeskema, med score fra 1 til 5 til hver af punkterne, højere score indikerer værre symptomer. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af The 6-item CTS Symptoms Scale.
3 uger, altså midt i hver behandlingsperiode
Ændring af 6-item CTS Symptoms Scale-score mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
6-item CTS Symptoms Scale er et 6-emne spørgeskema, med score fra 1 til 5 til hver af punkterne, højere score indikerer værre symptomer. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af The 6-item CTS Symptoms Scale.
1 år
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-score (BCTQ SSS) mellem baseline og 6 uger af hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
BCTQ SSS er et spørgeskema med 11 punkter, med en score fra 1 til 5 til hver af punkterne, højere score indikerer værre symptomer. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af BCTQ SSS.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-score (BCTQ SSS) mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ SSS er et spørgeskema med 11 punkter, med en score fra 1 til 5 til hver af punkterne, højere score indikerer værre symptomer. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af BCTQ SSS.
1 år
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellem baseline og 6 uger af hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
BCTQ FSS er et spørgeskema med 8 punkter, med score fra 1 til 5 til hver af genstandene, højere score indikerer dårligere funktion. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af BCTQ FSS.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ FSS er et spørgeskema med 8 punkter, med score fra 1 til 5 til hver af genstandene, højere score indikerer dårligere funktion. Undersøgelsen vil bruge en finsk version af BCTQ FSS.
1 år
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) i alt mellem baseline og 6 uger
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
BCTQ Total består af BCTQ SSS og BCTQ FSS, med score fra 1 til 5 til hver af varen, højere score indikerer dårligere funktion.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Ændring af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Total mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ Total består af BCTQ SSS og BCTQ FSS, med score fra 1 til 5 til hver af varen, højere score indikerer dårligere funktion.
1 år
Samlet forbedring målt ved 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
7-punkts Likert-skalaen vurderer forbedringen af ​​håndsymptomer med 7 mulige scores: meget bedre, bedre, noget bedre, ingen ændringer, noget værre, værre, meget værre.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Samlet forbedring målt ved 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 1 år
7-punkts Likert-skalaen vurderer forbedringen af ​​håndsymptomer med 7 mulige scores: meget bedre, bedre, noget bedre, ingen ændringer, noget værre, værre, meget værre.
1 år
Ændring af EuroQol 5-dimensionen (EQ-5D-5L) Sundhedsstatus og livskvalitet Mål score mellem baseline og 6 uger af hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Finsk version af EQ-5D-5L vil blive brugt.
6 uger, dvs. slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Ændring af EuroQol 5-dimensionen (EQ-5D-5L) Sundhedsstatus og livskvalitet Mål score mellem baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
Finsk version af EQ-5D-5L vil blive brugt.
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Vurderet af deltagerens selvrapporterede bivirkninger.
op til 1 år
Behov for operation
Tidsramme: op til 1 år
Vurderet af deltagerens selvrapporterede information om henvisning til eller udført operation.
op til 1 år
Flugtbehandlinger (f.eks. kortikosteroidinjektion eller enhver anden behandling overvåget af medicinsk personale)
Tidsramme: op til 1 år
Vurderet af deltageren selvrapporterede oplysninger om at have gennemgået eller have gennemgået flugtbehandlingen.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med splintring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner