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Wirkung von Nacht- und Vollzeitschienen bei Karpaltunnelsyndrom (FINCROSS)

6. August 2025 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Wirkung von nächtlicher und ganztägiger Schienung bei Karpaltunnelsyndrom: eine multizentrische, dreiphasige, randomisierte Crossover-Überlegenheitsstudie (FINCROSS - Finnish Crossover Trial for Carpal Tunnel Syndrome)

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine häufige Kompressionsneuropathie der oberen Extremitäten. Die üblichen Symptome sind Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Fingern, die nachts tendenziell schlimmer sind. Die Schienung des Handgelenks mit einer externen Orthese ist in der Regel eine Erstlinienbehandlung, die den meisten Menschen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung angeboten wird.

Die FINCROSS-Studie (randomisierte Cross-Over-Studie) zielt darauf ab, die Wirkung einer Nacht- und Vollzeitschiene im Vergleich zu keiner Behandlung zu bewerten. Es zielt auch darauf ab, mögliche Untergruppen von Menschen zu identifizieren, die von einer Schienung profitieren würden, sowie zu beurteilen, ob eine positive Reaktion auf die Schienung mit einer späteren geringeren Notwendigkeit einer Operation verbunden ist.

Die Studie wird 110 Personen mit zuvor unbehandeltem Karpaltunnelsyndrom in Finnland rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird allen drei Behandlungsperioden in randomisierter Reihenfolge unterzogen: 1) Schienung nachts für sechs Wochen, 2) Schienung Tag und Nacht für sechs Wochen; und 3) während einer sechswöchigen Kontrollperiode ohne Behandlung bewertet werden.

Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine dreiwöchige Auswaschphase getrennt. Daher dauert die gesamte Behandlungssequenz für jeden Teilnehmer 24 Wochen nach der Randomisierung. Der Teilnehmer wird bis zu einem Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Anweisungen für selbst durchgeführte Dehnübungen, die sie während der gesamten Studie durchführen können. Alle Teilnehmer werden gebeten, Eingriffe zu vermeiden, die von medizinischem Personal durchgeführt oder überwacht werden (wie strukturierte überwachte Übungen, manuelle Therapie, Steroidinjektionen, Operationen usw.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Terveystalo Kamppi
        • Kontakt:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finnland
        • Rekrutierung
        • Mikkeli Central Hospital
        • Kontakt:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Terveystalo Tampere
        • Kontakt:
          • Teemu Karjalainen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch und elektrodiagnostisch bestätigtes Karpaltunnelsyndrom (KTS) jeden Schweregrades (diagnostische Kriterien: Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Parästhesien im Verteilungsbereich des N. medianus von Handgelenk und Fingern; elektrodiagnostische Befunde im Einklang mit KTS: verzögerte motorische oder sensorische Latenz, verminderte Erregungsleitung). Geschwindigkeit, reduzierte Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials),
  2. Symptomdauer des CTS für mindestens 3 Wochen,
  3. Behandlungsnaives CTS,
  4. Ab 18 Jahren,
  5. Kann Fragebögen zur Selbstauskunft elektronisch ausfüllen,
  6. Finnisch verstehen können,
  7. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Anweisungen des Studienprotokolls zu befolgen,
  8. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikale Radikulopathie,
  2. Andere neurologische Erkrankungen, die die Funktion der Hand beeinträchtigen, wie z. B. Multiple Sklerose, frühere Nervenverletzung,
  3. Aktive rheumatoide Arthritis oder jede andere aktive entzündliche Gelenkerkrankung, die die Hand betrifft,
  4. Thenar-Muskelatrophie,
  5. Hypothyreose,
  6. Bekannte Allergie gegen eines der Schienenmaterialien (vom Patienten selbst berichtet),
  7. Jeder andere bekannte Grund, der die Teilnahme an der Studienzeit verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abfolge von drei Behandlungsperioden in folgender Reihenfolge: ABC
Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A), dann keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B), dann Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese
Sonstiges: Abfolge von drei Behandlungsperioden in folgender Reihenfolge: ACB
Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A), dann Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C), dann keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese
Sonstiges: Abfolge von drei Behandlungsperioden in folgender Reihenfolge: BAK
Keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B), dann Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A), dann Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese
Sonstiges: Abfolge von drei Behandlungsperioden in folgender Reihenfolge: BCA
Keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B), dann Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C), dann Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese
Sonstiges: Abfolge von drei Behandlungsperioden in folgender Reihenfolge: CAB
Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C), dann Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A), dann keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese
Sonstiges: Abfolge von drei Interventionen/Behandlungen in folgender Reihenfolge: CBA
Schienung bei Tag und Nacht für 6 Wochen (Periode C), dann keine Behandlung für 6 Wochen (Periode B), dann Schienung nachts im Schlaf für 6 Wochen (Periode A). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt.
Gerät: Schienung
neutral gelagerte Handgelenkorthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 6-Punkte-Scores der CTS-Symptomskala zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Die 6-Punkte-CTS-Symptomskala ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version der CTS-Symptomskala mit 6 Punkten verwenden.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 6-Punkte-Scores der CTS-Symptomskala zwischen dem Ausgangswert und 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen, d.h. Mitte jeder Behandlungsperiode
Die 6-Punkte-CTS-Symptomskala ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version der CTS-Symptomskala mit 6 Punkten verwenden.
3 Wochen, d.h. Mitte jeder Behandlungsperiode
Veränderung der 6-Punkte-Scores der CTS-Symptomskala zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6-Punkte-CTS-Symptomskala ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version der CTS-Symptomskala mit 6 Punkten verwenden.
1 Jahr
Änderung der Symptomschweregradskala im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SSS) zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
BCTQ SSS ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version des BCTQ SSS verwenden.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Änderung der Symptomschweregradskala im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ SSS) zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BCTQ SSS ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version des BCTQ SSS verwenden.
1 Jahr
Änderung der Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
BCTQ FSS ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version des BCTQ FSS verwenden.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Änderung der Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) zwischen Baseline und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BCTQ FSS ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen von 1 bis 5 für jeden Punkt, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt. Die Studie wird eine finnische Version des BCTQ FSS verwenden.
1 Jahr
Veränderung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Total zwischen Baseline und 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
BCTQ Total besteht aus BCTQ SSS und BCTQ FSS mit Werten von 1 bis 5 für jedes Item, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Funktion anzeigt.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Veränderung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Total zwischen Baseline und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
BCTQ Total besteht aus BCTQ SSS und BCTQ FSS mit Werten von 1 bis 5 für jedes Item, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Funktion anzeigt.
1 Jahr
Gesamtverbesserung gemessen anhand der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Die 7-Punkte-Likert-Skala bewertet die Verbesserung der Handsymptome mit 7 möglichen Werten: viel besser, besser, etwas besser, keine Veränderungen, etwas schlechter, schlechter, viel schlechter.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Gesamtverbesserung gemessen anhand der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 7-Punkte-Likert-Skala bewertet die Verbesserung der Handsymptome mit 7 möglichen Werten: viel besser, besser, etwas besser, keine Veränderungen, etwas schlechter, schlechter, viel schlechter.
1 Jahr
Veränderung des 5-dimensionalen EuroQol-Gesundheitszustands (EQ-5D-5L) und der Bewertung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Es wird die finnische Version von EQ-5D-5L verwendet.
6 Wochen, d.h. Ende jeder Behandlungsperiode
Änderung der EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L) Gesundheitszustand und Lebensqualitätsmesspunktzahl zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die finnische Version von EQ-5D-5L verwendet.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch die selbstberichteten unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer.
bis 1 Jahr
Notwendigkeit einer Operation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch die selbstberichteten Informationen der Teilnehmer zur Überweisung an oder zur durchgeführten Operation.
bis 1 Jahr
Fluchtbehandlungen (z. B. Kortikosteroid-Injektionen oder andere von medizinischem Personal überwachte Behandlungen)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertet durch die selbstberichteten Informationen des Teilnehmers, sich der Fluchtbehandlung zu unterziehen oder unterzogen zu haben.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Hauptermittler: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R22093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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