손목 터널 증후군에 대한 야간 및 전일 부목의 효과 (FINCROSS)
2025년 8월 6일 업데이트: Tampere University Hospital
수근관 증후군에 대한 야간 및 전일제 부목의 효과: 다기관, 3주기, 무작위 교차 우월성 시험(FINCROSS - Finnish Crossover Trial for Carpal Tunnel Syndrome)
수근관 증후군은 상지의 일반적인 압박 신경병증입니다. 일반적인 증상은 통증, 무감각, 손가락 저림이며 밤에 더 심해지는 경향이 있습니다. 외부 보조기로 손목을 부목하는 것은 일반적으로 경증에서 중등도의 질병이 있는 대부분의 사람들에게 제공되는 1차 치료입니다.
FINCROSS 시험(무작위 교차 시험)은 무치료와 비교하여 야간 및 풀타임 부목의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 부목으로 혜택을 볼 수 있는 사람들의 가능한 하위 그룹을 식별하고 부목에 대한 긍정적인 반응이 후속 수술 필요성 감소와 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 핀란드에서 이전에 치료를 받지 않은 수근관 증후군 환자 110명을 모집할 예정입니다. 각 참가자는 무작위 순서로 세 가지 치료 기간을 모두 받게 됩니다. 3) 무치료의 6주 긴 통제 기간 하에 평가되어야 한다.
각 치료 기간은 3주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 따라서 각 참여자에 대한 전체 치료 순서는 무작위화 후 24주 동안 지속됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.
또한 참가자는 연구 내내 수행할 자가 관리 스트레칭 운동에 대한 지침을 받게 됩니다. 모든 참가자는 의료 인력이 관리하거나 감독하는 개입(예: 구조화된 감독 운동, 수동 요법, 스테로이드 주사, 수술 등)을 피해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vieda Lusa
- 전화번호: +358408713465
- 이메일: fincross.trial@gmail.com
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Terveystalo Kamppi
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연락하다:
- Teemu Paatela
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Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Terveystalo Jyvaskyla
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연락하다:
- Teemu Karjalainen
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Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Hospital Nova of Central Finland
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연락하다:
- Teemu Karjalainen
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Mikkeli, 핀란드
- 모병
- Mikkeli Central Hospital
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연락하다:
- Anniina Laurema
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Tampere, 핀란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tampere University Hospital
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Terveystalo Tampere
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연락하다:
- Teemu Karjalainen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 중증도 수준의 임상 및 전기 진단으로 확인된 수근관 증후군(CTS)(진단 기준: 손목 및 손가락의 정중 신경 분포 영역의 무감각, 통증 또는 감각이상, CTS와 일치하는 전기 진단 소견: 지연된 운동 또는 감각 잠복기, 전도 감소 속도, 감각 신경 활동 전위의 진폭 감소),
- 최소 3주 동안 CTS의 증상 지속 기간,
- 치료 나이브 CTS,
- 만 18세 이상,
- 자기보고 설문지를 전자적으로 작성할 수 있으며,
- 핀란드어를 이해할 수 있고,
- 기꺼이 연구에 참여하고 연구 프로토콜 지침을 따르며,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 경추신경근병증,
- 다발성 경화증, 이전의 신경 손상,
- 활동성 류마티스 관절염 또는 손에 영향을 미치는 기타 활동성 염증성 관절 질환,
- Thenar 근육 위축,
- 갑상선기능저하증,
- 부목 재료에 대한 알려진 알레르기(환자가 직접 보고함),
- 연구 시간 참여를 방해할 수 있는 기타 알려진 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다음 순서로 3개의 치료 기간 시퀀스: ABC
6주 동안 밤에 자면서 부목을 대고(기간 A), 6주 동안 치료하지 않고(기간 B), 그 다음 6주 동안 밤낮으로 부목을 댑니다(기간 C).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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다른: 다음 순서로 3개의 치료 기간 시퀀스: ACB
6주 동안 밤에 자면서 부목을 대고(기간 A), 6주 동안 밤낮으로 부목을 댄 다음(기간 C), 6주 동안 치료를 하지 않습니다(기간 B).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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다른: 다음 순서로 3개의 처리 기간의 시퀀스: BAC
6주 동안 치료하지 않고(기간 B), 6주 동안 자면서 밤에 부목을 댄 다음(기간 A), 6주 동안 밤낮으로 부목을 댄 다음(기간 C).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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다른: 다음 순서에 따른 세 가지 치료 기간의 시퀀스: BCA
6주 동안 치료를 하지 않고(기간 B), 6주 동안 밤낮으로 부목을 댄 다음(기간 C), 6주 동안 밤에 자면서 부목을 댄다(기간 A).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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다른: 다음 순서에 따른 세 가지 치료 기간의 시퀀스: CAB
6주간 주야간 부목 고정(기간 C), 밤에 자면서 부목 고정(기간 A), 6주 동안 치료 없음(기간 B).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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다른: 다음 순서에 따른 세 가지 개입/치료의 순서: CBA
6주 동안 밤낮으로 부목을 댄 후(기간 C), 6주 동안 치료하지 않고(기간 B), 밤에 자면서 부목을 대고 6주(기간 A).
각 치료 기간은 3주 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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중립 위치 손목 보조기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6주 사이의 6개 항목 CTS 증상 척도 점수의 변화
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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6개 항목 CTS 증상 척도는 6개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 6개 항목 CTS 증상 척도를 사용합니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 3주 사이의 6개 항목 CTS 증상 척도 점수의 변화
기간: 3주, 즉 각 치료 기간의 중간
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6개 항목 CTS 증상 척도는 6개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 6개 항목 CTS 증상 척도를 사용합니다.
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3주, 즉 각 치료 기간의 중간
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기준선과 1년 사이의 6개 항목 CTS 증상 척도 점수의 변화
기간: 일년
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6개 항목 CTS 증상 척도는 6개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 6개 항목 CTS 증상 척도를 사용합니다.
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일년
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각 치료 기간의 기준선과 6주 사이의 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale 점수(BCTQ SSS)의 변화
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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BCTQ SSS는 11개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 BCTQ SSS를 사용합니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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기준선과 1년 사이의 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale 점수(BCTQ SSS)의 변화
기간: 일년
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BCTQ SSS는 11개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 BCTQ SSS를 사용합니다.
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일년
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각 치료 기간의 기준선과 6주 사이의 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale(BCTQ FSS)의 변화
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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BCTQ FSS는 8개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 BCTQ FSS를 사용합니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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기준선과 1년 사이의 Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale(BCTQ FSS)의 변화
기간: 일년
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BCTQ FSS는 8개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목에 1에서 5까지의 점수가 있으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
이 연구에서는 핀란드어 버전의 BCTQ FSS를 사용합니다.
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일년
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기준선과 6주 사이의 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) 총계의 변화
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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BCTQ Total은 BCTQ SSS와 BCTQ FSS로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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기준선과 1년 사이의 The Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) 총계의 변화
기간: 일년
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BCTQ Total은 BCTQ SSS와 BCTQ FSS로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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일년
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7점 리커트 척도로 측정한 전반적인 개선
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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7점 리커트 척도는 손 증상의 개선을 7가지 점수(훨씬 좋아짐, 좋아짐, 다소 좋아짐, 변화 없음, 다소 나빠짐, 나빠짐, 훨씬 나빠짐)로 평가합니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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7점 리커트 척도로 측정한 전반적인 개선
기간: 일년
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7점 리커트 척도는 손 증상의 개선을 7가지 점수(훨씬 좋아짐, 좋아짐, 다소 좋아짐, 변화 없음, 다소 나빠짐, 나빠짐, 훨씬 나빠짐)로 평가합니다.
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일년
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 건강상태 및 삶의 질 측정점수 기준선에서 각 치료기간 6주까지의 변화
기간: 6주, 즉 각 치료 기간 종료
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EQ-5D-5L의 핀란드 버전이 사용됩니다.
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6주, 즉 각 치료 기간 종료
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EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 건강 상태 및 삶의 질 기준선과 1년 간의 측정 점수의 변화
기간: 일년
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EQ-5D-5L의 핀란드 버전이 사용됩니다.
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일년
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부작용
기간: 최대 1년
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참가자가 직접 보고한 부작용에 의해 평가됨.
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최대 1년
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수술 필요
기간: 최대 1년
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참가자가 직접 보고한 수술 추천 또는 실행 정보에 의해 평가됩니다.
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최대 1년
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탈출 치료(예: 코르티코스테로이드 주사 또는 의료진이 감독하는 기타 치료)
기간: 최대 1년
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탈출 치료를 받았거나 받은 적이 있는 참가자가 직접 보고한 정보를 평가합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R22093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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