Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natt- og heltidsskinne for karpaltunnelsyndrom (FINCROSS)

10. januar 2024 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekt av natt- og heltidsskinne for karpaltunnelsyndrom: en multisenter, tre-perioders, randomisert cross-over-overlegenhetsforsøk (FINCROSS – finsk crossover-prøve for karpaltunnelsyndrom)

Karpaltunnelsyndrom er en vanlig kompresjonsnevropati i øvre ekstremiteter. De vanlige symptomene er smerte, nummenhet og prikking i fingrene, som har en tendens til å bli verre om natten. Å skinne håndleddet med en ekstern ortose er vanligvis en førstelinjebehandling som gis til de fleste med mild til moderat sykdom.

FINCROSS-studien (randomisert cross-over-forsøk) har som mål å vurdere effekten av natt- og heltidsskinne sammenlignet med ingen behandling. Den tar også sikte på å identifisere mulige undergrupper av personer som vil ha nytte av splinting, samt vurdere om positiv respons på splinting er assosiert med påfølgende lavere behov for kirurgi.

Forsøket skal rekruttere 110 personer med tidligere ubehandlet karpaltunnelsyndrom i Finland. Hver deltaker vil gjennomgå alle tre behandlingsperioder i en randomisert rekkefølge: 1) splinting om natten i seks uker, 2) splinting både dag og natt i seks uker; og 3) vurderes under en seks uker lang kontrollperiode uten behandling.

Hver behandlingsperiode vil bli adskilt med en tre ukers utvaskingsperiode. Derfor varer hele behandlingssekvensen for hver deltaker 24 uker etter randomisering. Deltakeren vil bli fulgt opp til 1 år etter randomiseringen.

I tillegg vil deltakerne få instruksjoner for selvadministrerte tøyningsøvelser som skal utføres gjennom hele studien. Alle deltakere vil bli bedt om å unngå intervensjon administrert eller overvåket av medisinsk personell (som strukturert overvåket øvelser, manuell terapi, steroidinjeksjoner, kirurgi, etc.).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Kamppi
        • Ta kontakt med:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Jyväskylä
        • Ta kontakt med:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Ta kontakt med:
          • Lauri Karttunen
      • Tampere, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Terveystalo Tampere
        • Ta kontakt med:
          • Teemu Karjalainen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk og elektrodiagnostisk bekreftet karpaltunnelsyndrom (CTS) uansett alvorlighetsgrad (diagnostiske kriterier: nummenhet, smerte eller parestesi i mediannervens distribusjonsområde av håndledd og fingre; elektrodiagnostiske funn i samsvar med CTS: forsinket motorisk eller sensorisk latens, redusert ledningsevne hastighet, redusert amplitude av sensorisk nerveaksjonspotensial),
  2. Symptomvarighet av CTS i minst 3 uker,
  3. Behandlingsnaiv CTS,
  4. 18 år eller eldre,
  5. Kunne fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer elektronisk,
  6. Kan forstå finsk,
  7. Villig til å delta i studien og følge instruksjonene i studieprotokollen,
  8. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal radikulopati,
  2. Andre nevrologiske tilstander som påvirker funksjonen til hånden som multippel sklerose, tidligere nerveskade,
  3. Aktiv revmatoid artritt eller annen aktiv inflammatorisk leddsykdom som påvirker hånden,
  4. Thenar muskelatrofi,
  5. Hypotyreose,
  6. Kjent allergi mot noen av skinnematerialene (selvrapportert av pasienten),
  7. Enhver annen kjent årsak som kan hindre deltakelse i studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens av tre behandlingsperioder i følgende rekkefølge: ABC
Splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A), deretter ingen behandling i 6 uker (periode B), deretter skinning på dag og natt i 6 uker (periode C). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose
Annen: Sekvens av tre behandlingsperioder i følgende rekkefølge: ACB
Splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A), deretter splinting dag og natt i 6 uker (periode C), deretter ingen behandling i 6 uker (periode B). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose
Annen: Sekvens av tre behandlingsperioder i følgende rekkefølge: BAC
Ingen behandling i 6 uker (periode B), deretter splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A), deretter splinting dag og natt i 6 uker (periode C). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose
Annen: Sekvens av tre behandlingsperioder i følgende rekkefølge: BCA
Ingen behandling i 6 uker (periode B), deretter splinting dag og natt i 6 uker (periode C), deretter splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose
Annen: Sekvens av tre behandlingsperioder i følgende rekkefølge: CAB
Skinne på dag og natt i 6 uker (periode C), deretter splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A), deretter ingen behandling i 6 uker (periode B). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose
Annen: Sekvens av tre intervensjoner/behandlinger i følgende rekkefølge: CBA
Skinne på dag og natt i 6 uker (periode C), deretter ingen behandling i 6 uker (periode B), deretter splinting om natten mens du sover i 6 uker (periode A). Hver behandlingsperiode vil være atskilt med 3 ukers utvaskingsperiode.
Enhet: splinting
nøytral posisjonert håndleddsortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 6-element CTS Symptoms Scale-score mellom baseline og 6 uker
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
6-element CTS Symptoms Scale er et 6-element spørreskjema, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av The 6-item CTS Symptoms Scale.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 6-element CTS Symptoms Scale-score mellom baseline og 3 uker
Tidsramme: 3 uker, dvs. midt i hver behandlingsperiode
6-element CTS Symptoms Scale er et 6-element spørreskjema, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av The 6-item CTS Symptoms Scale.
3 uker, dvs. midt i hver behandlingsperiode
Endring av 6-elements CTS Symptoms Scale-score mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
6-element CTS Symptoms Scale er et 6-element spørreskjema, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av The 6-item CTS Symptoms Scale.
1 år
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-score (BCTQ SSS) mellom baseline og 6 uker av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
BCTQ SSS er et spørreskjema med 11 elementer, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ SSS.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-score (BCTQ SSS) mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ SSS er et spørreskjema med 11 elementer, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer verre symptomer. Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ SSS.
1 år
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellom baseline og 6 uker av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
BCTQ FSS er et 8-elements spørreskjema, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ FSS.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ FSS er et 8-elements spørreskjema, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Studien vil bruke en finsk versjon av BCTQ FSS.
1 år
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totalt mellom baseline og 6 uker
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
BCTQ Total består av BCTQ SSS og BCTQ FSS, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Endring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totalt mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
BCTQ Total består av BCTQ SSS og BCTQ FSS, med poengsum fra 1 til 5 for hvert element, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
1 år
Generell forbedring målt ved 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
7-punkts Likert-skala vurderer forbedringen av håndsymptomer med 7 mulige skårer: mye bedre, bedre, noe bedre, ingen endringer, noe verre, verre, mye verre.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Generell forbedring målt ved 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 år
7-punkts Likert-skala vurderer forbedringen av håndsymptomer med 7 mulige skårer: mye bedre, bedre, noe bedre, ingen endringer, noe verre, verre, mye verre.
1 år
Endring av EuroQol 5-dimensjonen (EQ-5D-5L) Helsestatus og livskvalitet Mål poengsum mellom baseline og 6 uker av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Finsk versjon av EQ-5D-5L vil bli brukt.
6 uker, dvs. slutten av hver behandlingsperiode
Endring av EuroQol 5-dimensjonen (EQ-5D-5L) Helsestatus og livskvalitet Mål poengsum mellom baseline og 1 år
Tidsramme: 1 år
Finsk versjon av EQ-5D-5L vil bli brukt.
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
Vurdert av deltakerens selvrapporterte bivirkninger.
opptil 1 år
Behov for operasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Vurdert av deltaker selvrapportert informasjon om henvisning til eller utført operasjon.
opptil 1 år
Rømningsbehandlinger (f.eks. kortikosteroidinjeksjon eller annen behandling overvåket av medisinsk personell)
Tidsramme: opptil 1 år
Vurdert av deltaker selvrapportert informasjon om å gjennomgå eller ha gjennomgått rømningsbehandlingen.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på splinting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere