Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ночного и постоянного шинирования при кистевом туннельном синдроме (FINCROSS)

6 августа 2025 г. обновлено: Tampere University Hospital

Влияние ночного и постоянного шинирования на синдром запястного канала: многоцентровое, трехпериодное, рандомизированное перекрестное исследование превосходства (FINCROSS - финское перекрестное исследование синдрома запястного канала)

Кистевой туннельный синдром — распространенная компрессионная невропатия верхних конечностей. Его обычными симптомами являются боль, онемение и покалывание пальцев, которые, как правило, усиливаются ночью. Шинирование запястья с помощью внешнего ортеза обычно является терапией первой линии, предоставляемой большинству людей с заболеванием легкой и средней степени тяжести.

Исследование FINCROSS (рандомизированное перекрестное исследование) направлено на оценку эффекта ночного и постоянного шинирования по сравнению с отсутствием лечения. Он также направлен на выявление возможных подгрупп людей, которым было бы полезно шинирование, а также на оценку того, связана ли положительная реакция на шинирование с последующей меньшей потребностью в хирургическом вмешательстве.

В исследовании примут участие 110 человек с ранее нелеченным синдромом запястного канала в Финляндии. Каждый участник будет проходить все три периода лечения в рандомизированном порядке: 1) шинирование в ночное время в течение шести недель, 2) шинирование днем ​​и ночью в течение шести недель; и 3) оцениваться в течение шестинедельного контрольного периода без лечения.

Каждый период лечения будет разделен трехнедельным периодом вымывания. Таким образом, вся последовательность лечения для каждого участника длится 24 недели после рандомизации. Участник будет находиться под наблюдением в течение 1 года после рандомизации.

Кроме того, участники получат инструкции по самостоятельному выполнению упражнений на растяжку на протяжении всего исследования. Всем участникам будет предложено избегать любых вмешательств, проводимых или контролируемых медицинским персоналом (таких как структурированные контролируемые упражнения, мануальная терапия, инъекции стероидов, хирургическое вмешательство и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vieda Lusa
  • Номер телефона: +358408713465
  • Электронная почта: fincross.trial@gmail.com

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Terveystalo Kamppi
        • Контакт:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Контакт:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Контакт:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Mikkeli Central Hospital
        • Контакт:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Финляндия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Terveystalo Tampere
        • Контакт:
          • Teemu Karjalainen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически и электродиагностически подтвержденный синдром запястного канала (КЗК) любой степени тяжести (критерии диагностики: онемение, боль или парестезии в области распространения срединного нерва запястья и пальцев; данные электродиагностики, соответствующие КЗК: задержка двигательной или сенсорной латентности, снижение проводимости скорость, снижение амплитуды потенциала действия сенсорного нерва),
  2. Продолжительность симптомов CTS не менее 3 недель,
  3. CTS, ранее не получавший лечения,
  4. Возраст 18 лет и старше,
  5. Умеет заполнять анкеты для самоотчетов в электронном виде,
  6. Понимание по-фински,
  7. Желая присоединиться к исследованию и следовать инструкциям протокола исследования,
  8. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Шейная радикулопатия,
  2. Другое неврологическое состояние, влияющее на функцию руки, такое как рассеянный склероз, предшествующая травма нерва,
  3. Активный ревматоидный артрит или любое другое активное воспалительное заболевание суставов, поражающее руку,
  4. Атрофия мышц Тенара,
  5. гипотиреоз,
  6. Известная аллергия на любой из материалов шины (по словам пациента),
  7. Любая другая известная причина, которая может помешать участию на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность трех периодов лечения в следующем порядке: ABC
Наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период А), затем отсутствие лечения в течение 6 недель (период В), затем наложение шины днем ​​и ночью в течение 6 недель (период С). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении
Другой: Последовательность трех периодов лечения в следующем порядке: ACB
Наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период А), затем наложение шины днем ​​и ночью в течение 6 недель (период С), затем отсутствие лечения в течение 6 недель (период В). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении
Другой: Последовательность трех периодов лечения в следующем порядке: BAC
Отсутствие лечения в течение 6 недель (период B), затем наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период A), затем наложение шины днем ​​и ночью в течение 6 недель (период C). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении
Другой: Последовательность трех периодов лечения в следующем порядке: БЦА
Отсутствие лечения в течение 6 недель (период B), затем наложение шин днем ​​и ночью в течение 6 недель (период C), затем наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период A). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении
Другой: Последовательность трех периодов лечения в следующем порядке: CAB
Наложение шин днем ​​и ночью в течение 6 недель (период C), затем наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период A), затем отсутствие лечения в течение 6 недель (период B). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении
Другой: Последовательность трех вмешательств/обработок в следующем порядке: CBA
Наложение шин днем ​​и ночью в течение 6 недель (период C), затем отсутствие лечения в течение 6 недель (период B), затем наложение шины на ночь во время сна в течение 6 недель (период A). Каждый период лечения будет разделен 3-недельным периодом вымывания.
Устройство: шинирование
ортез на запястье в нейтральном положении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов между исходным уровнем и 6 неделями
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Шкала симптомов CTS из 6 пунктов представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой каждому пункту присваивается от 1 до 5 баллов, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании будет использоваться финская версия Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов между исходным уровнем и 3 неделями
Временное ограничение: 3 недели, т.е. середина каждого периода лечения
Шкала симптомов CTS из 6 пунктов представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой каждому пункту присваивается от 1 до 5 баллов, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании будет использоваться финская версия Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов.
3 недели, т.е. середина каждого периода лечения
Изменение показателей Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
Шкала симптомов CTS из 6 пунктов представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой каждому пункту присваивается от 1 до 5 баллов, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании будет использоваться финская версия Шкалы симптомов CTS из 6 пунктов.
1 год
Изменение баллов шкалы тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ SSS) между исходным уровнем и 6 неделями каждого периода лечения
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
BCTQ SSS представляет собой анкету, состоящую из 11 пунктов, с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании будет использоваться финская версия BCTQ SSS.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Изменение баллов шкалы тяжести симптомов Бостонского опросника запястного канала (BCTQ SSS) между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
BCTQ SSS представляет собой анкету, состоящую из 11 пунктов, с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. В исследовании будет использоваться финская версия BCTQ SSS.
1 год
Изменение шкалы функционального состояния Бостонского опросника запястного канала (BCTQ FSS) между исходным уровнем и 6 неделями каждого периода лечения
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
BCTQ FSS представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокий балл указывает на худшую функцию. В исследовании будет использоваться финская версия BCTQ FSS.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Изменение шкалы функционального состояния Бостонского опросника запястного канала (BCTQ FSS) между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
BCTQ FSS представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокий балл указывает на худшую функцию. В исследовании будет использоваться финская версия BCTQ FSS.
1 год
Изменение Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) Всего между исходным уровнем и 6 неделями
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
BCTQ Total состоит из BCTQ SSS и BCTQ FSS с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокая оценка указывает на ухудшение функции.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Изменение Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) Всего между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
BCTQ Total состоит из BCTQ SSS и BCTQ FSS с оценкой от 1 до 5 по каждому пункту, более высокая оценка указывает на ухудшение функции.
1 год
Общее улучшение по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
7-балльная шкала Лайкерта оценивает улучшение симптомов кисти с помощью 7 возможных баллов: намного лучше, лучше, несколько лучше, без изменений, несколько хуже, хуже, намного хуже.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Общее улучшение по 7-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 год
7-балльная шкала Лайкерта оценивает улучшение симптомов кисти с помощью 7 возможных баллов: намного лучше, лучше, несколько лучше, без изменений, несколько хуже, хуже, намного хуже.
1 год
Изменение 5-мерного показателя EuroQol (EQ-5D-5L) состояния здоровья и оценки качества жизни между исходным уровнем и 6 неделями каждого периода лечения
Временное ограничение: 6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Будет использоваться финская версия EQ-5D-5L.
6 недель, т.е. конец каждого периода лечения
Изменение оценки состояния здоровья и качества жизни по 5-мерной шкале EuroQol (EQ-5D-5L) между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
Будет использоваться финская версия EQ-5D-5L.
1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 1 года
По оценке участников, сообщавших о нежелательных явлениях.
до 1 года
Необходимость операции
Временное ограничение: до 1 года
Оценивается сообщенной участником информации о направлении или выполненной операции.
до 1 года
Спасательные меры (например, инъекция кортикостероидов или любое другое лечение под наблюдением медицинского персонала)
Временное ограничение: до 1 года
Оценивается по сообщениям участников о прохождении или прохождении лечения побега.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Соавторы

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Следователи

  • Главный следователь: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R22093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться