Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nachtelijke en fulltime spalken voor carpaal tunnelsyndroom (FINCROSS)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Effect van nacht- en fulltime spalken voor carpaal tunnelsyndroom: een multicenter, drie perioden, gerandomiseerde cross-over superioriteitsstudie (FINCROSS - Finse cross-over studie voor carpaal tunnelsyndroom)

Carpaal tunnel syndroom is een veel voorkomende compressieneuropathie van de bovenste extremiteiten. De gebruikelijke symptomen zijn pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de vingers, die 's nachts meestal erger zijn. Het spalken van de pols met een uitwendige orthese is meestal een eerstelijnsbehandeling voor de meeste mensen met een milde tot matige ziekte.

De FINCROSS-studie (randomized cross-over trial) heeft tot doel het effect van nacht- en fulltime spalken te beoordelen in vergelijking met geen behandeling. Het is ook bedoeld om mogelijke subgroepen van mensen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij spalken, en om te beoordelen of een positieve reactie op spalken geassocieerd is met een daaropvolgende lagere noodzaak tot chirurgie.

De proef zal 110 mensen rekruteren met een eerder onbehandeld carpaaltunnelsyndroom in Finland. Elke deelnemer ondergaat alle drie de behandelingsperioden in willekeurige volgorde: 1) 's nachts spalken gedurende zes weken, 2) zowel overdag als 's nachts spalken gedurende zes weken; en 3) worden beoordeeld onder een controleperiode van zes weken zonder behandeling.

Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van drie weken. Daarom duurt de hele behandelingsreeks voor elke deelnemer 24 weken na randomisatie. De deelnemer wordt gevolgd tot 1 jaar na randomisatie.

Bovendien krijgen de deelnemers instructies voor zelf-toegediende rekoefeningen die ze tijdens het onderzoek moeten uitvoeren. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke ingreep die wordt uitgevoerd door of onder toezicht staat van medisch personeel te vermijden (zoals gestructureerde oefeningen onder toezicht, manuele therapie, steroïde-injecties, operaties, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Terveystalo Kamppi
        • Contact:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finland
        • Werving
        • Mikkeli Central Hospital
        • Contact:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finland
        • Actief, niet wervend
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Terveystalo Tampere
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch en elektrodiagnostisch bevestigd carpaaltunnelsyndroom (CTS) ongeacht de ernst (diagnostische criteria: gevoelloosheid, pijn of paresthesie in het mediane zenuwdistributiegebied van pols en vingers; elektrodiagnostische bevindingen consistent met CTS: vertraagde motorische of sensorische latentie, verminderde geleiding snelheid, verminderde amplitude van sensorische zenuw actiepotentiaal),
  2. Symptoomduur van CTS gedurende ten minste 3 weken,
  3. Behandeling naïeve CTS,
  4. Van 18 jaar of ouder,
  5. In staat om zelfrapportage vragenlijsten elektronisch in te vullen,
  6. Fins kunnen verstaan,
  7. Bereid om deel te nemen aan de studie en de instructies van het studieprotocol te volgen,
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cervicale radiculopathie,
  2. Andere neurologische aandoening die de functie van de hand aantast, zoals multiple sclerose, eerdere zenuwbeschadiging,
  3. Actieve reumatoïde artritis of een andere actieve inflammatoire gewrichtsaandoening die de hand,
  4. Thenar-spieratrofie,
  5. hypothyreoïdie,
  6. Bekende allergie voor een van de spalkmaterialen (zelfgerapporteerd door patiënt),
  7. Elke andere bekende reden die deelname aan de studietijd zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Opeenvolging van drie behandelperiodes in de volgende volgorde: ABC
6 weken 's nachts tijdens het slapen spalken (periode A), daarna 6 weken niet behandelen (periode B), daarna 6 weken overdag en 's nachts spalken (periode C). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese
Ander: Opeenvolging van drie behandelperiodes in de volgende volgorde: ACB
6 weken slapend 's nachts spalken (periode A), daarna 6 weken dag en nacht spalken (periode C), daarna 6 weken niet behandeld (periode B). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese
Ander: Opeenvolging van drie behandelingsperioden in de volgende volgorde: BAC
6 weken geen behandeling (periode B), daarna 6 weken slapend 's nachts spalken (periode A), daarna 6 weken dag en nacht spalken (periode C). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese
Ander: Opeenvolging van drie behandelperiodes in de volgende volgorde: BCA
6 weken geen behandeling (periode B), daarna 6 weken dag en nacht spalken (periode C), daarna 6 weken slapend 's nachts spalken (periode A). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese
Ander: Opeenvolging van drie behandelperiodes in de volgende volgorde: CAB
6 weken dag en nacht spalken (periode C), daarna 6 weken slapend 's nachts spalken (periode A), daarna 6 weken geen behandeling (periode B). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese
Ander: Opeenvolging van drie ingrepen/behandelingen in de volgende volgorde: KBA
6 weken dag en nacht spalken (periode C), daarna 6 weken niet behandelen (periode B), daarna 6 weken slapend 's nachts spalken (periode A). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken.
Apparaat: spalken
neutraal gepositioneerde polsorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de 6-item CTS Symptomen Schaalscores tussen baseline en 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
De CTS-symptomenschaal met 6 items is een vragenlijst met 6 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen. De studie zal een Finse versie van de 6-item CTS Symptomen Schaal gebruiken.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de 6-item CTS Symptomen Schaalscores tussen baseline en 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken, d.w.z. halverwege elke behandelperiode
De CTS-symptomenschaal met 6 items is een vragenlijst met 6 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen. De studie zal een Finse versie van de 6-item CTS Symptomen Schaal gebruiken.
3 weken, d.w.z. halverwege elke behandelperiode
Verandering van de 6-item CTS Symptomen Schaalscores tussen baseline en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De CTS-symptomenschaal met 6 items is een vragenlijst met 6 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen. De studie zal een Finse versie van de 6-item CTS Symptomen Schaal gebruiken.
1 jaar
Verandering van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-scores (BCTQ SSS) tussen baseline en 6 weken van elke behandelperiode
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
BCTQ SSS is een vragenlijst met 11 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen. De studie zal een Finse versie van de BCTQ SSS gebruiken.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Verandering van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-scores (BCTQ SSS) tussen baseline en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
BCTQ SSS is een vragenlijst met 11 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, een hogere score duidt op ergere symptomen. De studie zal een Finse versie van de BCTQ SSS gebruiken.
1 jaar
Verandering van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) tussen baseline en 6 weken van elke behandelperiode
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
BCTQ FSS is een vragenlijst met 8 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij een hogere score een slechter functioneren aangeeft. De studie zal een Finse versie van de BCTQ FSS gebruiken.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Verandering van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) tussen baseline en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
BCTQ FSS is een vragenlijst met 8 items, met een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij een hogere score een slechter functioneren aangeeft. De studie zal een Finse versie van de BCTQ FSS gebruiken.
1 jaar
Verandering van The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totaal tussen baseline en 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
BCTQ Total bestaat uit BCTQ SSS en BCTQ FSS, met een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij een hogere score een slechtere functie aangeeft.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Verandering van The Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totaal tussen baseline en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
BCTQ Total bestaat uit BCTQ SSS en BCTQ FSS, met een score van 1 tot 5 voor elk item, waarbij een hogere score een slechtere functie aangeeft.
1 jaar
Algehele verbetering zoals gemeten met de 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
De 7-punts Likertschaal beoordeelt de verbetering van handsymptomen met 7 mogelijke scores: veel beter, beter, iets beter, geen veranderingen, iets slechter, slechter, veel slechter.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Algehele verbetering zoals gemeten met de 7-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
De 7-punts Likertschaal beoordeelt de verbetering van handsymptomen met 7 mogelijke scores: veel beter, beter, iets beter, geen veranderingen, iets slechter, slechter, veel slechter.
1 jaar
Verandering van de EuroQol 5-dimensie (EQ-5D-5L) score voor gezondheidsstatus en kwaliteit van leven tussen baseline en 6 weken van elke behandelperiode
Tijdsspanne: 6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Finse versie van EQ-5D-5L zal worden gebruikt.
6 weken, d.w.z. het einde van elke behandelingsperiode
Verandering van de EuroQol 5-dimensie (EQ-5D-5L) score voor gezondheidsstatus en kwaliteit van leven tussen baseline en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Finse versie van EQ-5D-5L zal worden gebruikt.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Beoordeeld door de deelnemer zelf gerapporteerde bijwerkingen.
tot 1 jaar
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Beoordeeld door deelnemer zelfgerapporteerde informatie over verwijzing naar of uitgevoerde operatie.
tot 1 jaar
Ontsnappingsbehandelingen (bijv. injectie met corticosteroïden of een andere behandeling onder toezicht van medisch personeel)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Beoordeeld door de deelnemer zelf gerapporteerde informatie over het ondergaan of hebben ondergaan van de ontsnappingsbehandeling.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Medewerkers

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R22093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren