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Effet de l'attelle nocturne et à temps plein pour le syndrome du canal carpien (FINCROSS)

6 août 2025 mis à jour par: Tampere University Hospital

Effet de l'attelle nocturne et à temps plein pour le syndrome du canal carpien : un essai de supériorité croisé multicentrique, à trois périodes et randomisé (FINCROSS - Essai croisé finlandais pour le syndrome du canal carpien)

Le syndrome du canal carpien est une neuropathie compressive fréquente des membres supérieurs. Ses symptômes habituels sont la douleur, l'engourdissement et le picotement des doigts, qui ont tendance à s'aggraver la nuit. L'attelle du poignet avec une orthèse externe est généralement un traitement de première intention fourni à la plupart des personnes atteintes d'une maladie légère à modérée.

L'essai FINCROSS (essai croisé randomisé) vise à évaluer l'effet de l'attelle de nuit et à temps plein par rapport à l'absence de traitement. Il vise également à identifier les sous-groupes possibles de personnes qui pourraient bénéficier d'une attelle, ainsi qu'à évaluer si une réponse positive à l'attelle est associée à un moindre besoin ultérieur de chirurgie.

L'essai recrutera 110 personnes atteintes du syndrome du canal carpien non traité auparavant en Finlande. Chaque participant subira les trois périodes de traitement dans un ordre aléatoire : 1) attelle la nuit pendant six semaines, 2) attelle jour et nuit pendant six semaines ; et 3) être évalué dans le cadre d'une période de contrôle de six semaines sans traitement.

Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de trois semaines. Par conséquent, la séquence de traitement complète pour chaque participant dure 24 semaines après la randomisation. Le participant sera suivi jusqu'à 1 an après la randomisation.

De plus, les participants recevront des instructions pour les exercices d'étirement auto-administrés à effectuer tout au long de l'étude. Il sera demandé à tous les participants d'éviter toute intervention administrée ou supervisée par du personnel médical (comme des exercices supervisés structurés, une thérapie manuelle, des injections de stéroïdes, une intervention chirurgicale, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Terveystalo Kamppi
        • Contact:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finlande
        • Recrutement
        • Mikkeli Central Hospital
        • Contact:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Terveystalo Tampere
        • Contact:
          • Teemu Karjalainen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Syndrome du canal carpien (SCC) cliniquement et électrodiagnostiquement confirmé, quel que soit son degré de gravité (critères diagnostiques : engourdissement, douleur ou paresthésie dans la zone de distribution nerveuse médiane du poignet et des doigts ; résultats électrodiagnostiques compatibles avec le SCC : latence motrice ou sensorielle retardée, diminution de la conduction vélocité, amplitude réduite du potentiel d'action du nerf sensoriel),
  2. Durée des symptômes du SCC pendant au moins 3 semaines,
  3. CTS naïf de traitement,
  4. Âgé de 18 ans ou plus,
  5. Capable de remplir des questionnaires d'auto-évaluation par voie électronique,
  6. Capable de comprendre le finnois,
  7. Désireux de rejoindre l'étude et de suivre les instructions du protocole d'étude,
  8. Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Radiculopathie cervicale,
  2. Autre affection neurologique affectant la fonction de la main telle que la sclérose en plaques, une lésion nerveuse antérieure,
  3. Polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre maladie articulaire inflammatoire active affectant la main,
  4. atrophie du muscle thénar,
  5. Hypothyroïdie,
  6. Allergie connue à l'un des matériaux de l'attelle (auto-déclarée par le patient),
  7. Toute autre raison connue qui pourrait empêcher la participation au temps d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence de trois périodes de traitement dans l'ordre suivant : ABC
Attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A), puis pas de traitement pendant 6 semaines (période B), puis attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre
Autre: Séquence de trois périodes de traitement dans l'ordre suivant : ACB
Attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A), puis attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C), puis pas de traitement pendant 6 semaines (période B). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre
Autre: Séquence de trois périodes de traitement dans l'ordre suivant : BAC
Pas de traitement pendant 6 semaines (période B), puis attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A), puis attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre
Autre: Séquence de trois périodes de traitement dans l'ordre suivant : BCA
Pas de traitement pendant 6 semaines (période B), puis attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C), puis attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre
Autre: Séquence de trois périodes de traitement dans l'ordre suivant : CAB
Attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C), puis attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A), puis pas de traitement pendant 6 semaines (période B). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre
Autre: Séquence de trois interventions/traitements dans l'ordre suivant : CBA
Attelle jour et nuit pendant 6 semaines (période C), puis pas de traitement pendant 6 semaines (période B), puis attelle la nuit en dormant pendant 6 semaines (période A). Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 3 semaines.
Dispositif: attelle
orthèse de poignet en position neutre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle des symptômes CTS à 6 items entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
L'échelle de symptômes CTS à 6 éléments est un questionnaire à 6 éléments, avec un score de 1 à 5 pour chacun des éléments, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude utilisera une version finlandaise de l'échelle des symptômes CTS en 6 items.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle des symptômes CTS à 6 éléments entre le départ et 3 semaines
Délai: 3 semaines, c'est-à-dire au milieu de chaque période de traitement
L'échelle de symptômes CTS à 6 éléments est un questionnaire à 6 éléments, avec un score de 1 à 5 pour chacun des éléments, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude utilisera une version finlandaise de l'échelle des symptômes CTS en 6 items.
3 semaines, c'est-à-dire au milieu de chaque période de traitement
Changement des scores de l'échelle des symptômes CTS à 6 items entre le départ et 1 an
Délai: 1 année
L'échelle de symptômes CTS à 6 éléments est un questionnaire à 6 éléments, avec un score de 1 à 5 pour chacun des éléments, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude utilisera une version finlandaise de l'échelle des symptômes CTS en 6 items.
1 année
Modification des scores de l'échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS) entre le début et 6 semaines de chaque période de traitement
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
BCTQ SSS est un questionnaire de 11 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ SSS.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
Modification des scores de l'échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ SSS) entre le départ et 1 an
Délai: 1 année
BCTQ SSS est un questionnaire de 11 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ SSS.
1 année
Modification de l'échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ FSS) entre le départ et 6 semaines de chaque période de traitement
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
BCTQ FSS est un questionnaire à 8 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction. L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ FSS.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
Modification de l'échelle d'état fonctionnel du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ FSS) entre le départ et 1 an
Délai: 1 année
BCTQ FSS est un questionnaire à 8 items, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant une moins bonne fonction. L'étude utilisera une version finlandaise du BCTQ FSS.
1 année
Changement du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ) Total entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
BCTQ Total comprend BCTQ SSS et BCTQ FSS, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
Changement du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ) Total entre le départ et 1 an
Délai: 1 année
BCTQ Total comprend BCTQ SSS et BCTQ FSS, avec un score de 1 à 5 pour chacun des items, un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne.
1 année
Amélioration globale mesurée par l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
L'échelle de Likert en 7 points évalue l'amélioration des symptômes de la main avec 7 scores possibles : beaucoup mieux, mieux, un peu mieux, aucun changement, un peu pire, pire, bien pire.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
Amélioration globale mesurée par l'échelle de Likert en 7 points
Délai: 1 année
L'échelle de Likert en 7 points évalue l'amélioration des symptômes de la main avec 7 scores possibles : beaucoup mieux, mieux, un peu mieux, aucun changement, un peu pire, pire, bien pire.
1 année
Changement du score de l'état de santé et de la mesure de la qualité de vie à l'EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) entre le départ et 6 semaines de chaque période de traitement
Délai: 6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
La version finlandaise de EQ-5D-5L sera utilisée.
6 semaines, soit la fin de chaque période de traitement
Changement du score de la mesure de l'état de santé et de la qualité de vie de l'EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D-5L) entre le départ et 1 an
Délai: 1 année
La version finlandaise de EQ-5D-5L sera utilisée.
1 année
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Évalué par les événements indésirables autodéclarés par les participants.
jusqu'à 1 an
Besoin de chirurgie
Délai: jusqu'à 1 an
Évalué par les informations autodéclarées par les participants concernant l'orientation vers ou l'exécution d'une intervention chirurgicale.
jusqu'à 1 an
Traitements d'urgence (par exemple, injection de corticostéroïdes ou tout autre traitement supervisé par du personnel médical)
Délai: jusqu'à 1 an
Évalué par les informations autodéclarées par les participants sur le fait de subir ou d'avoir subi le traitement d'évasion.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Collaborateurs

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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