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Effetto dello splintaggio notturno e a tempo pieno per la sindrome del tunnel carpale (FINCROSS)

6 agosto 2025 aggiornato da: Tampere University Hospital

Effetto dello splintaggio notturno e a tempo pieno per la sindrome del tunnel carpale: una prova di superiorità incrociata multicentrica, a tre periodi, randomizzata (FINCROSS - Prova crossover finlandese per la sindrome del tunnel carpale)

La sindrome del tunnel carpale è una comune neuropatia da compressione degli arti superiori. I suoi sintomi abituali sono dolore, intorpidimento e formicolio delle dita, che tendono a peggiorare durante la notte. Lo splintaggio del polso con un'ortesi esterna è solitamente un trattamento di prima linea fornito alla maggior parte delle persone con malattia da lieve a moderata.

Lo studio FINCROSS (studio incrociato randomizzato) mira a valutare l'effetto dello splintaggio notturno ea tempo pieno rispetto al non trattamento. Mira inoltre a identificare possibili sottogruppi di persone che trarrebbero beneficio dallo splintaggio, nonché a valutare se una risposta positiva allo splintaggio è associata a una conseguente minore necessità di intervento chirurgico.

Lo studio recluterà 110 persone con sindrome del tunnel carpale precedentemente non trattata in Finlandia. Ciascun partecipante sarà sottoposto a tutti e tre i periodi di trattamento in ordine casuale: 1) splintaggio notturno per sei settimane, 2) splintaggio sia diurno che notturno per sei settimane; e 3) essere valutato durante un periodo di controllo di sei settimane senza trattamento.

Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di tre settimane. Pertanto, l'intera sequenza di trattamento per ciascun partecipante dura 24 settimane dopo la randomizzazione. Il partecipante sarà seguito fino a 1 anno dopo la randomizzazione.

Inoltre, i partecipanti riceveranno istruzioni per esercizi di stretching autosomministrati da eseguire durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di evitare qualsiasi intervento somministrato o supervisionato da personale medico (come esercizi strutturati supervisionati, terapia manuale, iniezioni di steroidi, chirurgia, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Terveystalo Kamppi
        • Contatto:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Contatto:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contatto:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finlandia
        • Reclutamento
        • Mikkeli Central Hospital
        • Contatto:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Terveystalo Tampere
        • Contatto:
          • Teemu Karjalainen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome del tunnel carpale (STC) clinicamente ed elettrodiagnosticamente confermata di qualsiasi livello di gravità (criteri diagnostici: intorpidimento, dolore o parestesia nell'area di distribuzione del nervo mediano del polso e delle dita; risultati elettrodiagnostici compatibili con STC: latenza motoria o sensoriale ritardata, riduzione della conduzione velocità, ridotta ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale),
  2. Durata dei sintomi della CTS per almeno 3 settimane,
  3. Trattamento ingenuo CTS,
  4. di età pari o superiore a 18 anni,
  5. In grado di completare i questionari di autovalutazione elettronicamente,
  6. In grado di comprendere il finlandese,
  7. Disposto a partecipare allo studio e seguire le istruzioni del protocollo di studio,
  8. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. radicolopatia cervicale,
  2. Altre condizioni neurologiche che influenzano la funzione della mano come la sclerosi multipla, precedente lesione del nervo,
  3. Artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra malattia articolare infiammatoria attiva che colpisce la mano,
  4. Atrofia del muscolo tenar,
  5. Ipotiroidismo,
  6. Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali dello splint (autoriferita dal paziente),
  7. Qualsiasi altro motivo noto che potrebbe impedire la partecipazione per il tempo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di tre periodi di trattamento nel seguente ordine: ABC
Steccatura notturna durante il sonno per 6 settimane (periodo A), quindi nessun trattamento per 6 settimane (periodo B), quindi splintaggio diurno e notturno per 6 settimane (periodo C). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra
Altro: Sequenza di tre periodi di trattamento nel seguente ordine: ACB
Steccatura notturna durante il sonno per 6 settimane (periodo A), quindi splintaggio giorno e notte per 6 settimane (periodo C), quindi nessun trattamento per 6 settimane (periodo B). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra
Altro: Sequenza di tre periodi di trattamento nel seguente ordine: BAC
Nessun trattamento per 6 settimane (periodo B), poi splintaggio notturno durante il sonno per 6 settimane (periodo A), poi splintaggio giorno e notte per 6 settimane (periodo C). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra
Altro: Sequenza di tre periodi di trattamento nel seguente ordine: BCA
Nessun trattamento per 6 settimane (periodo B), poi splintaggio diurno e notturno per 6 settimane (periodo C), poi splintaggio notturno durante il sonno per 6 settimane (periodo A). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra
Altro: Sequenza di tre periodi di trattamento nel seguente ordine: CAB
Steccatura giorno e notte per 6 settimane (periodo C), poi steccatura notturna durante il sonno per 6 settimane (periodo A), quindi nessun trattamento per 6 settimane (periodo B). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra
Altro: Sequenza di tre interventi/trattamenti nel seguente ordine: ACB
Splintaggio diurno e notturno per 6 settimane (periodo C), quindi nessun trattamento per 6 settimane (periodo B), quindi splintaggio notturno durante il sonno per 6 settimane (periodo A). Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 3 settimane.
Dispositivo: splintaggio
ortesi da polso in posizione neutra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala dei sintomi CTS a 6 voci tra il basale e 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
La scala dei sintomi CTS a 6 voci è un questionario a 6 voci, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuna voce, il punteggio più alto indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese della scala dei sintomi CTS a 6 voci.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala dei sintomi CTS a 6 voci tra il basale e 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane, cioè a metà di ogni periodo di trattamento
La scala dei sintomi CTS a 6 voci è un questionario a 6 voci, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuna voce, il punteggio più alto indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese della scala dei sintomi CTS a 6 voci.
3 settimane, cioè a metà di ogni periodo di trattamento
Modifica dei punteggi della scala dei sintomi CTS a 6 voci tra il basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La scala dei sintomi CTS a 6 voci è un questionario a 6 voci, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuna voce, il punteggio più alto indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese della scala dei sintomi CTS a 6 voci.
1 anno
Modifica dei punteggi della Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS) tra il basale e 6 settimane di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
BCTQ SSS è un questionario di 11 item, con punteggio da 1 a 5 per ciascuno degli item, punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ SSS.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Modifica dei punteggi della Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ SSS) tra il basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
BCTQ SSS è un questionario di 11 item, con punteggio da 1 a 5 per ciascuno degli item, punteggio più alto che indica sintomi peggiori. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ SSS.
1 anno
Modifica del Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) tra il basale e 6 settimane di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
BCTQ FSS è un questionario a 8 voci, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuna voce, il punteggio più alto indica una funzione peggiore. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ FSS.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Modifica della scala dello stato funzionale del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ FSS) tra il basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
BCTQ FSS è un questionario a 8 voci, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuna voce, il punteggio più alto indica una funzione peggiore. Lo studio utilizzerà una versione finlandese del BCTQ FSS.
1 anno
Modifica del totale del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) tra il basale e 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
BCTQ Total è costituito da BCTQ SSS e BCTQ FSS, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuno degli item, il punteggio più alto indica una funzione peggiore.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Modifica del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totale tra il basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
BCTQ Total è costituito da BCTQ SSS e BCTQ FSS, con un punteggio da 1 a 5 per ciascuno degli item, il punteggio più alto indica una funzione peggiore.
1 anno
Miglioramento complessivo misurato dalla scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
La scala Likert a 7 punti valuta il miglioramento dei sintomi della mano con 7 possibili punteggi: molto meglio, meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, peggio, molto peggio.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Miglioramento complessivo misurato dalla scala Likert a 7 punti
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Likert a 7 punti valuta il miglioramento dei sintomi della mano con 7 possibili punteggi: molto meglio, meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, peggio, molto peggio.
1 anno
Modifica del punteggio dello stato di salute e della misura della qualità della vita EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) tra il basale e 6 settimane di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Verrà utilizzata la versione finlandese di EQ-5D-5L.
6 settimane, vale a dire la fine di ogni periodo di trattamento
Modifica del punteggio dello stato di salute e della misura della qualità della vita EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) tra il basale e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzata la versione finlandese di EQ-5D-5L.
1 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutato dagli eventi avversi auto-riportati dai partecipanti.
fino a 1 anno
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutato dalle informazioni auto-riferite del partecipante di rinvio o intervento chirurgico eseguito.
fino a 1 anno
Trattamenti di fuga (ad esempio, iniezione di corticosteroidi o qualsiasi altro trattamento supervisionato da personale medico)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutato dalle informazioni auto-riportate del partecipante di essersi sottoposto o di essersi sottoposto al trattamento di fuga.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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