Effekt av natt- och heltidsskena för karpaltunnelsyndrom (FINCROSS)
6 augusti 2025 uppdaterad av: Tampere University Hospital
Effekten av splintning på natten och på heltid för karpaltunnelsyndrom: ett multicenter, treperiods, randomiserat övergångsförsök (FINCROSS - finskt övergångsförsök för karpaltunnelsyndrom)
Karpaltunnelsyndrom är en vanlig kompressionsneuropati i övre extremiteter. Dess vanliga symtom är smärta, domningar och stickningar i fingrarna, som tenderar att bli värre på natten. Splintning av handleden med en extern ortos är vanligtvis en förstahandsbehandling som ges till de flesta med mild till måttlig sjukdom.
FINCROSS-försöket (randomiserat överkorsningsförsök) syftar till att bedöma effekten av natt- och heltidsskena i jämförelse med ingen behandling. Det syftar också till att identifiera möjliga undergrupper av personer som skulle ha nytta av skenning, samt bedöma om positiv respons på skenning är förknippad med efterföljande lägre behov av operation.
Försöket ska rekrytera 110 personer med tidigare obehandlat karpaltunnelsyndrom i Finland. Varje deltagare kommer att genomgå alla tre behandlingsperioderna i en randomiserad ordning: 1) skenning på natten i sex veckor, 2) skenning både dag och natt i sex veckor; och 3) bedömas under en sex veckor lång kontrollperiod utan behandling.
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med en tre veckor lång tvättperiod. Därför varar hela behandlingssekvensen för varje deltagare 24 veckor efter randomisering. Deltagaren kommer att följas upp till 1 år efter randomiseringen.
Dessutom kommer deltagarna att få instruktioner för självadministrerade stretchövningar att utföra under hela studien. Alla deltagare kommer att uppmanas att undvika all intervention som administreras eller övervakas av medicinsk personal (såsom strukturerade övervakade övningar, manuell terapi, steroidinjektioner, kirurgi, etc.).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vieda Lusa
- Telefonnummer: +358408713465
- E-post: fincross.trial@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Terveystalo Kamppi
-
Kontakt:
- Teemu Paatela
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Jyväskylä, Finland
- Rekrytering
- Hospital Nova of Central Finland
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
Mikkeli, Finland
- Rekrytering
- Mikkeli Central Hospital
-
Kontakt:
- Anniina Laurema
-
Tampere, Finland
- Aktiv, inte rekryterande
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Terveystalo Tampere
-
Kontakt:
- Teemu Karjalainen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt och elektrodiagnostiskt bekräftat karpaltunnelsyndrom (CTS) oavsett svårighetsgrad (diagnostiska kriterier: domningar, smärta eller parestesi i mediannervens distributionsområde av handled och fingrar; elektrodiagnostiska fynd som överensstämmer med CTS: fördröjd motorisk eller sensorisk latens, minskad överledning hastighet, minskad amplitud av sensorisk nervverkan),
- Symtomvaraktighet av CTS i minst 3 veckor,
- Behandlingsnaiv CTS,
- 18 år eller äldre,
- Kunna fylla i självrapporterande frågeformulär elektroniskt,
- Kunna förstå finska,
- Villig att gå med i studien och följa instruktionerna i studieprotokollet,
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cervikal radikulopati,
- Andra neurologiska tillstånd som påverkar handens funktion såsom multipel skleros, tidigare nervskada,
- Aktiv reumatoid artrit eller någon annan aktiv inflammatorisk ledsjukdom som påverkar handen,
- Thenar muskelatrofi,
- Hypotyreos,
- Känd allergi mot något av skenans material (självrapporterad av patienten),
- Någon annan känd orsak som kan hindra deltagande under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens av tre behandlingsperioder i följande ordning: ABC
Splintning på natten när du sover i 6 veckor (period A), sedan ingen behandling på 6 veckor (period B), sedan skenning dag och natt i 6 veckor (period C).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
|
Övrig: Sekvens av tre behandlingsperioder i följande ordning: ACB
Splintning på natten när du sover i 6 veckor (period A), sedan skenning dag och natt i 6 veckor (period C), sedan ingen behandling under 6 veckor (period B).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
|
Övrig: Sekvens av tre behandlingsperioder i följande ordning: BAC
Ingen behandling under 6 veckor (period B), sedan skena på natten under sömn i 6 veckor (period A), sedan skena dag och natt i 6 veckor (period C).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
|
Övrig: Sekvens av tre behandlingsperioder i följande ordning: BCA
Ingen behandling under 6 veckor (period B), sedan skena dag och natt i 6 veckor (period C), sedan skena på natten medan du sover i 6 veckor (period A).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
|
Övrig: Sekvens av tre behandlingsperioder i följande ordning: CAB
Splintning dag och natt i 6 veckor (period C), sedan skenning på natten under sömn i 6 veckor (period A), sedan ingen behandling under 6 veckor (period B).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
|
Övrig: Sekvens av tre interventioner/behandlingar i följande ordning: CBA
Skena dag och natt i 6 veckor (period C), sedan ingen behandling under 6 veckor (period B), sedan skenning på natten under sömn i 6 veckor (period A).
Varje behandlingsperiod kommer att separeras med 3 veckors tvättperiod.
|
neutralt placerad handledsortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 6-punkts CTS Symptoms Scale-poäng mellan baslinje och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
6-punkts CTS Symptoms Scale är ett 6-punkts frågeformulär, med poäng från 1 till 5 för varje punkt, högre poäng indikerar värre symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av The 6-item CTS Symptoms Scale.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 6-punkts CTS Symptoms Scale-poäng mellan baslinje och 3 veckor
Tidsram: 3 veckor, dvs mitten av varje behandlingsperiod
|
6-punkts CTS Symptoms Scale är ett 6-punkts frågeformulär, med poäng från 1 till 5 för varje punkt, högre poäng indikerar värre symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av The 6-item CTS Symptoms Scale.
|
3 veckor, dvs mitten av varje behandlingsperiod
|
|
Ändring av 6-punkts CTS Symptoms Scale-poäng mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
6-punkts CTS Symptoms Scale är ett 6-punkts frågeformulär, med poäng från 1 till 5 för varje punkt, högre poäng indikerar värre symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av The 6-item CTS Symptoms Scale.
|
1 år
|
|
Förändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-poäng (BCTQ SSS) mellan baslinjen och 6 veckor av varje behandlingsperiod
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
BCTQ SSS är ett frågeformulär med 11 punkter, med poäng från 1 till 5 för varje punkt, högre poäng indikerar värre symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ SSS.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
|
Förändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale-poäng (BCTQ SSS) mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
BCTQ SSS är ett frågeformulär med 11 punkter, med poäng från 1 till 5 för varje punkt, högre poäng indikerar värre symtom.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ SSS.
|
1 år
|
|
Förändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellan baslinjen och 6 veckor av varje behandlingsperiod
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
BCTQ FSS är ett frågeformulär med 8 punkter, med poäng från 1 till 5 för varje objekt, högre poäng indikerar sämre funktion.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ FSS.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
|
Ändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ FSS) mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
BCTQ FSS är ett frågeformulär med 8 punkter, med poäng från 1 till 5 för varje objekt, högre poäng indikerar sämre funktion.
Studien kommer att använda en finsk version av BCTQ FSS.
|
1 år
|
|
Förändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totalt mellan baslinjen och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
BCTQ Total består av BCTQ SSS och BCTQ FSS, med poäng från 1 till 5 för varje objekt, högre poäng indikerar sämre funktion.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
|
Förändring av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Totalt mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
BCTQ Total består av BCTQ SSS och BCTQ FSS, med poäng från 1 till 5 för varje objekt, högre poäng indikerar sämre funktion.
|
1 år
|
|
Övergripande förbättring mätt med 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
7-punkts Likert-skalan bedömer förbättringen av handsymptom med 7 möjliga poäng: mycket bättre, bättre, något bättre, inga förändringar, något sämre, sämre, mycket sämre.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
|
Övergripande förbättring mätt med 7-punkts Likert-skala
Tidsram: 1 år
|
7-punkts Likert-skalan bedömer förbättringen av handsymptom med 7 möjliga poäng: mycket bättre, bättre, något bättre, inga förändringar, något sämre, sämre, mycket sämre.
|
1 år
|
|
Förändring av EuroQol 5-dimensionen (EQ-5D-5L) Hälsostatus och livskvalitet Mät poängen mellan baslinjen och 6 veckor av varje behandlingsperiod
Tidsram: 6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
Finsk version av EQ-5D-5L kommer att användas.
|
6 veckor, dvs slutet av varje behandlingsperiod
|
|
Förändring av EuroQol 5-dimensionen (EQ-5D-5L) Hälsostatus och livskvalitet Mät poäng mellan baslinje och 1 år
Tidsram: 1 år
|
Finsk version av EQ-5D-5L kommer att användas.
|
1 år
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: upp till 1 år
|
Bedöms av deltagarnas självrapporterade biverkningar.
|
upp till 1 år
|
|
Behov av operation
Tidsram: upp till 1 år
|
Bedömd av deltagaren självrapporterad information om remiss till eller utförd operation.
|
upp till 1 år
|
|
Flyktbehandlingar (t.ex. kortikosteroidinjektion eller annan behandling övervakad av medicinsk personal)
Tidsram: upp till 1 år
|
Bedömd av deltagaren självrapporterad information om att ha genomgått eller ha genomgått rymningsbehandlingen.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Första postat (Faktisk)
5 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R22093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .