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Efecto de las férulas nocturnas y de tiempo completo para el síndrome del túnel carpiano (FINCROSS)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Tampere University Hospital

Efecto de las férulas nocturnas y de tiempo completo para el síndrome del túnel carpiano: un ensayo de superioridad cruzado aleatorizado, multicéntrico, de tres períodos (FINCROSS - Ensayo finlandés cruzado para el síndrome del túnel carpiano)

El síndrome del túnel carpiano es una neuropatía por compresión común de las extremidades superiores. Sus síntomas habituales son dolor, entumecimiento y hormigueo en los dedos, que suelen empeorar por la noche. Entablillar la muñeca con una órtesis externa suele ser un tratamiento de primera línea que se proporciona a la mayoría de las personas con enfermedad de leve a moderada.

El ensayo FINCROSS (ensayo cruzado aleatorizado) tiene como objetivo evaluar el efecto de las férulas nocturnas y de tiempo completo en comparación con ningún tratamiento. También tiene como objetivo identificar posibles subgrupos de personas que se beneficiarían de la ferulización, así como evaluar si la respuesta positiva a la ferulización se asocia con una menor necesidad de cirugía posterior.

El ensayo reclutará a 110 personas con síndrome del túnel carpiano no tratado previamente en Finlandia. Cada participante se someterá a los tres períodos de tratamiento en un orden aleatorio: 1) entablillado durante la noche durante seis semanas, 2) entablillado tanto de día como de noche durante seis semanas; y 3) evaluarse bajo un período de control de seis semanas sin tratamiento.

Cada período de tratamiento se separará con un período de lavado de tres semanas. Por lo tanto, la secuencia de tratamiento completa para cada participante dura 24 semanas después de la aleatorización. El participante será seguido hasta 1 año después de la aleatorización.

Además, los participantes recibirán instrucciones para realizar ejercicios de estiramiento autoadministrados durante todo el estudio. Se pedirá a todos los participantes que eviten cualquier intervención administrada o supervisada por personal médico (como ejercicios estructurados supervisados, terapia manual, inyecciones de esteroides, cirugía, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Terveystalo Kamppi
        • Contacto:
          • Teemu Paatela
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Terveystalo Jyvaskyla
        • Contacto:
          • Teemu Karjalainen
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Hospital Nova of Central Finland
        • Contacto:
          • Teemu Karjalainen
      • Mikkeli, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Mikkeli Central Hospital
        • Contacto:
          • Anniina Laurema
      • Tampere, Finlandia
        • Activo, no reclutando
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Terveystalo Tampere
        • Contacto:
          • Teemu Karjalainen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síndrome del túnel carpiano (STC) confirmado clínica y electrodiagnósticamente de cualquier nivel de gravedad (criterios de diagnóstico: entumecimiento, dolor o parestesia en el área de distribución del nervio mediano de la muñeca y los dedos; hallazgos electrodiagnósticos compatibles con STC: latencia motora o sensorial retardada, disminución de la conducción velocidad, amplitud reducida del potencial de acción del nervio sensorial),
  2. Duración de los síntomas del CTS durante al menos 3 semanas,
  3. STC sin tratamiento previo,
  4. Mayor de 18 años,
  5. Capaz de completar cuestionarios de autoinforme electrónicamente,
  6. Capaz de entender finlandés,
  7. Dispuesto a unirse al estudio y seguir las instrucciones del protocolo del estudio,
  8. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. radiculopatía cervical,
  2. Otra afección neurológica que afecte la función de la mano, como esclerosis múltiple, lesión nerviosa previa,
  3. Artritis reumatoide activa o cualquier otra enfermedad articular inflamatoria activa que afecte a la mano,
  4. Atrofia del músculo tenar,
  5. hipotiroidismo,
  6. Alergia conocida a cualquiera de los materiales de la férula (autoinformada por el paciente),
  7. Cualquier otra razón conocida que pudiera impedir la participación durante el tiempo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia de tres periodos de tratamiento en el siguiente orden: ABC
Entablillado por la noche mientras duerme durante 6 semanas (período A), luego sin tratamiento durante 6 semanas (período B), luego entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra
Otro: Secuencia de tres periodos de tratamiento en el siguiente orden: ACB
Entablillado por la noche mientras duerme durante 6 semanas (período A), luego entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C), luego sin tratamiento durante 6 semanas (período B). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra
Otro: Secuencia de tres periodos de tratamiento en el siguiente orden: BAC
Sin tratamiento durante 6 semanas (período B), luego entablillado por la noche mientras duerme durante 6 semanas (período A), luego entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra
Otro: Secuencia de tres periodos de tratamiento en el siguiente orden: BCA
Sin tratamiento durante 6 semanas (período B), luego entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C), luego entablillado de noche mientras duerme durante 6 semanas (período A). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra
Otro: Secuencia de tres periodos de tratamiento en el siguiente orden: CAB
Entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C), luego entablillado de noche mientras duerme durante 6 semanas (período A), luego sin tratamiento durante 6 semanas (período B). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra
Otro: Secuencia de tres intervenciones/tratamientos en el siguiente orden: CBA
Entablillado de día y de noche durante 6 semanas (período C), luego ningún tratamiento durante 6 semanas (período B), luego entablillado de noche mientras duerme durante 6 semanas (período A). Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 3 semanas.
Dispositivo: entablillado
órtesis de muñeca en posición neutra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de la escala de síntomas CTS de 6 ítems entre el inicio y las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
La escala de síntomas CTS de 6 ítems es un cuestionario de 6 ítems, con una puntuación de 1 a 5 para cada uno de los ítems, la puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio utilizará una versión finlandesa de la escala de síntomas CTS de 6 ítems.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las puntuaciones de la escala de síntomas CTS de 6 ítems entre el inicio y las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas, es decir, a la mitad de cada período de tratamiento
La escala de síntomas CTS de 6 ítems es un cuestionario de 6 ítems, con una puntuación de 1 a 5 para cada uno de los ítems, la puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio utilizará una versión finlandesa de la escala de síntomas CTS de 6 ítems.
3 semanas, es decir, a la mitad de cada período de tratamiento
Cambio de las puntuaciones de la escala de síntomas CTS de 6 ítems entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de síntomas CTS de 6 ítems es un cuestionario de 6 ítems, con una puntuación de 1 a 5 para cada uno de los ítems, la puntuación más alta indica peores síntomas. El estudio utilizará una versión finlandesa de la escala de síntomas CTS de 6 ítems.
1 año
Cambio de las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ SSS) entre el inicio y las 6 semanas de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
BCTQ SSS es un cuestionario de 11 ítems, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peores síntomas. El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ SSS.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Cambio de las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ SSS) entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
BCTQ SSS es un cuestionario de 11 ítems, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peores síntomas. El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ SSS.
1 año
Cambio de la escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ FSS) entre el inicio y las 6 semanas de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
BCTQ FSS es un cuestionario de 8 ítems, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peor función. El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ FSS.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Cambio de la escala de estado funcional del cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ FSS) entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
BCTQ FSS es un cuestionario de 8 ítems, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peor función. El estudio utilizará una versión finlandesa del BCTQ FSS.
1 año
Cambio del total del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) entre el inicio y las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
BCTQ Total consta de BCTQ SSS y BCTQ FSS, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peor función.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Cambio del total del Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
BCTQ Total consta de BCTQ SSS y BCTQ FSS, con puntaje de 1 a 5 para cada uno de los ítems, mayor puntaje indica peor función.
1 año
Mejora general medida por la escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
La Escala Likert de 7 puntos evalúa la mejoría de los síntomas de la mano con 7 puntuaciones posibles: mucho mejor, mejor, algo mejor, sin cambios, algo peor, peor, mucho peor.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Mejora general medida por la escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala Likert de 7 puntos evalúa la mejoría de los síntomas de la mano con 7 puntuaciones posibles: mucho mejor, mejor, algo mejor, sin cambios, algo peor, peor, mucho peor.
1 año
Cambio en el puntaje de la medida de calidad de vida y el estado de salud de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L) entre el inicio y las 6 semanas de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Se utilizará la versión finlandesa de EQ-5D-5L.
6 semanas, es decir, al final de cada período de tratamiento
Cambio en la puntuación de la medida de calidad de vida y el estado de salud de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L) entre el inicio y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará la versión finlandesa de EQ-5D-5L.
1 año
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluado por eventos adversos autoinformados por los participantes.
hasta 1 año
Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluado por la información autoinformada del participante sobre la remisión o la cirugía ejecutada.
hasta 1 año
Tratamientos de escape (por ejemplo, inyección de corticosteroides o cualquier otro tratamiento supervisado por personal médico)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Evaluado por la información autoinformada del participante de someterse o haberse sometido al tratamiento de escape.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Mikkeli Central Hospital
Terveystalo
Hospital Nova of Central Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R22093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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