Yö- ja kokoaikaisen lastauksen vaikutus rannekanavaoireyhtymään (FINCROSS)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Tampere University Hospital
Yö- ja kokoaikaisen lastuamisen vaikutus rannekanavaoireyhtymään: monikeskus, kolmijaksoinen, satunnaistettu cross-over Superiority Trial (FINCROSS - Finnish Crossover Trial for carpal tunnel Syndrome)
Rannekanavaoireyhtymä on yleinen yläraajojen puristusneuropatia. Sen tavallisia oireita ovat kipu, puutuminen ja sormien pistely, jotka yleensä pahenevat yöllä. Ranteen lastaus ulkoisella ortoosilla on yleensä ensilinjan hoitomuoto, jota tarjotaan useimmille ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.
FINCROSS-tutkimuksen (satunnaistettu ristikkäistutkimus) tavoitteena on arvioida yö- ja kokoaikaisen lastauksen vaikutusta verrattuna ilman hoitoa. Sen tavoitteena on myös tunnistaa mahdolliset ihmisten alaryhmät, jotka hyötyisivät lastasta, sekä arvioida, liittyykö positiivinen vaste lastaan myöhemmin pienempään leikkauksen tarpeeseen.
Kokeeseen otetaan Suomessa mukaan 110 henkilöä, joilla on aiemmin hoitamaton rannekanavaoireyhtymä. Jokainen osallistuja käy läpi kaikki kolme hoitojaksoa satunnaistetussa järjestyksessä: 1) lastaus yöaikaan kuuden viikon ajan, 2) lastaus sekä päivällä että yöllä kuuden viikon ajan; ja 3) arvioitava kuuden viikon pituisen ilman hoitoa koskevan kontrollijakson aikana.
Jokainen hoitojakso erotetaan kolmen viikon pesujaksolla. Siksi jokaisen osallistujan koko hoitojakso kestää 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Osallistujaa seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Lisäksi osallistujat saavat ohjeet itse suoritettaviin venytysharjoituksiin koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään välttämään kaikkia lääkintähenkilöstön antamia tai valvomia toimenpiteitä (kuten strukturoituja ohjattuja harjoituksia, manuaalista terapiaa, steroidi-injektiota, leikkausta jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vieda Lusa
- Puhelinnumero: +358408713465
- Sähköposti: fincross.trial@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Terveystalo Kamppi
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Paatela
-
Jyväskylä, Suomi
- Rekrytointi
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Karjalainen
-
Jyväskylä, Suomi
- Rekrytointi
- Hospital Nova of Central Finland
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Karjalainen
-
Mikkeli, Suomi
- Rekrytointi
- Mikkeli Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anniina Laurema
-
Tampere, Suomi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Terveystalo Tampere
-
Ottaa yhteyttä:
- Teemu Karjalainen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti ja sähködiagnostisesti vahvistettu rannekanavaoireyhtymä (CTS) minkä tahansa vaikeusasteen mukaan (diagnostiset kriteerit: tunnottomuus, kipu tai parestesia ranteen ja sormien keskihermoalueella; CTS:n mukaiset sähködiagnostiset löydökset: viivästynyt motorinen tai sensorinen latenssi, heikentynyt johtuminen nopeus, alentunut aistihermon toimintapotentiaalin amplitudi),
- CTS:n oireiden kesto vähintään 3 viikkoa,
- Hoitotön CTS,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Pystyy täyttämään itseraportoivia kyselyitä sähköisesti,
- Pystyy ymmärtämään suomea,
- Halukas liittymään tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita,
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia,
- Muut käden toimintaan vaikuttavat neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aikaisempi hermovaurio,
- Aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa muu aktiivinen tulehduksellinen nivelsairaus, joka vaikuttaa käteen,
- Sitten lihasten surkastuminen,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Tunnettu allergia jollekin lastan materiaalille (potilas ilmoittaa itse),
- Mikä tahansa muu tiedossa oleva syy, joka voi estää osallistumisen opinto-aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kolmen hoitojakson jakso seuraavassa järjestyksessä: ABC
Lasistaminen yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A), sitten ei hoitoa 6 viikkoon (jakso B), sitten lastaus päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
|
Muut: Kolmen hoitojakson jakso seuraavassa järjestyksessä: ACB
Lasistaminen yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A), sitten lastaus päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C), sitten ei hoitoa 6 viikkoon (jakso B).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
|
Muut: Kolmen hoitojakson jakso seuraavassa järjestyksessä: BAC
Ei hoitoa 6 viikkoon (jakso B), sitten lastaus yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A), sitten lasta päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
|
Muut: Kolmen hoitojakson jakso seuraavassa järjestyksessä: BCA
Ei hoitoa 6 viikkoon (jakso B), sitten lastaus päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C), sitten lasta yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
|
Muut: Kolmen hoitojakson jakso seuraavassa järjestyksessä: CAB
Laskitus päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C), sitten lastaus yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A), sitten ei hoitoa 6 viikkoa (jakso B).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
|
Muut: Kolmen toimenpiteen/hoidon järjestys seuraavassa järjestyksessä: CBA
Laskitus päivällä ja yöllä 6 viikkoa (jakso C), sitten ei hoitoa 6 viikkoon (jakso B), sitten lastaus yöllä nukkuessaan 6 viikkoa (jakso A).
Jokainen hoitojakso erotetaan 3 viikon pesujaksolla.
|
neutraaliasentoinen ranneortoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-kohdan CTS Symptoms Scale -pisteiden muutos lähtötason ja 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
6-kohdan CTS Symptoms Scale on 6-kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa käytetään suomenkielistä versiota The 6-item CTS Symptoms Scalesta.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kohteen CTS Symptoms Scale -pisteiden muutos lähtötason ja 3 viikon välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa eli jokaisen hoitojakson puolivälissä
|
6-kohdan CTS Symptoms Scale on 6-kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa käytetään suomenkielistä versiota The 6-item CTS Symptoms Scalesta.
|
3 viikkoa eli jokaisen hoitojakson puolivälissä
|
|
Kuuden kohteen CTS Symptoms Scale -pisteiden muutos lähtötason ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6-kohdan CTS Symptoms Scale on 6-kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa käytetään suomenkielistä versiota The 6-item CTS Symptoms Scalesta.
|
1 vuosi
|
|
Bostonin rannekanavakyselyn oireiden vakavuusasteikkopisteiden (BCTQ SSS) muutos kunkin hoitojakson lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
BCTQ SSS on 11 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa käytetään BCTQ SSS:n suomenkielistä versiota.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikon (BCTQ SSS) muutos lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BCTQ SSS on 11 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa käytetään BCTQ SSS:n suomenkielistä versiota.
|
1 vuosi
|
|
Bostonin rannekanavakyselyn funktionaalisen tilan asteikon (BCTQ FSS) muutos lähtötilanteen ja kunkin hoitojakson 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
BCTQ FSS on 8 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
Tutkimuksessa käytetään BCTQ FSS:n suomenkielistä versiota.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Bostonin rannetunnelin kyselylomakkeen toiminnallisen tilan asteikon (BCTQ FSS) muutos perustilan ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BCTQ FSS on 8 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 1-5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
Tutkimuksessa käytetään BCTQ FSS:n suomenkielistä versiota.
|
1 vuosi
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) -kyselyn kokonaismuutos lähtötilanteen ja 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
BCTQ Total koostuu BCTQ SSS:stä ja BCTQ FSS:stä, ja kunkin kohteen pisteet ovat 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) -kyselyn muutos yhteensä lähtötilanteen ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BCTQ Total koostuu BCTQ SSS:stä ja BCTQ FSS:stä, ja kunkin kohteen pisteet ovat 1–5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisparannus mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
7-pisteinen Likert-asteikko arvioi käsioireiden paranemista seitsemällä mahdollisella arvosanalla: paljon parempi, parempi, jonkin verran parempi, ei muutoksia, jonkin verran huonompi, huonompi, paljon huonompi.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Kokonaisparannus mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
7-pisteinen Likert-asteikko arvioi käsioireiden paranemista seitsemällä mahdollisella arvosanalla: paljon parempi, parempi, jonkin verran parempi, ei muutoksia, jonkin verran huonompi, huonompi, paljon huonompi.
|
1 vuosi
|
|
EuroQol 5-ulotteisen (EQ-5D-5L) terveydentilan ja elämänlaadun mittauspisteiden muutos lähtötilanteen ja kunkin hoitojakson 6 viikon välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
EQ-5D-5L:stä käytetään suomenkielistä versiota.
|
6 viikkoa, eli jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
EuroQol 5-ulotteisen (EQ-5D-5L) terveydentilan ja elämänlaadun mittauspisteiden muutos lähtötason ja 1 vuoden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D-5L:stä käytetään suomenkielistä versiota.
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioitu osallistujien itse ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioi osallistujan itse ilmoittamien tietojen lähettämisestä tai suoritetusta leikkauksesta.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Pakenemishoidot (esim. kortikosteroidi-injektio tai mikä tahansa muu hoitohenkilökunnan valvoma hoito)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioi osallistujan itse ilmoittamat tiedot pakohoidosta tai joutumisesta.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teemu Karjalainen, Tampere University Hospital
- Päätutkija: Jarkko Jokihaara, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .