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心拍数と動きの分析に基づく発作検出アルゴリズムの開発 (DetecTeppe)

てんかんは、片頭痛および認知症症候群に続く 3 番目の神経学的病理であり、フランスでは約 600,000 人が罹患していると推定されています。 この疾患は、一方ではてんかん発作の繰り返しによって特徴付けられますが、特にてんかん疾患が安定していない場合、この状態の認知的、行動的、心理的および社会的影響によっても特徴付けられます。 てんかん患者は、発作の発生が予測できないため、大きなストレスを感じます。

発作の検出は、バイオインフォマティクスの研究者やてんかん患者とその介護者にとって大きな関心事です。 生理学的センサー技術と人工知能の最近の進歩により、治療適応に直接影響を与えるてんかん発作の頻度を綿密に監視できるシステムを開発する可能性が開かれました。 これは、特定の個人の発作発生の特定のクロノタイプがある場合、最終的に発作予測および/または「発作天気」(つまり、発作予測) を可能にする可能性があります。

現在、推奨される有効性に関して十分なレベルの証拠を持っているデバイスはほとんどありません。 最も進行していると思われるものは、主に夜間に発生する強直間代性全般発作および強直間代性二次全般性焦点発作を含む過運動性発作の識別を可能にするものです。 後者は、てんかん発作のごく一部にすぎません。

本研究の目的は、発作検出アルゴリズムを開発するために実生活データベースを構築することです。

記録されたデータは、ECG による心拍数と、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計の 3 つのセンサーを使用して x、y、z の 3 つの軸で測定された 9 つの変数による運動データです。 これらのデータは、市販の接続パッチ (CE マーキング) を使用して収集されます。

同時に、患者は、医師によって注釈が付けられ、アルゴリズムを訓練するために発作を識別するためのゴールドスタンダードとして使用される長期のビデオ脳波検査の恩恵を受ける.

このより完全なベースは、遡及データから以前に開発されたアルゴリズムを開発するために使用されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tain-l'Hermitage、フランス、26600
        • Institut La Teppe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかんを持つ人々は、Institut La Teppe でてんかんについて追跡されている患者/居住者の中から募集されます。

Institut La Teppe は、重度の認知機能障害を伴うてんかんに苦しむ人々を歓迎する医療および社会機関です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人 - 国際抗てんかん連盟によって定義された薬剤耐性てんかんを有する
  • 心拍数の変動を伴う発作が少なくとも 1 回記録されている人 (つまり、 間欠期心拍数の 30 bpm または 50% 以上の増加として定義される頻脈および/または心拍数 < 40 bpm として定義される徐脈または 3 秒を超え、通常 60 秒未満続く R-R 間隔として定義される発作時心静止)
  • 研究について知らされ、研究に参加するための同意に署名した(および後見下にある患者の法定代理人)
  • 社会保険制度の加入者または受益者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心因性非てんかん発作(PNES)の人
  • 重度の心疾患(心筋梗塞、心不全、リズム障害、重度の高血圧)の既往歴のある方
  • 植込み型心臓装置(ペースメーカー、植込み型除細動器)を装着されている方
  • -ヒドロゲルおよび/またはアクリレートに対するアレルギーの記録
  • 後見・保佐以外の法的保護を受けている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人てんかん患者の全般性および焦点性てんかん発作の検出アルゴリズムの開発を可能にする生理学的条件下でのトレーニング データベースの構築。
時間枠:12日目
動きは加速度計で測定されます。
12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2025年4月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月24日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLR_2022_11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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