Développement d'un algorithme de détection des crises basé sur l'analyse de la fréquence cardiaque et des mouvements (DetecTeppe)
L'épilepsie est la 3ème pathologie neurologique après les migraines et les syndromes démentiels avec une estimation haute de près de 600 000 personnes atteintes en France. La maladie se caractérise par la répétition des crises d'épilepsie d'une part, mais aussi par les conséquences cognitives, comportementales, psychologiques et sociales de cette affection, notamment lorsque la maladie épileptique n'est pas stabilisée. Les patients épileptiques ressentent beaucoup de stress en raison de l'imprévisibilité de la survenue des crises.
La détection des crises est d'un grand intérêt pour les chercheurs en bioinformatique et pour les personnes atteintes d'épilepsie et leurs soignants. Les progrès récents des technologies de capteurs physiologiques et de l'intelligence artificielle ont ouvert la possibilité de développer des systèmes capables de suivre de près la fréquence des crises d'épilepsie avec un impact direct sur les adaptations thérapeutiques. Cela peut éventuellement permettre la prédiction des crises et/ou la "météo des crises" (c'est-à-dire la prévision des crises) s'il existe un chronotype particulier d'occurrence des crises pour un individu donné.
Actuellement, peu de dispositifs disposent d'un niveau de preuve suffisant quant à leur efficacité pour être recommandés. Celles qui semblent les plus avancées sont celles qui permettent d'identifier les crises hypermotrices, notamment les crises généralisées tonico-cloniques et les crises focales généralisées secondaires tonico-cloniques, survenant le plus souvent la nuit. Ces dernières ne représentent qu'une petite partie des crises d'épilepsie.
L'objectif de la présente étude est de construire une base de données réelle afin de développer un algorithme de détection des crises.
Les données enregistrées seront la fréquence cardiaque via ECG et les données de mouvement via 9 variables mesurées sur 3 axes x, y, z, avec 3 capteurs : accéléromètre, gyroscope, magnétomètre. Ces données seront collectées à l'aide d'un patch connecté disponible sur le marché (marquage CE).
Dans le même temps, les patients bénéficieront d'un examen vidéo-EEG à long terme qui sera annoté par les médecins et servira de référence pour l'identification des crises afin d'entraîner l'algorithme.
Cette base plus complète servira à développer un algorithme préalablement élaboré à partir de données rétrospectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tain-l'Hermitage, France, 26600
- Institut La Teppe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes épileptiques seront recrutées parmi les patients/résidents suivis pour leur épilepsie à l'Institut La Teppe.
L'Institut La Teppe est un établissement médico-social qui accueille des personnes souffrant d'épilepsie avec des déficits cognitifs pouvant être sévères.
La description
Critère d'intégration:
- Personne de plus de 18 ans - Avec une épilepsie résistante aux médicaments telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie
- Qui a au moins une crise enregistrée avec variation de la fréquence cardiaque (c. tachycardie définie comme une augmentation de 30 bpm ou de plus de 50 % par rapport à la fréquence cardiaque intercritique et/ou bradycardie définie comme une fréquence cardiaque < 40 bpm ou asystole critique définie comme un intervalle R-R supérieur à 3 secondes et durant généralement moins de 60 secondes)
- Informé de l'étude et signé un consentement à participer à l'étude (et leur représentant légal pour les patients sous tutelle)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Personnes souffrant de crises psychogènes non épileptiques (PNES)
- Personne ayant des antécédents de maladie cardiaque sévère (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, trouble du rythme, hypertension sévère)
- Personnes porteuses d'un dispositif cardiaque implantable (pacemaker, défibrillateur implantable)
- Allergie documentée à l'hydrogel et/ou à l'acrylate
- Personne bénéficiant d'une mesure de protection légale autre que la tutelle ou la curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construire une base de données d'entraînement en conditions physiologiques permettant le développement d'un algorithme de détection des crises d'épilepsie généralisées et focales chez l'adulte épileptique.
Délai: Jour12
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Les mouvements seront mesurés avec un accéléromètre.
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Jour12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLR_2022_11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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