- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637762
Разработка алгоритма обнаружения приступов на основе анализа частоты сердечных сокращений и движений (DetecTeppe)
Эпилепсия является третьей неврологической патологией после мигрени и синдромов деменции, с высокой оценкой почти 600 000 человек во Франции. Заболевание характеризуется повторением эпилептических припадков, с одной стороны, но также и когнитивными, поведенческими, психологическими и социальными последствиями этого состояния, особенно когда эпилептическое заболевание не стабилизируется. Больные эпилепсией испытывают сильный стресс из-за непредсказуемости возникновения припадков.
Обнаружение припадков представляет большой интерес для исследователей биоинформатики, а также для людей с эпилепсией и тех, кто за ними ухаживает. Недавние достижения в области физиологических сенсорных технологий и искусственного интеллекта открыли возможность разработки систем, способных тщательно отслеживать частоту эпилептических припадков с прямым влиянием на терапевтическую адаптацию. В конечном итоге это может позволить прогнозировать припадки и / или «погоду припадков» (т. Е. Прогнозирование припадков), если для данного человека существует определенный хронотип возникновения припадков.
В настоящее время несколько устройств имеют достаточный уровень доказательств относительно их эффективности, чтобы их можно было рекомендовать. Наиболее продвинутыми являются те, которые позволяют идентифицировать гипермоторные припадки, в том числе тонико-клонические генерализованные припадки и тонико-клонические вторично-генерализованные фокальные припадки, возникающие в основном ночью. Последние составляют лишь небольшую часть эпилептических припадков.
Целью настоящего исследования является создание реальной базы данных для разработки алгоритма обнаружения припадков.
Записанные данные будут представлять собой частоту сердечных сокращений через ЭКГ и данные о движении через 9 переменных, измеренных по 3 осям x, y, z, с 3 датчиками: акселерометр, гироскоп, магнитометр. Эти данные будут собираться с помощью подключенного патча, доступного на рынке (маркировка CE).
В то же время пациентам будет полезно долгосрочное видео-ЭЭГ-обследование, которое будет аннотировано врачами и будет использоваться в качестве золотого стандарта для выявления приступов для обучения алгоритма.
Эта более полная база будет использована для разработки алгоритма, ранее разработанного на основе ретроспективных данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Франция, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Люди с эпилепсией будут набраны из числа пациентов/резидентов, находящихся под наблюдением по поводу эпилепсии в Институте Ла Теппе.
Institut La Teppe — это медицинское и социальное учреждение, которое принимает людей, страдающих эпилепсией с когнитивными нарушениями, которые могут быть тяжелыми.
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет - с лекарственно-устойчивой эпилепсией по определению Международной противоэпилептической лиги.
- У кого зарегистрирован хотя бы один приступ с изменением частоты сердечных сокращений (т. тахикардия, определяемая как увеличение частоты сердечных сокращений на 30 ударов в минуту или более чем на 50% по сравнению с межприступной частотой сердечных сокращений, и/или брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту, или иктальная асистолия, определяемая как интервал R-R, превышающий 3 секунды и обычно продолжающийся менее 60 секунд)
- Проинформированы об исследовании и подписали согласие на участие в исследовании (и их законный представитель для пациентов, находящихся под опекой)
- Аффилированное лицо или бенефициар плана социального страхования
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Лица с психогенными неэпилептическими припадками (ПНЭС)
- Человек с тяжелым заболеванием сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нарушение ритма, тяжелая гипертензия)
- Лица с имплантированным кардиологическим устройством (кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор)
- Подтвержденная аллергия на гидрогель и/или акрилат
- Лицо, пользующееся мерой правовой защиты, отличной от опеки или попечительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать обучающую базу данных в физиологических условиях, позволяющую разработать алгоритм обнаружения генерализованных и фокальных эпилептических припадков у взрослых с эпилепсией.
Временное ограничение: День 12
|
Движения будут измеряться акселерометром.
|
День 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLR_2022_11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .