Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка алгоритма обнаружения приступов на основе анализа частоты сердечных сокращений и движений (DetecTeppe)

9 декабря 2025 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Эпилепсия является третьей неврологической патологией после мигрени и синдромов деменции, с высокой оценкой почти 600 000 человек во Франции. Заболевание характеризуется повторением эпилептических припадков, с одной стороны, но также и когнитивными, поведенческими, психологическими и социальными последствиями этого состояния, особенно когда эпилептическое заболевание не стабилизируется. Больные эпилепсией испытывают сильный стресс из-за непредсказуемости возникновения припадков.

Обнаружение припадков представляет большой интерес для исследователей биоинформатики, а также для людей с эпилепсией и тех, кто за ними ухаживает. Недавние достижения в области физиологических сенсорных технологий и искусственного интеллекта открыли возможность разработки систем, способных тщательно отслеживать частоту эпилептических припадков с прямым влиянием на терапевтическую адаптацию. В конечном итоге это может позволить прогнозировать припадки и / или «погоду припадков» (т. Е. Прогнозирование припадков), если для данного человека существует определенный хронотип возникновения припадков.

В настоящее время несколько устройств имеют достаточный уровень доказательств относительно их эффективности, чтобы их можно было рекомендовать. Наиболее продвинутыми являются те, которые позволяют идентифицировать гипермоторные припадки, в том числе тонико-клонические генерализованные припадки и тонико-клонические вторично-генерализованные фокальные припадки, возникающие в основном ночью. Последние составляют лишь небольшую часть эпилептических припадков.

Целью настоящего исследования является создание реальной базы данных для разработки алгоритма обнаружения припадков.

Записанные данные будут представлять собой частоту сердечных сокращений через ЭКГ и данные о движении через 9 переменных, измеренных по 3 осям x, y, z, с 3 датчиками: акселерометр, гироскоп, магнитометр. Эти данные будут собираться с помощью подключенного патча, доступного на рынке (маркировка CE).

В то же время пациентам будет полезно долгосрочное видео-ЭЭГ-обследование, которое будет аннотировано врачами и будет использоваться в качестве золотого стандарта для выявления приступов для обучения алгоритма.

Эта более полная база будет использована для разработки алгоритма, ранее разработанного на основе ретроспективных данных.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tain-l'Hermitage, Франция, 26600
        • Institut La Teppe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с эпилепсией будут набраны из числа пациентов/резидентов, находящихся под наблюдением по поводу эпилепсии в Институте Ла Теппе.

Institut La Teppe — это медицинское и социальное учреждение, которое принимает людей, страдающих эпилепсией с когнитивными нарушениями, которые могут быть тяжелыми.

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет - с лекарственно-устойчивой эпилепсией по определению Международной противоэпилептической лиги.
  • У кого зарегистрирован хотя бы один приступ с изменением частоты сердечных сокращений (т. тахикардия, определяемая как увеличение частоты сердечных сокращений на 30 ударов в минуту или более чем на 50% по сравнению с межприступной частотой сердечных сокращений, и/или брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту, или иктальная асистолия, определяемая как интервал R-R, превышающий 3 секунды и обычно продолжающийся менее 60 секунд)
  • Проинформированы об исследовании и подписали согласие на участие в исследовании (и их законный представитель для пациентов, находящихся под опекой)
  • Аффилированное лицо или бенефициар плана социального страхования

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Лица с психогенными неэпилептическими припадками (ПНЭС)
  • Человек с тяжелым заболеванием сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нарушение ритма, тяжелая гипертензия)
  • Лица с имплантированным кардиологическим устройством (кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор)
  • Подтвержденная аллергия на гидрогель и/или акрилат
  • Лицо, пользующееся мерой правовой защиты, отличной от опеки или попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создать обучающую базу данных в физиологических условиях, позволяющую разработать алгоритм обнаружения генерализованных и фокальных эпилептических припадков у взрослых с эпилепсией.
Временное ограничение: День 12
Движения будут измеряться акселерометром.
День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLR_2022_11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться