Szívritmus- és mozgáselemzésen alapuló rohamészlelő algoritmus kidolgozása (DetecTeppe)
Az epilepszia a 3. neurológiai patológia a migrén és a demencia szindrómák után, becslések szerint közel 600 000 embert érint Franciaországban. A betegségre jellemző egyrészt az epilepsziás rohamok ismétlődése, másrészt ennek az állapotnak a kognitív, viselkedési, pszichológiai és szociális következményei is, különösen akkor, ha az epilepsziás betegség nem stabilizálódik. Az epilepsziás betegek nagy stresszt éreznek a rohamok előfordulásának kiszámíthatatlansága miatt.
A rohamfelderítés nagy érdeklődésre tart számot a bioinformatikus kutatók, valamint az epilepsziás betegek és gondozóik számára. A fiziológiai szenzortechnológiák és a mesterséges intelligencia közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette olyan rendszerek kifejlesztését, amelyek képesek szorosan nyomon követni az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és közvetlen hatással vannak a terápiás alkalmazkodásra. Ez végül lehetővé teheti a roham előrejelzését és/vagy a rohamok időjárását (vagyis a roham előrejelzését), ha egy adott egyénnél a rohamok előfordulásának egy bizonyos kronotípusa van.
Jelenleg kevés eszköz rendelkezik elegendő bizonyítékkal a hatékonyságukat illetően ahhoz, hogy ajánlható legyen. A legfejlettebbnek azok tűnnek, amelyek lehetővé teszik a hipermotoros rohamok azonosítását, beleértve a tónusos-klónusos generalizált rohamokat és a tónusos-klónusos másodlagos generalizált fokális rohamokat, amelyek többnyire éjszaka jelentkeznek. Ez utóbbiak az epilepsziás rohamoknak csak egy kis részét jelentik.
Jelen tanulmány célja egy valós adatbázis felépítése rohamészlelési algoritmus kidolgozása érdekében.
A rögzített adatok az EKG-n keresztüli pulzusszám és a mozgásadatok 9 változón keresztül, 3 x, y, z tengelyen mérve, 3 érzékelővel: gyorsulásmérő, giroszkóp, magnetométer. Ezeket az adatokat a piacon elérhető csatlakoztatott javítás (CE-jelölés) segítségével gyűjtjük össze.
Ugyanakkor a betegek számára előnyös lesz egy hosszú távú video-EEG vizsgálat, amelyet az orvosok jegyzetekkel látnak el, és arany standardként használják majd a rohamok azonosítására az algoritmus betanítása érdekében.
Ezt a teljesebb bázist egy korábban retrospektív adatokból kifejlesztett algoritmus kifejlesztésére fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelie Yavchitz, MD
- Telefonszám: +331 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Franciaország, 26600
- Toborzás
- Institut La Teppe
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Latour, MD
- Telefonszám: +33 4 75 07 59 59
- E-mail: patrick.latour@teppe.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az epilepsziás betegeket az Institut La Teppe epilepsziája miatt követett betegek/lakók közül fogják toborozni.
Az Institut La Teppe egy egészségügyi és szociális intézmény, amely szívesen látja az epilepsziában szenvedőket, akiknek kognitív hiányosságai súlyosak lehetnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személy – a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga meghatározása szerint gyógyszerrezisztens epilepsziában szenved
- Akinek legalább egy rögzített rohama van pulzusváltozással (pl. tachycardia az interiktális pulzusszámhoz képest 30 ütés/perc vagy több mint 50%-os növekedésként és/vagy bradycardia, ha pulzusszám < 40 ütés/perc vagy iktális aszisztolia, amelyet 3 másodpercnél hosszabb és általában 60 másodpercnél rövidebb R-R intervallumként határoznak meg)
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és aláírták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat (és törvényes képviselőjüket a gondnokság alatt álló betegek esetében)
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Pszichogén, nem epilepsziás rohamokban (PNES) szenvedő személyek
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében súlyos szívbetegség (miokardiális infarktus, szívelégtelenség, ritmuszavar, súlyos magas vérnyomás) szerepel
- Beültethető szívműszerrel (pacemaker, beültethető defibrillátor) rendelkező személyek
- Dokumentált allergia hidrogélre és/vagy akrilátra
- A gyámságtól vagy gondnokságtól eltérő jogi védelmi intézkedésben részesülő személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiás körülmények között képzési adatbázis felépítése, amely lehetővé teszi epilepsziás felnőttek generalizált és fokális epilepsziás rohamainak detektálási algoritmusának kidolgozását.
Időkeret: 12. nap
|
A mozgásokat gyorsulásmérővel mérjük.
|
12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLR_2022_11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .