Entwicklung eines Anfallserkennungsalgorithmus basierend auf Herzfrequenz- und Bewegungsanalyse (DetecTeppe)
Epilepsie ist die dritte neurologische Pathologie nach Migräne und Demenz-Syndromen mit einer hohen Schätzung von fast 600.000 Betroffenen in Frankreich. Die Krankheit ist einerseits durch die Wiederholung epileptischer Anfälle gekennzeichnet, aber auch durch die kognitiven, verhaltensbezogenen, psychischen und sozialen Folgen dieses Zustands, insbesondere wenn die epileptische Erkrankung nicht stabilisiert ist. Epileptische Patienten empfinden aufgrund der Unvorhersehbarkeit des Auftretens von Anfällen eine große Belastung.
Die Erkennung von Anfällen ist von großem Interesse für Bioinformatiker und für Menschen mit Epilepsie und ihre Betreuer. Jüngste Fortschritte bei physiologischen Sensortechnologien und künstlicher Intelligenz haben die Möglichkeit eröffnet, Systeme zu entwickeln, die in der Lage sind, die Häufigkeit epileptischer Anfälle genau zu überwachen, mit direktem Einfluss auf therapeutische Anpassungen. Dies kann schließlich eine Anfallsvorhersage und/oder ein "Anfallswetter" (d. h. eine Anfallsvorhersage) ermöglichen, wenn es einen bestimmten Chronotyp des Auftretens von Anfällen für eine gegebene Person gibt.
Derzeit haben nur wenige Geräte eine ausreichende Evidenz hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, um empfohlen zu werden. Diejenigen, die am weitesten fortgeschritten zu sein scheinen, sind diejenigen, die die Identifizierung von hypermotorischen Anfällen ermöglichen, einschließlich tonisch-klonischer generalisierter Anfälle und tonisch-klonischer sekundärer generalisierter fokaler Anfälle, die hauptsächlich nachts auftreten. Letztere machen nur einen kleinen Teil der epileptischen Anfälle aus.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine reale Datenbank aufzubauen, um einen Anfallserkennungsalgorithmus zu entwickeln.
Die aufgezeichneten Daten sind Herzfrequenz über EKG und Bewegungsdaten über 9 Variablen, gemessen auf 3 Achsen x, y, z, mit 3 Sensoren: Beschleunigungssensor, Gyroskop, Magnetometer. Diese Daten werden mit einem auf dem Markt erhältlichen Connected Patch (CE-Kennzeichnung) erhoben.
Gleichzeitig profitieren die Patienten von einer Langzeit-Video-EEG-Untersuchung, die von den Ärzten kommentiert wird und als Goldstandard zur Erkennung von Anfällen dient, um den Algorithmus zu trainieren.
Diese vollständigere Basis wird verwendet, um einen Algorithmus zu entwickeln, der zuvor aus retrospektiven Daten entwickelt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tain-l'Hermitage, Frankreich, 26600
- Institut La Teppe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Personen mit Epilepsie werden aus den Patienten/Bewohnern rekrutiert, die wegen ihrer Epilepsie im Institut La Teppe nachverfolgt werden.
Das Institut La Teppe ist eine medizinische und soziale Einrichtung, die an Epilepsie erkrankte Menschen mit teilweise schwerwiegenden kognitiven Defiziten aufnimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 18 Jahre - Mit arzneimittelresistenter Epilepsie gemäß der Definition der International League Against Epilepsy
- Wer hat mindestens einen aufgezeichneten Anfall mit Herzfrequenzvariation (d. h. Tachykardie definiert als ein Anstieg von 30 bpm oder mehr als 50 % über der interiktalen Herzfrequenz und/oder Bradykardie definiert als eine Herzfrequenz < 40 bpm oder iktale Asystolie definiert als ein R-R-Intervall von mehr als 3 Sekunden und normalerweise weniger als 60 Sekunden dauernd)
- über die Studie informiert und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben (und ihr gesetzlicher Vertreter für Patienten unter Vormundschaft)
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Personen mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (PNES)
- Person mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörung, schwerer Bluthochdruck)
- Personen mit einem implantierbaren Herzschrittmacher (Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator)
- Dokumentierte Allergie gegen Hydrogel und/oder Acrylat
- Person, die von einer anderen Rechtsschutzmaßnahme als der Vormundschaft oder Pflegschaft profitiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbau einer Trainingsdatenbank unter physiologischen Bedingungen, die die Entwicklung eines Erkennungsalgorithmus für generalisierte und fokale epileptische Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie ermöglicht.
Zeitfenster: Tag12
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Bewegungen werden mit Beschleunigungsmesser gemessen.
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Tag12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLR_2022_11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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