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Sviluppo di un algoritmo di rilevamento delle crisi basato sull'analisi della frequenza cardiaca e del movimento (DetecTeppe)

L'epilessia è la terza patologia neurologica dopo l'emicrania e le sindromi da demenza con una stima elevata di quasi 600.000 persone colpite in Francia. La malattia è caratterizzata da un lato dalla ripetizione delle crisi epilettiche, ma anche dalle conseguenze cognitive, comportamentali, psicologiche e sociali di questa condizione, soprattutto quando la malattia epilettica non è stabilizzata. I pazienti epilettici provano una grande quantità di stress a causa dell'imprevedibilità del verificarsi delle convulsioni.

Il rilevamento delle crisi è di grande interesse per i ricercatori di bioinformatica e per le persone con epilessia e per i loro caregiver. I recenti progressi nelle tecnologie dei sensori fisiologici e nell'intelligenza artificiale hanno aperto la possibilità di sviluppare sistemi in grado di monitorare da vicino la frequenza delle crisi epilettiche con un impatto diretto sugli adattamenti terapeutici. Ciò può eventualmente consentire la previsione delle crisi e/o il "tempo delle crisi" (cioè la previsione delle crisi) se esiste un particolare cronotipo di occorrenza delle crisi per un dato individuo.

Attualmente, pochi dispositivi hanno un livello di evidenza sufficiente per quanto riguarda la loro efficacia per essere raccomandati. Quelli che sembrano essere i più avanzati sono quelli che consentono l'identificazione di crisi ipermotorie, comprese le crisi generalizzate tonico-cloniche e le crisi focali generalizzate secondarie tonico-cloniche, che si verificano principalmente di notte. Questi ultimi rappresentano solo una piccola parte delle crisi epilettiche.

L'obiettivo del presente studio è costruire un database di vita reale al fine di sviluppare un algoritmo di rilevamento delle crisi.

I dati registrati saranno frequenza cardiaca tramite ECG e dati di movimento tramite 9 variabili misurate su 3 assi x, y, z, con 3 sensori: accelerometro, giroscopio, magnetometro. Questi dati saranno raccolti utilizzando una patch connessa disponibile sul mercato (marcatura CE).

Allo stesso tempo, i pazienti beneficeranno di un esame video-EEG a lungo termine che sarà annotato dai medici e sarà utilizzato come gold standard per l'identificazione delle crisi al fine di addestrare l'algoritmo.

Questa base più completa verrà utilizzata per sviluppare un algoritmo precedentemente sviluppato da dati retrospettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
        • Reclutamento
        • Institut La Teppe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con epilessia saranno reclutate tra i pazienti/residenti seguiti per la loro epilessia presso l'Institut La Teppe.

Institut La Teppe è un istituto medico e sociale che accoglie persone affette da epilessia con deficit cognitivi anche gravi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età superiore ai 18 anni - Con epilessia resistente ai farmaci come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia
  • Chi ha registrato almeno una crisi epilettica con variazione della frequenza cardiaca (es. tachicardia definita come un aumento di 30 bpm o superiore al 50% rispetto alla frequenza cardiaca interictale e/o bradicardia definita come una frequenza cardiaca < 40 bpm o asistolia ictale definita come un intervallo RR superiore a 3 secondi e di solito di durata inferiore a 60 secondi)
  • Informato sullo studio e firmato un consenso a partecipare allo studio (e il loro rappresentante legale per i pazienti sotto tutela)
  • Affiliato o beneficiario di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Persone con crisi psicogene non epilettiche (PNES)
  • Persona con una storia di grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, ipertensione grave)
  • Persone con un dispositivo cardiaco impiantabile (pacemaker, defibrillatore impiantabile)
  • Allergia documentata all'idrogel e/o all'acrilato
  • Soggetto beneficiario di una misura di tutela giuridica diversa dalla tutela o dalla curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire un database di addestramento in condizioni fisiologiche che consenta lo sviluppo di un algoritmo di rilevamento per crisi epilettiche generalizzate e focali negli adulti con epilessia.
Lasso di tempo: Giorno12
I movimenti saranno misurati con l'accelerometro.
Giorno12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLR_2022_11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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