- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637762
Sviluppo di un algoritmo di rilevamento delle crisi basato sull'analisi della frequenza cardiaca e del movimento (DetecTeppe)
L'epilessia è la terza patologia neurologica dopo l'emicrania e le sindromi da demenza con una stima elevata di quasi 600.000 persone colpite in Francia. La malattia è caratterizzata da un lato dalla ripetizione delle crisi epilettiche, ma anche dalle conseguenze cognitive, comportamentali, psicologiche e sociali di questa condizione, soprattutto quando la malattia epilettica non è stabilizzata. I pazienti epilettici provano una grande quantità di stress a causa dell'imprevedibilità del verificarsi delle convulsioni.
Il rilevamento delle crisi è di grande interesse per i ricercatori di bioinformatica e per le persone con epilessia e per i loro caregiver. I recenti progressi nelle tecnologie dei sensori fisiologici e nell'intelligenza artificiale hanno aperto la possibilità di sviluppare sistemi in grado di monitorare da vicino la frequenza delle crisi epilettiche con un impatto diretto sugli adattamenti terapeutici. Ciò può eventualmente consentire la previsione delle crisi e/o il "tempo delle crisi" (cioè la previsione delle crisi) se esiste un particolare cronotipo di occorrenza delle crisi per un dato individuo.
Attualmente, pochi dispositivi hanno un livello di evidenza sufficiente per quanto riguarda la loro efficacia per essere raccomandati. Quelli che sembrano essere i più avanzati sono quelli che consentono l'identificazione di crisi ipermotorie, comprese le crisi generalizzate tonico-cloniche e le crisi focali generalizzate secondarie tonico-cloniche, che si verificano principalmente di notte. Questi ultimi rappresentano solo una piccola parte delle crisi epilettiche.
L'obiettivo del presente studio è costruire un database di vita reale al fine di sviluppare un algoritmo di rilevamento delle crisi.
I dati registrati saranno frequenza cardiaca tramite ECG e dati di movimento tramite 9 variabili misurate su 3 assi x, y, z, con 3 sensori: accelerometro, giroscopio, magnetometro. Questi dati saranno raccolti utilizzando una patch connessa disponibile sul mercato (marcatura CE).
Allo stesso tempo, i pazienti beneficeranno di un esame video-EEG a lungo termine che sarà annotato dai medici e sarà utilizzato come gold standard per l'identificazione delle crisi al fine di addestrare l'algoritmo.
Questa base più completa verrà utilizzata per sviluppare un algoritmo precedentemente sviluppato da dati retrospettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelie Yavchitz, MD
- Numero di telefono: +331 48 03 64 54
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
- Reclutamento
- Institut La Teppe
-
Contatto:
- Patrick Latour, MD
- Numero di telefono: +33 4 75 07 59 59
- Email: patrick.latour@teppe.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le persone con epilessia saranno reclutate tra i pazienti/residenti seguiti per la loro epilessia presso l'Institut La Teppe.
Institut La Teppe è un istituto medico e sociale che accoglie persone affette da epilessia con deficit cognitivi anche gravi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 18 anni - Con epilessia resistente ai farmaci come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia
- Chi ha registrato almeno una crisi epilettica con variazione della frequenza cardiaca (es. tachicardia definita come un aumento di 30 bpm o superiore al 50% rispetto alla frequenza cardiaca interictale e/o bradicardia definita come una frequenza cardiaca < 40 bpm o asistolia ictale definita come un intervallo RR superiore a 3 secondi e di solito di durata inferiore a 60 secondi)
- Informato sullo studio e firmato un consenso a partecipare allo studio (e il loro rappresentante legale per i pazienti sotto tutela)
- Affiliato o beneficiario di un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Persone con crisi psicogene non epilettiche (PNES)
- Persona con una storia di grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo, ipertensione grave)
- Persone con un dispositivo cardiaco impiantabile (pacemaker, defibrillatore impiantabile)
- Allergia documentata all'idrogel e/o all'acrilato
- Soggetto beneficiario di una misura di tutela giuridica diversa dalla tutela o dalla curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costruire un database di addestramento in condizioni fisiologiche che consenta lo sviluppo di un algoritmo di rilevamento per crisi epilettiche generalizzate e focali negli adulti con epilessia.
Lasso di tempo: Giorno12
|
I movimenti saranno misurati con l'accelerometro.
|
Giorno12
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLR_2022_11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .