Ontwikkeling van een aanvalsdetectie-algoritme op basis van hartslag- en bewegingsanalyse (DetecTeppe)
Epilepsie is de 3e neurologische pathologie na migraine en dementiesyndromen met een hoge schatting van bijna 600.000 getroffen mensen in Frankrijk. De ziekte wordt enerzijds gekenmerkt door de herhaling van epileptische aanvallen, maar ook door de cognitieve, gedragsmatige, psychologische en sociale gevolgen van deze aandoening, vooral wanneer de epileptische ziekte niet gestabiliseerd is. Epileptische patiënten ervaren veel stress door de onvoorspelbaarheid van het optreden van aanvallen.
Aanvalsdetectie is van groot belang voor onderzoekers in de bio-informatica en voor mensen met epilepsie en hun verzorgers. Recente ontwikkelingen op het gebied van fysiologische sensortechnologieën en kunstmatige intelligentie hebben de mogelijkheid geopend om systemen te ontwikkelen die de frequentie van epileptische aanvallen nauwlettend kunnen volgen met een directe impact op therapeutische aanpassingen. Dit kan uiteindelijk voorspelling van aanvallen en/of "weer van aanvallen" (d.w.z. prognose van aanvallen) mogelijk maken als er een bepaald chronotype is van het optreden van aanvallen voor een bepaald individu.
Op dit moment hebben maar weinig apparaten een voldoende niveau van bewijs met betrekking tot hun effectiviteit om te worden aanbevolen. Degenen die het verst lijken te zijn, zijn die welke de identificatie van hypermotorische aanvallen mogelijk maken, waaronder tonisch-clonische gegeneraliseerde aanvallen en tonisch-clonische secundaire gegeneraliseerde focale aanvallen, die meestal 's nachts voorkomen. Deze laatste vertegenwoordigen slechts een klein deel van de epileptische aanvallen.
Het doel van de huidige studie is het bouwen van een real-life database om een algoritme voor het detecteren van aanvallen te ontwikkelen.
De geregistreerde gegevens zijn hartslag via ECG en bewegingsgegevens via 9 variabelen gemeten op 3 assen x, y, z, met 3 sensoren: versnellingsmeter, gyroscoop, magnetometer. Deze gegevens worden verzameld met behulp van een aangesloten patch die op de markt verkrijgbaar is (CE-markering).
Tegelijkertijd zullen de patiënten profiteren van een langdurig video-EEG-onderzoek dat zal worden geannoteerd door de artsen en zal worden gebruikt als een gouden standaard voor de identificatie van aanvallen om het algoritme te trainen.
Deze meer complete basis zal worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen dat eerder is ontwikkeld op basis van retrospectieve gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Frankrijk, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De mensen met epilepsie zullen worden gerekruteerd uit de patiënten/bewoners die worden gevolgd voor hun epilepsie in het Institut La Teppe.
Institut La Teppe is een medische en sociale instelling die mensen verwelkomt die lijden aan epilepsie met cognitieve stoornissen die ernstig kunnen zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon ouder dan 18 jaar - Met geneesmiddelresistente epilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy
- Wie heeft ten minste één geregistreerde aanval met hartslagvariatie (d.w.z. tachycardie gedefinieerd als een toename van 30 bpm of meer dan 50% ten opzichte van de interictale hartslag en/of bradycardie gedefinieerd als een hartslag < 40 bpm of ictale asystolie gedefinieerd als een R-R-interval langer dan 3 seconden en gewoonlijk korter dan 60 seconden)
- Geïnformeerd over de studie en een toestemming ondertekend om deel te nemen aan de studie (en hun wettelijke vertegenwoordiger voor patiënten onder curatele)
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal verzekeringsplan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Personen met psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES)
- Persoon met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (myocardinfarct, hartfalen, ritmestoornis, ernstige hypertensie)
- Personen met een implanteerbaar hartapparaat (pacemaker, implanteerbare defibrillator)
- Gedocumenteerde allergie voor hydrogel en/of acrylaat
- Persoon die geniet van een andere rechtsbeschermingsmaatregel dan voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een trainingsdatabase bouwen onder fysiologische omstandigheden die de ontwikkeling mogelijk maakt van een detectiealgoritme voor gegeneraliseerde en focale epileptische aanvallen bij volwassenen met epilepsie.
Tijdsspanne: Dag 12
|
Bewegingen worden gemeten met een versnellingsmeter.
|
Dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLR_2022_11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .