Opracowanie algorytmu wykrywania napadów na podstawie analizy tętna i ruchu (DetecTeppe)
Padaczka jest trzecią patologią neurologiczną po migrenach i zespołach demencji, z wysokimi szacunkami na prawie 600 000 osób dotkniętych chorobą we Francji. Choroba charakteryzuje się z jednej strony nawrotami napadów padaczkowych, ale także poznawczymi, behawioralnymi, psychologicznymi i społecznymi konsekwencjami tego stanu, zwłaszcza gdy choroba padaczkowa nie jest ustabilizowana. Pacjenci z padaczką odczuwają duży stres ze względu na nieprzewidywalność wystąpienia napadów.
Wykrywanie napadów padaczkowych cieszy się dużym zainteresowaniem badaczy zajmujących się bioinformatyką oraz osób chorych na padaczkę i ich opiekunów. Ostatnie postępy w technologiach czujników fizjologicznych i sztucznej inteligencji otworzyły możliwość opracowania systemów zdolnych do ścisłego monitorowania częstotliwości napadów padaczkowych, co ma bezpośredni wpływ na adaptacje terapeutyczne. Może to ostatecznie pozwolić na przewidywanie napadów i/lub „pogody napadów” (tj. prognozowanie napadów), jeśli dla danej osoby istnieje określony chronotyp występowania napadów.
Obecnie niewiele urządzeń ma wystarczający poziom dowodów dotyczących ich skuteczności, aby można je było zalecić. Najbardziej zaawansowane wydają się te, które pozwalają na identyfikację napadów hipermotorycznych, w tym napadów uogólnionych toniczno-klonicznych i wtórnie uogólnionych napadów ogniskowych toniczno-klonicznych, najczęściej występujących w nocy. Te ostatnie stanowią tylko niewielką część napadów padaczkowych.
Celem niniejszego badania jest zbudowanie rzeczywistej bazy danych w celu opracowania algorytmu wykrywania napadów padaczkowych.
Zarejestrowane dane to tętno za pomocą EKG oraz dane ruchu za pomocą 9 zmiennych mierzonych na 3 osiach x, y, z, za pomocą 3 czujników: akcelerometru, żyroskopu, magnetometru. Dane te będą zbierane za pomocą dostępnej na rynku plastra z łącznością (oznakowanie CE).
Jednocześnie pacjenci skorzystają z długoterminowego badania wideo-EEG, które zostanie opatrzone adnotacjami przez lekarzy i które posłuży jako złoty standard identyfikacji napadów padaczkowych w celu wyszkolenia algorytmu.
Ta pełniejsza baza zostanie wykorzystana do opracowania algorytmu opracowanego wcześniej na podstawie danych retrospektywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Francja, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby z padaczką będą rekrutowane spośród pacjentów/mieszkańców obserwowanych z powodu padaczki w Institut La Teppe.
Institut La Teppe to instytucja medyczna i społeczna, która przyjmuje osoby cierpiące na epilepsję z deficytami poznawczymi, które mogą być ciężkie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba powyżej 18 roku życia - Z padaczką lekooporną zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej
- Kto ma co najmniej jeden zarejestrowany napad ze zmiennością rytmu serca (tj. tachykardia zdefiniowana jako wzrost o 30 uderzeń na minutę lub więcej niż 50% w stosunku do międzynapadowej częstości akcji serca i/lub bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę lub asystolia napadowa zdefiniowana jako odstęp R-R dłuższy niż 3 sekundy i zwykle trwający mniej niż 60 sekund)
- Poinformowali o badaniu i podpisali zgodę na udział w badaniu (oraz ich przedstawiciela ustawowego ds. pacjentów pozostających pod opieką)
- Zrzeszony lub beneficjent planu ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby z psychogennymi napadami niepadaczkowymi (PNES)
- Osoba z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu, ciężkie nadciśnienie)
- Osoby z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym (rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator)
- Udokumentowana alergia na hydrożel i/lub akrylan
- Osoba korzystająca ze środka ochrony prawnej innego niż kuratela lub kuratela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbudowanie bazy treningowej w warunkach fizjologicznych umożliwiającej opracowanie algorytmu detekcji uogólnionych i ogniskowych napadów padaczkowych u osób dorosłych z padaczką.
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Ruchy będą mierzone za pomocą akcelerometru.
|
Dzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLR_2022_11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .