Syke- ja liikeanalyysiin perustuvan kohtausten havaitsemisalgoritmin kehittäminen (DetecTeppe)
Epilepsia on kolmas neurologinen patologia migreenin ja dementiaoireyhtymien jälkeen. Suurin arvio, että Ranskassa sairastuu lähes 600 000 ihmiseen. Taudille on tunnusomaista toisaalta epileptisten kohtausten toistuminen, mutta myös tämän tilan kognitiiviset, käyttäytymiseen liittyvät, psykologiset ja sosiaaliset seuraukset, erityisesti silloin, kun epileptinen sairaus ei ole stabiloitunut. Epilepsiapotilaat kokevat suurta stressiä kohtausten ennakoimattomuuden vuoksi.
Kohtausten havaitseminen kiinnostaa suuresti bioinformatiikan tutkijoita ja epilepsiapotilaita ja heidän omaisiaan. Viimeaikainen kehitys fysiologisten anturitekniikoiden ja tekoälyn alalla on avannut mahdollisuuden kehittää järjestelmiä, jotka pystyvät tarkkailemaan tarkasti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä, jotka vaikuttavat suoraan terapeuttisiin sopeutumiseen. Tämä voi lopulta mahdollistaa kohtausten ennustamisen ja/tai "kohtaussään" (eli kohtausten ennustamisen), jos tietylle henkilölle on olemassa tietty kohtauksen kronotyyppi.
Tällä hetkellä vain harvoilla laitteilla on riittävä näyttö niiden tehokkuudesta, jotta niitä voidaan suositella. Edistyneimmiltä näyttävät ne, jotka mahdollistavat hypermotoristen kohtausten tunnistamisen, mukaan lukien toonis-klooniset yleistyneet kohtaukset ja toonis-klooniset sekundaariset yleistyneet fokaaliset kohtaukset, jotka esiintyvät enimmäkseen yöllä. Jälkimmäiset edustavat vain pientä osaa epilepsiakohtauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tosielämän tietokanta kohtausten havaitsemisalgoritmin kehittämiseksi.
Tallennetut tiedot ovat syke EKG:n kautta ja liiketiedot 9 muuttujalla mitattuna 3 akselilla x, y, z, kolmella anturilla: kiihtyvyysanturi, gyroskooppi, magnetometri. Nämä tiedot kerätään käyttämällä markkinoilla olevaa yhdistettyä korjaustiedostoa (CE-merkintä).
Samaan aikaan potilaat hyötyvät pitkäkestoisesta video-EEG-tutkimuksesta, johon lääkärit merkitsevät huomautuksia ja jota käytetään kultaisena standardina kohtausten tunnistamisessa algoritmin kouluttamiseksi.
Tätä täydellisempää pohjaa käytetään kehittämään algoritmi, joka on aiemmin kehitetty retrospektiivisistä tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelie Yavchitz, MD
- Puhelinnumero: +331 48 03 64 54
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Ranska, 26600
- Rekrytointi
- Institut La Teppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Latour, MD
- Puhelinnumero: +33 4 75 07 59 59
- Sähköposti: patrick.latour@teppe.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Epilepsiapotilaat rekrytoidaan potilaiden/asukkaiden joukosta, joita seurataan epilepsiaan Institut La Teppessä.
Institut La Teppe on lääketieteellinen ja sosiaalinen laitos, joka toivottaa tervetulleeksi epilepsiasta kärsivät ihmiset, joilla on kognitiivisia puutteita, jotka voivat olla vakavia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias henkilö – jolla on lääkeresistentti epilepsia Kansainvälisen epilepsialiiton määrittelemänä
- Kenellä on vähintään yksi tallennettu kohtaus, johon liittyy sykevaihtelu (ts. takykardia, joka määritellään 30 lyöntiä minuutissa tai yli 50 %:n nousuna interiktaaliseen sykeen verrattuna ja/tai bradykardia, joka määritellään sykkeeksi alle 40 lyöntiä minuutissa tai iktaalinen asystolia, joka määritellään yli 3 sekuntia ja yleensä alle 60 sekuntia kestäväksi R-R-väliksi)
- Ilmoitettu tutkimuksesta ja allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen (ja heidän laillinen edustajansa holhoaville potilaille)
- Sosiaalivakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Henkilöt, joilla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia (PNES)
- Henkilö, jolla on ollut vaikea sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, vaikea verenpainetauti)
- Henkilöt, joilla on implantoitava sydänlaite (tahdistin, implantoitava defibrillaattori)
- Dokumentoitu allergia hydrogeelille ja/tai akrylaatille
- Henkilö, joka hyötyy muusta oikeudellisesta suojatoimenpiteestä kuin huoltajuudesta tai huoltajuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelutietokannan rakentaminen fysiologisissa olosuhteissa mahdollistaen havaitsemisalgoritmin kehittämisen yleistyneitä ja fokaalisia epilepsiakohtauksia varten epilepsiaa sairastavilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Liikkeet mitataan kiihtyvyysmittarilla.
|
Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLR_2022_11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .