Desenvolvimento de um Algoritmo de Detecção de Ataques Baseado na Frequência Cardíaca e Análise de Movimento (DetecTeppe)
A epilepsia é a 3ª patologia neurológica depois das enxaquecas e das síndromes demenciais, com uma alta estimativa de quase 600.000 pessoas afetadas na França. A doença caracteriza-se pela repetição de crises epilépticas por um lado, mas também pelas consequências cognitivas, comportamentais, psicológicas e sociais desta condição, sobretudo quando a doença epiléptica não está estabilizada. Os pacientes epilépticos sentem muito estresse devido à imprevisibilidade da ocorrência das crises.
A detecção de convulsões é de grande interesse para pesquisadores de bioinformática e para pessoas com epilepsia e seus cuidadores. Avanços recentes em tecnologias de sensores fisiológicos e inteligência artificial abriram a possibilidade de desenvolver sistemas capazes de monitorar de perto a frequência de crises epilépticas com impacto direto nas adaptações terapêuticas. Isso pode eventualmente permitir a previsão de convulsão e/ou "clima de convulsão" (ou seja, previsão de convulsão) se houver um cronotipo específico de ocorrência de convulsão para um determinado indivíduo.
Atualmente, poucos dispositivos possuem nível de evidência suficiente quanto à sua eficácia para serem recomendados. As que parecem mais avançadas são as que permitem a identificação de crises hipermotoras, incluindo crises tônico-clônicas generalizadas e tônico-clônicas secundárias focais generalizadas, ocorrendo principalmente à noite. Estas últimas representam apenas uma pequena parte das crises epilépticas.
O objetivo do presente estudo é construir um banco de dados da vida real para desenvolver um algoritmo de detecção de crises.
Os dados registrados serão frequência cardíaca via ECG e dados de movimento por meio de 9 variáveis medidas em 3 eixos x, y, z, com 3 sensores: acelerômetro, giroscópio, magnetômetro. Esses dados serão coletados usando um patch conectado disponível no mercado (marcação CE).
Ao mesmo tempo, os pacientes se beneficiarão de um exame de vídeo-EEG de longo prazo que será anotado pelos médicos e será usado como padrão-ouro para a identificação de convulsões para treinar o algoritmo.
Essa base mais completa servirá para desenvolver um algoritmo previamente desenvolvido a partir de dados retrospectivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tain-l'Hermitage, França, 26600
- Institut La Teppe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As pessoas com epilepsia serão recrutadas entre os pacientes/residentes em acompanhamento de epilepsia no Institut La Teppe.
O Institut La Teppe é uma instituição médica e social que acolhe pessoas que sofrem de epilepsia com deficiências cognitivas que podem ser graves.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com mais de 18 anos de idade - Com epilepsia resistente a medicamentos, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia
- Quem tem pelo menos uma convulsão registrada com variação da frequência cardíaca (ou seja, taquicardia definida como um aumento de 30 bpm ou mais de 50% sobre a frequência cardíaca interictal e/ou bradicardia definida como frequência cardíaca < 40 bpm ou assistolia ictal definida como intervalo R-R maior que 3 segundos e geralmente com duração inferior a 60 segundos)
- Informado sobre o estudo e assinado o termo de consentimento para participar do estudo (e seu representante legal para os pacientes sob tutela)
- Afiliado ou beneficiário de um plano de seguro social
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas com crises não epilépticas psicogênicas (PNES)
- Pessoa com histórico de doença cardíaca grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, distúrbio do ritmo, hipertensão grave)
- Pessoas com um dispositivo cardíaco implantável (marca-passo, desfibrilador implantável)
- Alergia documentada a hidrogel e/ou acrilato
- Pessoa que beneficie de medida de proteção jurídica que não seja tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construir um banco de dados de treinamento em condições fisiológicas que permita o desenvolvimento de um algoritmo de detecção de crises epilépticas generalizadas e focais em adultos com epilepsia.
Prazo: Dia 12
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Os movimentos serão medidos com acelerômetro.
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Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLR_2022_11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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