Vývoj algoritmu detekce záchvatů založeného na analýze srdeční frekvence a pohybu (DetecTeppe)
Epilepsie je 3. neurologická patologie po migrénách a syndromech demence s vysokým odhadem téměř 600 000 postižených lidí ve Francii. Onemocnění je charakterizováno jednak opakováním epileptických záchvatů, ale také kognitivními, behaviorálními, psychickými a sociálními důsledky tohoto stavu, zvláště když není epileptické onemocnění stabilizováno. Epileptičtí pacienti pociťují velký stres kvůli nepředvídatelnosti výskytu záchvatů.
Detekce záchvatů je velmi zajímavá pro výzkumníky v oblasti bioinformatiky a pro lidi s epilepsií a jejich pečovatele. Nedávné pokroky v technologiích fyziologických senzorů a umělé inteligence otevřely možnost vývoje systémů schopných bedlivě sledovat frekvenci epileptických záchvatů s přímým dopadem na terapeutické adaptace. To může případně umožnit předpověď záchvatů a/nebo "záchvatové počasí" (tj. předpověď záchvatů), pokud u daného jedince existuje konkrétní chronotyp výskytu záchvatu.
V současné době má jen málo zařízení dostatečnou úroveň důkazů o jejich účinnosti, které lze doporučit. Ty, které se zdají být nejpokročilejší, jsou ty, které umožňují identifikaci hypermotorických záchvatů, včetně tonicko-klonických generalizovaných záchvatů a tonicko-klonických sekundárních generalizovaných fokálních záchvatů, většinou se vyskytujících v noci. Ty představují jen malou část epileptických záchvatů.
Cílem této studie je vybudovat reálnou databázi pro vývoj algoritmu detekce záchvatů.
Zaznamenaná data budou srdeční frekvence přes EKG a data o pohybu přes 9 proměnných měřených na 3 osách x, y, z, se 3 senzory: akcelerometr, gyroskop, magnetometr. Tato data budou shromažďována pomocí připojeného patche dostupného na trhu (označení CE).
Zároveň budou pacienti těžit z dlouhodobého video-EEG vyšetření, které bude komentováno lékaři a bude používáno jako zlatý standard pro identifikaci záchvatů za účelem trénování algoritmu.
Tento úplnější základ bude použit k vývoji algoritmu dříve vyvinutého z retrospektivních dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Francie, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Lidé s epilepsií budou vybráni z řad pacientů/rezidentů, kteří jsou pro epilepsii sledováni v Institutu La Teppe.
Institut La Teppe je lékařské a sociální zařízení, které přijímá lidi trpící epilepsií s kognitivními nedostatky, které mohou být závažné.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 18 let – s epilepsií rezistentní na léky podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii
- Kdo má alespoň jeden zaznamenaný záchvat s kolísáním srdeční frekvence (tj. tachykardie definovaná jako zvýšení o 30 tepů za minutu nebo o více než 50 % nad interiktální srdeční frekvenci a/nebo bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 40 tepů za minutu nebo iktální asystolie definovaná jako interval R-R delší než 3 sekundy a obvykle trvající méně než 60 sekund)
- Informovali o studii a podepsali souhlas s účastí ve studii (a jejich zákonný zástupce za pacienty pod opatrovnictvím)
- Přidružená osoba nebo příjemce plánu sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoby s psychogenními neepileptickými záchvaty (PNES)
- Osoba se závažným srdečním onemocněním v anamnéze (infarkt myokardu, srdeční selhání, porucha rytmu, těžká hypertenze)
- Osoby s implantovatelným srdečním zařízením (kardiostimulátor, implantovatelný defibrilátor)
- Zdokumentovaná alergie na hydrogel a/nebo akrylát
- Osoba, na kterou se vztahuje jiné opatření právní ochrany než opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vybudovat tréninkovou databázi za fyziologických podmínek umožňující vývoj detekčního algoritmu pro generalizované a fokální epileptické záchvaty u dospělých s epilepsií.
Časové okno: Den 12
|
Pohyby budou měřeny akcelerometrem.
|
Den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLR_2022_11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .