- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05637762
심박수 및 움직임 분석 기반 발작 감지 알고리즘 개발 (DetecTeppe)
간질은 편두통과 치매 증후군 다음으로 프랑스에서 약 600,000명이 영향을 받는 것으로 추정되는 세 번째 신경 병리학입니다. 이 질병은 한편으로는 간질 발작의 반복을 특징으로 하지만, 특히 간질 질환이 안정화되지 않은 경우 이 상태의 인지적, 행동적, 심리적 및 사회적 결과에 의해 특징지어집니다. 간질 환자는 예측할 수 없는 발작의 발생으로 인해 많은 스트레스를 느낀다.
발작 감지는 생물 정보학 연구자와 간질 환자 및 간병인에게 큰 관심거리입니다. 생리학적 센서 기술과 인공 지능의 최근 발전으로 치료 적응에 직접적인 영향을 미치는 간질 발작의 빈도를 면밀히 모니터링할 수 있는 시스템을 개발할 수 있는 가능성이 열렸습니다. 이것은 결국 발작 예측 및/또는 "발작 날씨"(즉, 발작 예측)가 주어진 개인에 대한 발작 발생의 특정 크로노타입이 있는 경우 허용할 수 있습니다.
현재 권장할 만한 효과에 대한 충분한 수준의 증거가 있는 장치는 거의 없습니다. 가장 발전된 것으로 보이는 것은 대부분 밤에 발생하는 강직 간대 전신 발작 및 강직 간대 이차 전신 초점 발작을 포함하여 과운동성 발작을 식별할 수 있는 것입니다. 후자는 간질 발작의 작은 부분만을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 발작 감지 알고리즘을 개발하기 위해 실생활 데이터베이스를 구축하는 것이다.
기록된 데이터는 가속도계, 자이로스코프, 자력계의 3개 센서로 x, y, z 3축에서 측정된 9개의 변수를 통한 ECG 및 움직임 데이터를 통한 심박수입니다. 이러한 데이터는 시장에서 사용할 수 있는 연결된 패치(CE 마킹)를 사용하여 수집됩니다.
동시에 환자는 의사가 주석을 달고 알고리즘을 훈련하기 위해 발작 식별을 위한 황금 표준으로 사용될 장기 비디오 EEG 검사의 혜택을 받을 것입니다.
이 보다 완전한 기반은 이전에 소급 데이터에서 개발된 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tain-l'Hermitage, 프랑스, 26600
- Institut La Teppe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
간질 환자는 Institut La Teppe에서 간질에 대해 추적 중인 환자/레지던트 중에서 모집됩니다.
Institut La Teppe는 중증일 수 있는 인지 장애가 있는 간질로 고통받는 사람들을 환영하는 의료 및 사회 기관입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 자 - 간질반대국제연맹(International League Against Epilepsy)에서 정의한 약물 내성 간질이 있는 자
- 심박수 변화가 있는 발작이 적어도 한 번 기록된 사람(예: 발작간 심박수보다 30bpm 또는 50% 이상 증가로 정의되는 빈맥 및/또는 심박수가 40bpm 미만으로 정의되는 서맥 또는 R-R 간격이 3초 이상이고 일반적으로 60초 미만으로 지속되는 발작 무수축으로 정의됨)
- 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여 동의서에 서명(및 피후견인의 경우 법정대리인)
- 사회보험 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 심인성 비간질 발작(PNES) 환자
- 심한 심장질환(심근경색, 심부전, 리듬장애, 중증고혈압)의 병력이 있는 자
- 이식형 심장 장치(페이스메이커, 이식형 제세동기)를 사용하는 사람
- 하이드로겔 및/또는 아크릴레이트에 대한 문서화된 알레르기
- 후견인 또는 큐레이터십 이외의 법적 보호 조치를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 성인의 전신 및 국소 간질 발작에 대한 감지 알고리즘 개발을 허용하는 생리학적 조건에서 훈련 데이터베이스를 구축합니다.
기간: 12일
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움직임은 가속도계로 측정됩니다.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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