Udvikling af en anfaldsdetektionsalgoritme baseret på hjertefrekvens- og bevægelsesanalyse (DetecTeppe)
Epilepsi er den 3. neurologiske patologi efter migræne og demenssyndromer med et højt estimat på næsten 600.000 mennesker berørt i Frankrig. Sygdommen er karakteriseret ved på den ene side gentagelse af epileptiske anfald, men også ved de kognitive, adfærdsmæssige, psykologiske og sociale konsekvenser af denne tilstand, især når den epileptiske sygdom ikke er stabiliseret. Epileptiske patienter føler meget stress på grund af uforudsigeligheden af forekomsten af anfald.
Detektion af anfald er af stor interesse for bioinformatikforskere og for mennesker med epilepsi og deres pårørende. Nylige fremskridt inden for fysiologiske sensorteknologier og kunstig intelligens har åbnet muligheden for at udvikle systemer, der er i stand til nøje at overvåge hyppigheden af epileptiske anfald med en direkte indvirkning på terapeutiske tilpasninger. Dette kan i sidste ende give mulighed for forudsigelse af anfald og/eller "anfaldsvejr" (dvs. forudsigelse af anfald), hvis der er en bestemt kronotype af anfaldsforekomst for en given person.
I øjeblikket er det få enheder, der har et tilstrækkeligt niveau af evidens for deres effektivitet til at blive anbefalet. De, der ser ud til at være de mest avancerede, er dem, der tillader identifikation af hypermotoriske anfald, herunder tonisk-kloniske generaliserede anfald og tonisk-kloniske sekundære generaliserede fokale anfald, som oftest forekommer om natten. Sidstnævnte repræsenterer kun en lille del af epileptiske anfald.
Formålet med denne undersøgelse er at opbygge en database i det virkelige liv for at udvikle en anfaldsdetekteringsalgoritme.
De registrerede data vil være hjertefrekvens via EKG og bevægelsesdata via 9 variable målt på 3 akser x, y, z, med 3 sensorer: accelerometer, gyroskop, magnetometer. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af et tilsluttet plaster, der er tilgængeligt på markedet (CE-mærkning).
Samtidig vil patienterne drage fordel af en langvarig video-EEG-undersøgelse, som vil blive kommenteret af lægerne og vil blive brugt som en guldstandard til identifikation af anfald for at træne algoritmen.
Denne mere komplette base vil blive brugt til at udvikle en algoritme, der tidligere er udviklet ud fra retrospektive data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Frankrig, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personerne med epilepsi vil blive rekrutteret blandt de patienter/beboere, der følges til deres epilepsi på Institut La Teppe.
Institut La Teppe er en medicinsk og social institution, der tager imod mennesker, der lider af epilepsi med kognitive mangler, der kan være alvorlige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 18 år - Med lægemiddelresistent epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy
- Hvem har mindst ét registreret anfald med pulsvariation (dvs. takykardi defineret som en stigning på 30 slag/min eller mere end 50 % i forhold til den interiktale hjertefrekvens og/eller bradykardi defineret som hjertefrekvens < 40 slag/min eller iktal asystoli defineret som et R-R-interval på mere end 3 sekunder og normalt varer mindre end 60 sekunder)
- Informeret om undersøgelsen og underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen (og deres juridiske repræsentant for patienter under værgemål)
- Tilknyttet eller begunstiget af en socialforsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Personer med psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES)
- Person med en historie med alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, rytmeforstyrrelse, svær hypertension)
- Personer med en implanterbar hjerteanordning (pacemaker, implanterbar defibrillator)
- Dokumenteret allergi over for hydrogel og/eller akrylat
- Person, der nyder godt af en anden retsbeskyttelsesforanstaltning end værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opbygge en træningsdatabase under fysiologiske forhold, der muliggør udvikling af en detektionsalgoritme til generaliserede og fokale epileptiske anfald hos voksne med epilepsi.
Tidsramme: Dag 12
|
Bevægelser vil blive målt med accelerometer.
|
Dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLR_2022_11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .