Utvikling av en anfallsdeteksjonsalgoritme basert på hjertefrekvens- og bevegelsesanalyse (DetecTeppe)
Epilepsi er den tredje nevrologiske patologien etter migrene og demenssyndromer med et høyt estimat på nesten 600 000 mennesker rammet i Frankrike. Sykdommen er preget av gjentakelse av epileptiske anfall på den ene siden, men også av de kognitive, atferdsmessige, psykologiske og sosiale konsekvensene av denne tilstanden, spesielt når den epileptiske sykdommen ikke er stabilisert. Epileptiske pasienter føler mye stress på grunn av uforutsigbarheten i forekomsten av anfall.
Anfallsoppdagelse er av stor interesse for bioinformatikkforskere og for personer med epilepsi og deres omsorgspersoner. Nylige fremskritt innen fysiologiske sensorteknologier og kunstig intelligens har åpnet muligheten for å utvikle systemer som er i stand til å nøye overvåke hyppigheten av epileptiske anfall med direkte innvirkning på terapeutiske tilpasninger. Dette kan til slutt tillate anfallsprediksjon og/eller "anfallsvær" (dvs. anfallsprognose) hvis det er en spesiell kronotype av anfallsforekomst for et gitt individ.
Foreløpig er det få enheter som har et tilstrekkelig nivå av bevis angående deres effektivitet til å bli anbefalt. De som ser ut til å være de mest avanserte er de som tillater identifisering av hypermotoriske anfall, inkludert tonisk-kloniske generaliserte anfall og tonisk-kloniske sekundære generaliserte fokale anfall, som oftest forekommer om natten. Sistnevnte representerer bare en liten del av epileptiske anfall.
Målet med denne studien er å bygge en virkelig database for å utvikle en anfallsdeteksjonsalgoritme.
De registrerte dataene vil være hjertefrekvens via EKG og bevegelsesdata via 9 variabler målt på 3 akser x, y, z, med 3 sensorer: akselerometer, gyroskop, magnetometer. Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av en tilkoblet lapp som er tilgjengelig på markedet (CE-merking).
Samtidig vil pasientene ha nytte av en langsiktig video-EEG-undersøkelse som vil bli kommentert av legene og vil bli brukt som en gullstandard for identifisering av anfall for å trene opp algoritmen.
Denne mer komplette basen vil bli brukt til å utvikle en algoritme som tidligere er utviklet fra retrospektive data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tain-l'Hermitage, Frankrike, 26600
- Institut La Teppe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personene med epilepsi vil bli rekruttert blant pasientene/beboerne som følges for deres epilepsi ved Institut La Teppe.
Institut La Teppe er en medisinsk og sosial institusjon som tar imot mennesker som lider av epilepsi med kognitive mangler som kan være alvorlige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år - Med legemiddelresistent epilepsi som definert av International League Against Epilepsy
- Hvem har minst ett registrert anfall med pulsvariasjon (dvs. takykardi definert som en økning på 30 bpm eller mer enn 50 % over den interiktale hjertefrekvensen og/eller bradykardi definert som en hjertefrekvens < 40 bpm eller ictal asystole definert som et R-R-intervall større enn 3 sekunder og vanligvis varer mindre enn 60 sekunder)
- Informert om studien og signert et samtykke til å delta i studien (og deres juridiske representant for pasienter under vergemål)
- Tilknyttet eller begunstiget av en sosialforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer med psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES)
- Person med en historie med alvorlig hjertesykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt, rytmeforstyrrelse, alvorlig hypertensjon)
- Personer med implanterbar hjerteenhet (pacemaker, implanterbar defibrillator)
- Dokumentert allergi mot hydrogel og/eller akrylat
- Person som nyter godt av et annet rettsverntiltak enn vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å bygge en treningsdatabase under fysiologiske forhold som tillater utvikling av en deteksjonsalgoritme for generaliserte og fokale epileptiske anfall hos voksne med epilepsi.
Tidsramme: Dag 12
|
Bevegelser vil bli målt med akselerometer.
|
Dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLR_2022_11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .