Desarrollo de un algoritmo de detección de convulsiones basado en análisis de frecuencia cardíaca y movimiento (DetecTeppe)
La epilepsia es la tercera patología neurológica después de las migrañas y los síndromes de demencia con una alta estimación de casi 600.000 personas afectadas en Francia. La enfermedad se caracteriza por la repetición de ataques epilépticos por un lado, pero también por las consecuencias cognitivas, conductuales, psicológicas y sociales de esta condición, especialmente cuando la enfermedad epiléptica no está estabilizada. Los pacientes epilépticos sienten una gran cantidad de estrés debido a la imprevisibilidad de la aparición de las convulsiones.
La detección de convulsiones es de gran interés para los investigadores en bioinformática y para las personas con epilepsia y sus cuidadores. Los avances recientes en las tecnologías de sensores fisiológicos y la inteligencia artificial han abierto la posibilidad de desarrollar sistemas capaces de monitorear de cerca la frecuencia de las crisis epilépticas con un impacto directo en las adaptaciones terapéuticas. Eventualmente, esto puede permitir la predicción de convulsiones y/o el "clima de convulsiones" (es decir, pronóstico de convulsiones) si existe un cronotipo particular de ocurrencia de convulsiones para un individuo determinado.
Actualmente, pocos dispositivos tienen un nivel de evidencia suficiente en cuanto a su efectividad para ser recomendados. Las que parecen ser las más avanzadas son las que permiten la identificación de las crisis hipermotoras, incluidas las crisis generalizadas tónico-clónicas y las crisis focales generalizadas secundarias tónico-clónicas, que se producen en su mayoría por la noche. Estos últimos representan solo una pequeña parte de las crisis epilépticas.
El objetivo del presente estudio es construir una base de datos de la vida real para desarrollar un algoritmo de detección de convulsiones.
Los datos registrados serán frecuencia cardíaca a través de ECG y datos de movimiento a través de 9 variables medidas en 3 ejes x, y, z, con 3 sensores: acelerómetro, giroscopio, magnetómetro. Estos datos se recogerán mediante un parche conectado disponible en el mercado (marcado CE).
Al mismo tiempo, los pacientes se beneficiarán de un examen de video-EEG a largo plazo que será anotado por los médicos y se utilizará como estándar de oro para la identificación de convulsiones con el fin de entrenar el algoritmo.
Esta base más completa se utilizará para desarrollar un algoritmo desarrollado previamente a partir de datos retrospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tain-l'Hermitage, Francia, 26600
- Institut La Teppe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas con epilepsia serán reclutadas entre los pacientes/residentes en seguimiento de su epilepsia en el Institut La Teppe.
El Institut La Teppe es una institución médica y social que acoge a personas epilépticas con deficiencias cognitivas que pueden llegar a ser graves.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona mayor de 18 años - Con epilepsia resistente a los medicamentos según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia
- Que tiene al menos una convulsión registrada con variación de la frecuencia cardíaca (es decir, taquicardia definida como un aumento de 30 lpm o más del 50 % sobre la frecuencia cardíaca interictal y/o bradicardia definida como una frecuencia cardíaca < 40 lpm o asistolia ictal definida como un intervalo R-R mayor de 3 segundos y que suele durar menos de 60 segundos)
- Informado sobre el estudio y firmado un consentimiento para participar en el estudio (y su representante legal para pacientes bajo tutela)
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguro social
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Personas con crisis psicógenas no epilépticas (CPNE)
- Persona con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trastorno del ritmo, hipertensión grave)
- Personas con un dispositivo cardíaco implantable (marcapasos, desfibrilador implantable)
- Alergia documentada al hidrogel y/o acrilato
- Beneficiario de una medida de protección legal distinta de la tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construir una base de datos de entrenamiento en condiciones fisiológicas que permita desarrollar un algoritmo de detección de crisis epilépticas generalizadas y focales en adultos con epilepsia.
Periodo de tiempo: Dia12
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Los movimientos se medirán con acelerómetro.
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Dia12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLR_2022_11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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