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血圧に対する大豆タンパク質の効果のSRMA

2024年5月2日 更新者:John Sievenpiper、University of Toronto

大豆タンパク質の食物源が血圧に及ぼす影響:ランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析

高血圧は死亡の主要な危険因子の 1 つであり、心血管、脳、腎臓の病気のリスクを大幅に高めます。 また、心血管疾患の主要な修正可能な危険因子の 1 つであり、死と疾患の世界的な負担においても重要な役割を果たしています。 血圧管理と高血圧の食事ガイドラインでは、果物と野菜、植物性タンパク質、飽和脂肪の少ない食品が強調されています。 植物ベースの代替食品や植物ベースの食事への関心が高まる中、血圧に対するそれらの利点を明らかにする必要があります。 大豆タンパク質は完全なタンパク質であり、乳製品に匹敵する唯一の植物ベースの代替飲料です. 大豆が血圧に及ぼす影響については、研究デザインと被験者の違いにより、さまざまな結果が得られています。 この問題に適切に対処し、公衆衛生のガイドラインを知らせるために、研究者は、高血圧の有無にかかわらず、大豆タンパク質が血圧を下げる効果に関するランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシスを実施します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

理論的根拠: 高血圧は死亡の主要な危険因子の 1 つであり、心血管、脳、腎臓の病気のリスクを大幅に高めます。 また、心血管疾患 (CVD) の主要な修正可能な危険因子の 1 つでもあります。 血圧管理と高血圧の食事ガイドラインでは、果物と野菜、植物性タンパク質、飽和脂肪の少ない食品が強調されています。 植物ベースの代替食品や植物ベースの食事への関心が高まる中、血圧に対するそれらの利点を明らかにする必要があります。 大豆タンパク質は完全なタンパク質であり、乳製品に匹敵する唯一の植物ベースの代替飲料です. 大豆が血圧に及ぼす影響については、研究デザインと被験者の違いにより、さまざまな結果が得られています。 この問題に適切に対処し、公衆衛生のガイドラインを知らせるために、研究者は、高血圧の有無にかかわらず、大豆タンパク質が血圧を下げる効果に関するランダム化比較試験の系統的レビューとメタアナリシスを実施します.

目的: 高血圧の有無にかかわらず、個人の収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) 血圧に対する大豆タンパク質の食物源による効果の系統的レビューを実施し、推奨評価評価の開発と評価の評価を使用して証拠の確実性を評価する(グレード)システム。

設計: システマティック レビューとメタ分析は、Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions に従って実施され、Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) に従って報告されます。

データソース: Medline、Embase、および Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) は、含まれる研究の参考文献の手動検索によって補足された適切な検索用語を使用して検索されます。

研究の選択: 血圧に対する大豆タンパク質食品源の効果を、大豆を含まない適切な対照群と比較して評価する 3 週間以上のランダム化比較試験が含まれます。

データ抽出: 2 人以上の調査員が関連データを個別に抽出します。 追加情報について著者に連絡し、欠落しているデータは標準的な式を使用して計算/推定します。

バイアスのリスク: 2 人以上の研究者が、Cochrane Risk of Bias Tool を使用してバイアスのリスクを個別に評価します。 すべての不一致は合意によって解決されます。

結果: 主な結果は、SBP と DBP になります。

データ合成: データは、結果ごとにジェネリック逆分散法を使用してプールされます。 ランダム効果モデルは、統計的に有意な研究間の不均一性がない場合でも使用されます。残留不均一性の存在下でより保守的な要約効果推定値が得られるためです。 固定効果モデルは、感度分析およびアプリオリなサブグループ分析 (用量、大豆タンパク質食品源、コンパレータ、フォローアップ、ベースライン レベル、デザイン、年齢、健康状態、資金提供およびバイアスのリスク)。 メタ回帰分析は、カテゴリおよび連続サブグループ分析の重要性を評価します。 出版バイアスは、ファンネル プロットおよびエッガー テストとベッグ テストの検査によって評価されます (>=10 試験比較がある場合)。 Duval and Tweedie のトリム アンド フィル法により、ファンネル プロットの非対称性または小さな研究効果の証拠の調整が行われます。

成績評価。 証拠の確実性を評価するために、研究者は GRADE システムを使用します。これは、100 を超える組織が採用している証拠に基づく評価システムです (http://www.gradeworkinggroup.org/)。 研究デザインと一連のダウングレード (バイアス、不正確さ、不一致、非直接性、出版バイアスのリスク) とアップグレード (効果の大きさ、用量反応の影響の大きさ) に基づいて、エビデンスの質を高、中、低、または非常に低に等級付けします。勾配、および交絡による減衰)。 研究者は GRADE ハンドブック (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) に従い、GRADEpro GDT (gradepro.org) を使用します。 ソフトウェア。

重要性: 提案された証拠の統合は、血圧管理のための大豆タンパク質のさまざまな食物源の役割を評価し、医療提供者と患者を教育し、業界の革新を刺激することにより、健康強調表示とガイドライン開発の証拠ベースを増やし、健康転帰を改善します。将来の研究デザインを導きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高血圧の有無にかかわらず成人

説明

包含基準:

  • ランダム化比較試験
  • 大豆介入
  • 非大豆コンパレーター
  • 介入期間 >3 週間
  • >1 結果のデータ

除外基準:

  • 観察研究
  • 非ヒト研究
  • 適切なコンパレータの欠如 (つまり 大豆含有、均等にマッチした用量)
  • マルチモーダル介入
  • 18歳未満の参加者によるRCT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 (SBP)
時間枠:介入直後
SBP 平均差と 95% CI (mmHg)
介入直後
拡張期血圧 (DBP)
時間枠:介入直後
DBP 平均差と 95% CI (mmHg)
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIHR - Soy and BP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集された個人データはありません。 ただし、含まれるすべての研究からのデータは、原稿と補足資料で公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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