- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05638061
SRMA soijaproteiinin vaikutuksesta verenpaineeseen
Soijaproteiinin ruokalähteiden vaikutus verenpaineeseen: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Hypertensio on yksi johtavista kuoleman riskitekijöistä ja lisää merkittävästi sydän- ja verisuoni-, aivo- ja munuaissairauksien riskiä. Se on myös yksi johtavista muunnettavissa olevista sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöistä. Verenpaineen hallinnan ja verenpainetaudin ruokavalio-ohjeissa painotetaan hedelmiä ja vihanneksia, kasviperäisiä proteiineja ja vähärasvaisia ruokia. Kun kiinnostus kasvipohjaisia vaihtoehtoja ja kasvipohjaisia ruokavalioita kohtaan kasvaa, on tarve selventää niiden etuja verenpaineelle. Soijaproteiini on täysproteiini ja ainoa kasvipohjainen juomavaihtoehto, joka on verrattavissa maitoon. Soijan vaikutuksista verenpaineeseen on ristiriitaisia havaintoja, jotka johtuvat tutkimussuunnitelmien ja tutkimushenkilöiden eroista. Tämän kysymyksen käsittelemiseksi paremmin ja kansanterveysohjeiden antamiseksi tutkijat suorittavat systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka koskivat soijaproteiinin vaikutusta verenpaineen alentamiseen potilailla, joilla on korkea verenpaine ja ilman sitä.
TAVOITTEET: Suorittaa systemaattinen katsaus ravintolähteiden soijaproteiinin vaikutuksesta systoliseen (SBP) ja diastoliseen (DBP) verenpaineeseen potilailla, joilla on korkea verenpaine ja ilman verenpainetautia ja arvioida todisteiden varmuutta käyttämällä Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation. (GRADE) järjestelmä.
SUUNNITTELU: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysit suoritetaan Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -käsikirjan mukaisesti ja raportoidaan Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) mukaisesti.
TIETOLÄHTEET: Medline, Embase ja The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) tehdään hakuja käyttämällä sopivia hakutermejä, joita täydennetään manuaalisilla hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä.
TUTKIMUKSEN VALINTA: Mukana ovat satunnaistetut kontrolloidut ≥ 3 viikon tutkimukset, joissa arvioidaan soijaproteiinin ravinnonlähteiden vaikutusta verenpaineeseen verrattuna sopivaan ei-soijaa sisältävään kontrolliryhmään.
TIETOJEN OTAMINEN: Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti olennaiset tiedot. Tekijöihin otetaan yhteyttä lisätietojen saamiseksi, ja kaikki puuttuvat tiedot lasketaan / lasketaan vakiokaavoja käyttäen.
BIAS-RISKI: Kaksi tai useampi tutkija arvioi riippumattomasti harhariskin käyttämällä Cochrane Risk of Bias Tool -työkalua. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti.
TULOKSET: Ensisijaiset tulokset ovat SBP ja DBP.
TIETOJEN SYNTEESI: Tiedot yhdistetään käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää jokaiselle tulokselle. Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisuutta, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos vertailuja on =10) herkkyysanalyyseillä ja a priori alaryhmäanalyyseillä (annos, soijaproteiinin ravinnon lähde, vertailuaine, seuranta, lähtötasot, suunnittelu, ikä, terveydentila, rahoitus ja puolueellisuuden riski). Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Julkaisuharha arvioidaan (jos koevertailuja on >=10) tarkastelemalla suppilokuvaajia ja Egger- ja Begg-testejä. Suppilokuvaajan epäsymmetrian tai pienten tutkimusvaikutusten oikaisu suoritetaan Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttö -menetelmällä.
LUOKAN ARVIOINTI. Todisteiden varmuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät GRADE-järjestelmää, todisteisiin perustuvaa arviointijärjestelmää, jonka yli 100 organisaatiota on hyväksynyt (http://www.gradeworkinggroup.org/). Se luokittelee todisteet korkeaksi, kohtalaiseksi, matalaksi tai erittäin huonoksi tutkimuksen suunnittelun ja joukon alentamisen (harhan riski, epätarkkuuden, epäjohdonmukaisuuden, epäsuoran, julkaisun harha) ja päivitysten (vaikutuksen suuri määrä, annos-vaste) perusteella. gradientti ja vaimennus sekoittamalla). Tutkijat noudattavat GRADE-käsikirjaa (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) ja käyttävät GRADEpro GDT:tä (gradepro.org) ohjelmisto.
MERKITYS: Ehdotetussa todisteiden synteesissä arvioidaan erilaisten soijaproteiinin ravintolähteiden roolia verenpaineen hallinnassa, lisäämällä näyttöpohjaa terveysväitteiden ja ohjeiden kehittämiseen ja parantamalla terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, edistämällä alan innovaatioita ja ohjaamaan tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistetut kontrolloidut kokeet
- Soija interventio
- Ei-soijavertailu
- Intervention kesto > 3 viikkoa
- Tiedot >1 tuloksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Havaintotutkimukset
- Ei-ihmistutkimukset
- Sopivan vertailuaineen puute (esim. soijaa sisältävät, yhtä sopivat annokset)
- Multimodaaliset interventiot
- RCT:t, joissa osallistujat ovat alle 18-vuotiaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
SBP:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmHg
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
DBP:n keskimääräinen ero ja 95 % CI:t mmHg
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR - Soy and BP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .