- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05638061
콩 단백질이 혈압에 미치는 영향에 대한 SRMA
대두단백 식품이 혈압에 미치는 영향: 무작위 대조 임상시험의 체계적 고찰 및 메타분석
연구 개요
상세 설명
근거: 고혈압은 사망의 주요 위험 요소 중 하나이며 심혈관, 뇌 및 신장 질환의 위험을 상당히 증가시킵니다. 또한 심혈관 질환(CVD)에 대한 주요 수정 가능한 위험 요소 중 하나입니다. 혈압 관리 및 고혈압을 위한 식이 지침은 과일 및 채소, 식물성 단백질 및 포화 지방이 적은 식품을 강조합니다. 식물성 대체 식품 및 식물성 식단에 대한 관심이 증가함에 따라 혈압에 대한 이점을 명확히 할 필요가 있습니다. 대두 단백질은 완전한 단백질이며 유제품 우유와 비교할 수 있는 유일한 식물성 음료 대안입니다. 연구 설계 및 대상의 차이로 인해 혈압에 대한 콩의 효과에 대한 혼합된 결과가 있습니다. 이 문제를 더 잘 해결하고 공중 보건 지침을 알리기 위해 연구자들은 고혈압이 있거나 없는 개인의 혈압 감소에 대한 대두 단백질의 효과에 대한 무작위 대조 시험의 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행할 것입니다.
목표: 고혈압 유무에 관계없이 개인의 수축기(SBP) 및 이완기(DBP) 혈압에 대한 식품 공급원별 대두 단백질의 효과를 체계적으로 검토하고 Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation을 사용하여 근거의 확실성을 평가합니다. (등급) 시스템.
설계: 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 코크란 핸드북에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석(PRISMA)에 대한 선호 보고 항목에 따라 보고됩니다.
데이터 출처: Medline, Embase 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참조 수동 검색으로 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 혈압에 대한 적절한 비-비함유 대조군과 비교하여 콩 단백질 식품 공급원의 효과를 평가하는 3주 이상의 무작위 통제 시험이 포함될 것입니다.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 독립적으로 관련 데이터를 추출합니다. 추가 정보를 위해 저자에게 연락을 취하고 누락된 데이터는 표준 공식을 사용하여 계산/전가됩니다.
편견의 위험: 두 명 이상의 조사자가 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 독립적으로 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다.
결과: 주요 결과는 SBP 및 DBP입니다.
데이터 합성: 데이터는 각 결과에 대해 Generic Inverse Variance 방법을 사용하여 풀링됩니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 민감도 분석 및 선험적 하위 그룹 분석(용량, 대두 단백질 식품 공급원, 비교군, 후속 조치, 기준선 수준, 설계, 연령, 건강 상태, 자금 조달 및 편견의 위험). 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 퍼널 플롯과 Egger 및 Begg 테스트를 검사하여 출판 바이어스를 평가합니다(>=10 시험 비교가 있는 경우). 깔때기 플롯 비대칭 또는 작은 연구 효과의 증거에 대한 조정은 Duval 및 Tweedie trim-and-fill 방법으로 수행됩니다.
성적 평가. 증거의 확실성을 평가하기 위해 조사관은 100개 이상의 조직에서 채택한 증거 기반 등급 시스템인 GRADE 시스템을 사용합니다(http://www.gradeworkinggroup.org/). 연구 설계와 일련의 하향 조정(비뚤림 위험, 부정확성, 불일치, 간접성, 출판 편견) 및 업그레이드(효과의 큰 크기, 용량 반응 그라디언트 및 교란에 의한 감쇠). 조사관은 GRADE 핸드북(https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html)을 따르고 GRADEpro GDT(gradepro.org)를 사용합니다. 소프트웨어.
의의: 제안된 증거 종합은 혈압 관리를 위한 다양한 대두 단백질 식품 공급원의 역할을 평가하고, 의료 제공자와 환자를 교육하고, 산업 혁신을 자극하고, 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무작위 대조 시험
- 간장 개입
- 비대두 비교기
- 개입 기간 >3주
- >1 결과에 대한 데이터
제외 기준:
- 관찰 연구
- 비인간 연구
- 적절한 비교기의 부족(즉, 대두 함유, 동등하게 일치하는 복용량)
- 다양한 개입
- 참가자가 18세 미만인 RCT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP)
기간: 개입 직후
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SBP 평균 차이 및 95% CI(mmHg)
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개입 직후
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이완기 혈압(DBP)
기간: 개입 직후
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DBP 평균 차이 및 95% CI(mmHg)
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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