- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05638061
SRMA a szójafehérje vérnyomásra gyakorolt hatásáról
A szójafehérje táplálékforrásainak hatása a vérnyomásra: A véletlenszerű, kontrollált kísérletek szisztematikus áttekintése és metaanalízise
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS: A magas vérnyomás a halálozás egyik vezető kockázati tényezője, és jelentősen növeli a szív- és érrendszeri, agyi és vesebetegségek kockázatát. Emellett a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) egyik vezető módosítható kockázati tényezője. A vérnyomás kezelésére és a magas vérnyomásra vonatkozó étrendi irányelvek a gyümölcsökre és zöldségekre, a növényi fehérjékre és az alacsony telített zsírtartalmú élelmiszerekre helyezik a hangsúlyt. A növényi alapú alternatívák és a növényi alapú étrendek iránti növekvő érdeklődés miatt tisztázni kell azok vérnyomásra gyakorolt előnyeit. A szójafehérje teljes értékű fehérje, és az egyetlen növényi alapú italalternatíva, amely összehasonlítható a tejtermékekkel. Vegyes megállapítások vannak a szója vérnyomásra gyakorolt hatásairól a vizsgálati terv és az alanyok eltérései miatt. A kérdés jobb megválaszolása és a közegészségügyi iránymutatások tájékoztatása érdekében a vizsgálók szisztematikus áttekintést és metaanalízist végeznek a szójafehérje vérnyomáscsökkentő hatásáról hipertóniában szenvedő és nem hipertóniás egyéneknél.
CÉLKITŰZÉSEK: A szójafehérje táplálékforrás szerinti hatásának szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) vérnyomásra gyakorolt hatásának szisztematikus áttekintése hipertóniás és nem hipertóniás egyéneknél, és a bizonyítékok bizonyosságának értékelése az ajánlások értékelésének fejlesztése és értékelése alapján. (ÉVFOLYAM) rendszerben.
TERVEZÉS: A szisztematikus áttekintést és metaanalízist a Cochrane Kézikönyv a beavatkozások szisztematikus áttekintéséhez című dokumentuma szerint hajtják végre, és a szisztematikus felülvizsgálatok és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) szerint jelentik.
ADATFORRÁSOK: A Medline, az Embase és a The Cochrane Központi Kontrollált Vizsgálatok Nyilvántartása (Clinical Trials; CENTRAL) a megfelelő keresési kifejezések használatával, kiegészítve a mellékelt tanulmányok hivatkozásaiban végzett manuális kereséssel.
A VIZSGÁLAT KIVÁLASZTÁSA: 3 hetes, randomizált, kontrollált kísérleteket is tartalmaznak, amelyekben a szójafehérje táplálékforrások vérnyomásra gyakorolt hatását egy megfelelő, szóját nem tartalmazó kontrollcsoporthoz hasonlítják.
ADATKINYÚJTÁS: Két vagy több nyomozó egymástól függetlenül kinyeri a releváns adatokat. A szerzőkkel felvesszük a kapcsolatot további információkért, és a hiányzó adatokat szabványos képletekkel számítjuk ki/imputáljuk.
BIAS KOCKÁZAT: Két vagy több vizsgáló egymástól függetlenül értékeli a torzítás kockázatát a Cochrane Risk of Bias Tool segítségével. Minden nézeteltérést konszenzussal oldanak meg.
EREDMÉNYEK: Az elsődleges eredmények SBP és DBP lesznek.
ADATSZINTÉZIS: Az adatokat a Generic Inverse Variance módszerrel egyesítik minden egyes eredményhez. Véletlenszerű hatásmodelleket akkor is alkalmazunk, ha nincs statisztikailag szignifikáns tanulmányok közötti heterogenitás, mivel ezek konzervatívabb összefoglaló hatásbecsléseket adnak maradék heterogenitás jelenlétében. A rögzített hatású modellek csak akkor használhatók, ha 10 kísérleti összehasonlítás van, érzékenységi elemzésekkel és a priori alcsoport elemzésekkel (dózis, szójafehérje-élelmiszerforrás, összehasonlító, nyomon követés, alapszintek, tervezés, életkor, egészségi állapot, finanszírozás és elfogultság kockázata). A meta-regressziós elemzések felmérik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A publikáció torzítását (ha több mint 10 kísérleti összehasonlítás van) a tölcsérparcellák és az Egger- és Begg-tesztek vizsgálatával értékeljük. A tölcsérdiagram aszimmetriájának vagy a kis vizsgálati hatásoknak való kiigazítása a Duval és Tweedie trim-and-fill módszerrel történik.
ÉVFOLYAM ÉRTÉKELÉS. A bizonyítékok bizonyosságának értékelésére a nyomozók a GRADE rendszert használják, egy több mint 100 szervezet által elfogadott, bizonyítékokon alapuló osztályozási rendszert (http://www.gradeworkinggroup.org/). A bizonyítékokat jónak, közepesnek, alacsonynak vagy nagyon alacsonynak minősíti a vizsgálati terv, valamint a leminősítések (elfogultság kockázata, pontatlanság, inkonzisztencia, közvetettség, publikációs torzítás) és frissítések (nagy hatás, dózis-válasz) alapján. gradiens és csillapítás összekeveréssel). A nyomozók követik a GRADE kézikönyvét (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html), és a GRADEpro GDT-t (gradepro.org) használják. szoftver.
JELENTŐSÉG: A javasolt bizonyítékszintézis felméri a szójafehérje különböző élelmiszer-forrásainak szerepét a vérnyomás kezelésében, növelve az egészséggel kapcsolatos állítások és irányelvek kidolgozásának bizonyítékait, valamint javítva az egészségügyi eredményeket, az egészségügyi szolgáltatók és a betegek oktatása, az ipari innováció ösztönzése, valamint a jövőbeli kutatástervezés iránymutatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véletlenszerű, kontrollált kísérletek
- Szója beavatkozás
- Nem szója összehasonlító
- A beavatkozás időtartama >3 hét
- Adatok >1 eredményhez
Kizárási kritériumok:
- Megfigyelési tanulmányok
- Nem humán tanulmányok
- Hiányzik a megfelelő összehasonlító (pl. szójatartalmú, azonos adagokban)
- Multimodális beavatkozások
- RCT-k 18 évesnél fiatalabb résztvevőkkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
SBP átlagos különbség és 95% CI Hgmm-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A DBP átlagos eltérése és 95%-os CI-k Hgmm-ben
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John L. Sievenpiper, MD,PhD,FRCPC, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR - Soy and BP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szója fehérje
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.BefejezveKognitív funkció | Alultápláltság, gyermekBissau-Guinea
-
University of AberdeenBefejezve
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre la FaimMég nincs toborzásMérsékelt akut alultápláltságBanglades
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital, Miao-Li City...Befejezve