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食事の影響がある場合とない場合の健康な参加者における HRS-7085 タブレットの試験。

2023年4月19日 更新者:Atridia Pty Ltd.

プロトコル タイトルを使用します。健康な参加者における HRS-7085 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸増試験

この研究は、HRS-7085 の安全性、忍容性、薬物動態、および臨床活性を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験手順と考えられる有害事象を理解する能力、治験に参加するボランティア。
  2. -署名された同意書の日付で18歳から55歳(両端を含む)の男性または女性。
  3. -スクリーニング時の総体重45kg〜100kg(含む)、およびボディマス指数(BMI)が18〜32kg / m2(含む)。
  4. 健康な被験者の場合、臨床的に重大な異常はありません。
  5. 出産の可能性がある男性と女性 (WOCBP) は、効果的な避妊方法を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -心血管、肝臓、腎臓、消化管、精神神経、血液学、代謝障害などの重度の疾患の既知の病歴
  2. -投与前3か月以内の重傷または大手術。
  3. 感染症に罹患している者。
  4. -投与前3か月以内の生/弱毒化ワクチンまたは試験中のワクチン。
  5. -投与前1か月以内に200 mL以上の血液の寄付または損失、または投与前3か月以内に400 mL以上の血液;または投与前2ヶ月以内に輸血を受ける。
  6. 12誘導心電図における臨床的に重大な異常
  7. -スクリーニング前の3か月間、毎日5本以上のタバコ(または同等量のニコチンを含む製品)、またはスクリーニングまたはベースラインでのコチニンテストが陽性。
  8. -スクリーニングまたはベースラインで陽性の尿薬。
  9. 静脈採血ができない方。
  10. -治験薬およびその賦形剤に対する既知の病歴またはアレルギーの疑い。
  11. -2週間以内の処方薬、またはOTC薬の使用は、投与前の1週間または5半減期以内。
  12. -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインでのアルコール呼気検査が陽性。
  13. -他の治験薬または医療機器の臨床試験への参加 投与前の1か月または5半減期以内。
  14. -食事効果研究の食事計画に従うことができない特別な食事の要件。
  15. 研究者の判断では、被験者のリスクを高める可能性があります。
  16. このプロトコルで詳述されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HRS-7085 錠 コホート 1
パート 1 - HRS-7085 タブレット
単回経口投与
単回経口投与
実験的:HRS-7085 錠 コホート 6
パート 1 - HRS-7085 タブレット
単回経口投与
単回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠:治療開始から研究終了まで約1週間
治療開始から研究終了まで約1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態-AUC0-last
時間枠:治療開始から治験終了まで(約1週間)
HRS-7085投与後の時間0から最後の時点までの濃度-時間曲線下面積
治療開始から治験終了まで(約1週間)
薬物動態-AUC0-inf
時間枠:治療開始から治験終了まで(約1週間)
HRS-7085投与後の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積
治療開始から治験終了まで(約1週間)
薬物動態-Tmax
時間枠:治療開始から治験終了まで(約1週間)
HRS-7085 の Cmax までの時間
治療開始から治験終了まで(約1週間)
薬物動態-Cmax
時間枠:期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
HRS-7085 の最大観測濃度
期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
薬物動態-CL/F
時間枠:期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
HRS-7085の見掛クリアランス
期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
薬物動態-Vz/F
時間枠:期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
HRS-7085の終末期のみかけの分布量
期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
薬物動態-t1/2
時間枠:期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)
HRS-7085の終末消失半減期
期間:治療開始から研究終了まで(約1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (実際)

2023年3月16日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月27日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-7085-102-AUS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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