Zkouška tablet HRS-7085 u zdravých účastníků s efektem jídla i bez něj.
19. dubna 2023 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.
Použijte název protokolu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy na farmakokinetiku HRS-7085 u zdravých účastníků
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity HRS-7085.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníci k účasti ve studii.
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
- Celková tělesná hmotnost 45 kg~100 kg (včetně) při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně).
- U zdravých jedinců žádné klinicky významné abnormality.
- Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza závažných onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, trávicího traktu, duševního nervu, hematologie, metabolických poruch atd.
- Těžká poranění nebo velké chirurgické zákroky do 3 měsíců před podáním dávky.
- Subjekty s infekčním onemocněním.
- Živá/oslabená vakcína během 3 měsíců před podáním nebo jakákoli vakcína během studie.
- Darování krve nebo ztráta ≥ 200 ml krve během 1 měsíce před podáním dávky nebo ≥ 400 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky; nebo dostat krevní transfuzi do 2 měsíců před podáním dávky.
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG
- Více než 5 cigaret denně (nebo produkty s ekvivalentním množstvím nikotinu) po dobu 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo výchozí hodnotě.
- Pozitivní lék v moči při screeningu nebo na začátku.
- Subjekt, který nemůže provádět odběry žilní krve.
- Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaná léčiva a jejich pomocné látky.
- Použití léku na předpis do 2 týdnů nebo volně prodejného léku během 1 týdne nebo 5 poločasů před podáním.
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo na začátku.
- Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 1 měsíce nebo 5 poločasů před podáním dávky.
- Speciální dietní požadavky, které nemohou dodržovat jídelníček ve studii vlivu jídla.
- Podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl podrobně uvedené v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-7085 tablety Kohorta 1
Část 1 - Tablety HRS-7085
|
Jednorázové perorální podání
Jednorázové perorální podání
|
|
Experimentální: HRS-7085 tablety Kohorta 6
Část 1 - Tablety HRS-7085
|
Jednorázové perorální podání
Jednorázové perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Začátek léčby do konce studie přibližně 1 týden
|
Začátek léčby do konce studie přibližně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání HRS-7085
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání HRS-7085
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Čas do Cmax HRS-7085
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Maximální pozorovaná koncentrace HRS-7085
|
Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Zřejmé povolení HRS-7085
|
Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze HRS-7085
|
Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Terminální eliminační poločas HRS-7085
|
Časový rámec: Začátek léčby do konce studie (přibližně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-7085-102-AUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .