Una prova del tablet HRS-7085 in partecipanti sani con e senza effetto alimentare.
19 aprile 2023 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.
Usa il titolo del protocollo. Uno studio di aumento della dose di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di HRS-7085 in partecipanti sani
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di HRS-7085.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere le procedure di prova e possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
- Peso corporeo totale 45 kg~100 kg (incluso) allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).
- Per i soggetti sani, nessuna anomalia clinicamente significativa.
- Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, del tratto digerente, del nervo mentale, ematologia, disordini metabolici, ecc.
- Lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Soggetti con malattia infettiva.
- Vaccino vivo/attenuato entro 3 mesi prima della somministrazione o qualsiasi vaccino durante la sperimentazione.
- Donazione di sangue o perdita di ≥ 200 ml di sangue entro 1 mese prima della somministrazione, o ≥ 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; o ricevere una trasfusione di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione.
- Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
- Più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con quantità equivalente di nicotina) per 3 mesi prima dello screening, o test di cotinina positivo allo screening o al basale.
- Farmaco nelle urine positivo allo screening o al basale.
- Soggetto che non può eseguire il prelievo di sangue venoso.
- Storia nota o sospetto di essere allergico ai farmaci in studio e ai loro eccipienti.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione entro 2 settimane o medicinali da banco entro 1 settimana o 5 emivite prima della somministrazione.
- Storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening o test dell'alcool positivo allo screening o al basale.
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 1 mese o 5 emivite prima della somministrazione.
- Esigenze dietetiche speciali che non possono seguire il piano alimentare nello studio sugli effetti del cibo.
- A giudizio dell'investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto.
- Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita dettagliate in questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse HRS-7085 Coorte 1
Parte 1- Compresse HRS-7085
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Singola somministrazione orale
Singola somministrazione orale
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Sperimentale: Compresse HRS-7085 Coorte 6
Parte 1- Compresse HRS-7085
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Singola somministrazione orale
Singola somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio circa 1 settimana
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio circa 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di HRS-7085
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di HRS-7085
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Tempo a Cmax di HRS-7085
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Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Concentrazione massima osservata di HRS-7085
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Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Autorizzazione apparente di HRS-7085
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Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di HRS-7085
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Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Emivita di eliminazione terminale di HRS-7085
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Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-7085-102-AUS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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