- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05638347
Et forsøg med HRS-7085-tablet hos raske deltagere med og uden madeffekt.
19. april 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.
Brug protokoltitlen. Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten på farmakokinetikken af HRS-7085 hos raske deltagere
Undersøgelsen udføres for at evaluere HRS-7085's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget.
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
- Total kropsvægt 45 kg~100 kg (inklusive) ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive).
- For raske forsøgspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygehistorie med alvorlig sygdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, mental nerve, hæmatologi, stofskiftesygdomme osv.
- Alvorlige skader eller større operationer inden for 3 måneder før dosering.
- Personer med infektionssygdom.
- Levende/svækket vaccine inden for 3 måneder før dosering eller en hvilken som helst vaccine under forsøget.
- Bloddonation eller tab af ≥ 200 mL blod inden for 1 måned før dosering eller ≥ 400 mL blod inden for 3 måneder før dosering; eller modtage en blodtransfusion inden for 2 måneder før dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
- Mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med tilsvarende mængde nikotin) i 3 måneder før screening, eller positiv cotinintest ved screening eller baseline.
- Positivt urinlægemiddel ved screening eller baseline.
- Person, der ikke kan udføre venøs blodprøvetagning.
- Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen og deres hjælpestoffer.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge eller 5 halveringstider før dosering.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, eller positiv alkoholudåndingstest ved screening eller baseline.
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned eller 5 halveringstider før dosering.
- Særlige kostkrav, der ikke kan følge madplanen i fødevareeffektundersøgelsen.
- Efter efterforskerens vurdering kan det øge risikoen for forsøgspersonen.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRS-7085 tabletter Kohorte 1
Del 1- HRS-7085 tabletter
|
Enkel oral administration
Enkel oral administration
|
|
Eksperimentel: HRS-7085 tabletter Kohorte 6
Del 1- HRS-7085 tabletter
|
Enkel oral administration
Enkel oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen ca. 1 uge
|
Behandlingsstart til afslutning af undersøgelsen ca. 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter HRS-7085 administration
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter HRS-7085 administration
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Tid til Cmax for HRS-7085
|
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Maksimal observeret koncentration af HRS-7085
|
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Tilsyneladende clearance af HRS-7085
|
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af HRS-7085
|
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Terminal halveringstid for HRS-7085
|
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2022
Først opslået (Faktiske)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-7085-102-AUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .