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Um teste do comprimido HRS-7085 em participantes saudáveis ​​com e sem efeito alimentar.

19 de abril de 2023 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Use o título do protocolo. Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e o efeito dos alimentos na farmacocinética do HRS-7085 em participantes saudáveis

O estudo está sendo conduzido para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do HRS-7085.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo.
  2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
  3. Peso corporal total 45 kg ~ 100 kg (inclusive) na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
  4. Para indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico conhecido de doença grave em doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, nervosas mentais, hematológicas, distúrbios metabólicos, etc.
  2. Lesões graves ou grandes cirurgias dentro de 3 meses antes da administração.
  3. Indivíduos com doenças infecciosas.
  4. Vacina viva/atenuada dentro de 3 meses antes da administração ou qualquer vacina durante o ensaio.
  5. Doação de sangue ou perda de ≥ 200 mL de sangue dentro de 1 mês antes da dosagem, ou ≥ 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem; ou receber uma transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
  6. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  7. Mais de 5 cigarros por dia (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) por 3 meses antes da triagem, ou teste de cotinina positivo na triagem ou na linha de base.
  8. Fármaco urinário positivo na triagem ou no início do estudo.
  9. Indivíduo que não pode realizar amostragem de sangue venoso.
  10. História conhecida ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo e seus excipientes.
  11. Uso de medicamento prescrito dentro de 2 semanas, ou medicamento OTC, dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
  12. História de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem, ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou no início do estudo.
  13. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
  14. Requisitos dietéticos especiais que não podem seguir o plano de refeições no estudo de efeito alimentar.
  15. Na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito.
  16. Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida detalhadas neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-7085 comprimidos Coorte 1
Parte 1- comprimidos HRS-7085
Administração oral única
Administração oral única
Experimental: HRS-7085 comprimidos Coorte 6
Parte 1- comprimidos HRS-7085
Administração oral única
Administração oral única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo aproximadamente 1 semana
Início do tratamento até o final do estudo aproximadamente 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de HRS-7085
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de HRS-7085
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Tempo para Cmax de HRS-7085
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Concentração máxima observada de HRS-7085
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-CL/F
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Liberação aparente de HRS-7085
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de HRS-7085
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Farmacocinética-t1/2
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
Meia-vida de eliminação terminal de HRS-7085
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-7085-102-AUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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