- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05638347
Um teste do comprimido HRS-7085 em participantes saudáveis com e sem efeito alimentar.
19 de abril de 2023 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Use o título do protocolo. Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e o efeito dos alimentos na farmacocinética do HRS-7085 em participantes saudáveis
O estudo está sendo conduzido para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do HRS-7085.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
- Peso corporal total 45 kg ~ 100 kg (inclusive) na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
- Para indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Histórico médico conhecido de doença grave em doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, nervosas mentais, hematológicas, distúrbios metabólicos, etc.
- Lesões graves ou grandes cirurgias dentro de 3 meses antes da administração.
- Indivíduos com doenças infecciosas.
- Vacina viva/atenuada dentro de 3 meses antes da administração ou qualquer vacina durante o ensaio.
- Doação de sangue ou perda de ≥ 200 mL de sangue dentro de 1 mês antes da dosagem, ou ≥ 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem; ou receber uma transfusão de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
- Mais de 5 cigarros por dia (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) por 3 meses antes da triagem, ou teste de cotinina positivo na triagem ou na linha de base.
- Fármaco urinário positivo na triagem ou no início do estudo.
- Indivíduo que não pode realizar amostragem de sangue venoso.
- História conhecida ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo e seus excipientes.
- Uso de medicamento prescrito dentro de 2 semanas, ou medicamento OTC, dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
- História de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem, ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou no início do estudo.
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
- Requisitos dietéticos especiais que não podem seguir o plano de refeições no estudo de efeito alimentar.
- Na opinião do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito.
- Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida detalhadas neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HRS-7085 comprimidos Coorte 1
Parte 1- comprimidos HRS-7085
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Administração oral única
Administração oral única
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Experimental: HRS-7085 comprimidos Coorte 6
Parte 1- comprimidos HRS-7085
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Administração oral única
Administração oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo aproximadamente 1 semana
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Início do tratamento até o final do estudo aproximadamente 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de HRS-7085
|
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de HRS-7085
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Farmacocinética-Tmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Tempo para Cmax de HRS-7085
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
|
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Farmacocinética-Cmax
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
|
Concentração máxima observada de HRS-7085
|
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Farmacocinética-CL/F
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Liberação aparente de HRS-7085
|
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
|
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Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de HRS-7085
|
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
|
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Farmacocinética-t1/2
Prazo: Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
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Meia-vida de eliminação terminal de HRS-7085
|
Prazo: início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-7085-102-AUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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