Испытание таблетки HRS-7085 на здоровых участниках с эффектом питания и без него.
19 апреля 2023 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Используйте заголовок протокола. Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на фармакокинетику HRS-7085 у здоровых участников
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинической активности HRS-7085.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
- Общая масса тела 45–100 кг (включительно) при скрининге и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
- У здоровых субъектов клинически значимых отклонений нет.
- Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, психического нерва, гематологические заболевания, нарушения обмена веществ и др.
- Тяжелые травмы или серьезные операции в течение 3 месяцев до дозирования.
- Субъекты с инфекционным заболеванием.
- Живая/аттенуированная вакцина в течение 3 месяцев до введения дозы или любая вакцина во время испытания.
- Донорство крови или потеря ≥ 200 мл крови в течение 1 месяца до дозирования или ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до дозирования; или получить переливание крови в течение 2 месяцев до дозирования.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях
- Выкуривание более 5 сигарет в день (или продуктов с эквивалентным количеством никотина) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на котинин на скрининге или исходном уровне.
- Положительный результат на наркотики в моче при скрининге или на исходном уровне.
- Субъект, который не может выполнить забор венозной крови.
- Известный анамнез или подозрение на аллергию на исследуемые препараты и их вспомогательные вещества.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 2 недель или безрецептурных лекарств в течение 1 недели или 5 периодов полураспада до дозирования.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на алкоголь во время скрининга или исходно.
- Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до дозирования.
- Особые диетические требования, которые не могут следовать плану питания в исследовании влияния пищевых продуктов.
- По мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта.
- Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, подробно описанные в этом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки HRS-7085 Когорта 1
Часть 1- Таблетки HRS-7085
|
Однократное пероральное введение
Однократное пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Таблетки HRS-7085 Когорта 6
Часть 1- Таблетки HRS-7085
|
Однократное пероральное введение
Однократное пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования примерно через 1 неделю
|
От начала лечения до окончания исследования примерно через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней точки времени после введения HRS-7085
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности после введения HRS-7085
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
Время до Cmax HRS-7085
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация HRS-7085
|
Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
Видимый клиренс HRS-7085
|
Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе HRS-7085
|
Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
Конечный период полувыведения HRS-7085
|
Временные рамки: от начала лечения до конца исследования (приблизительно 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-7085-102-AUS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .