Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tabletki HRS-7085 u zdrowych uczestników z efektem jedzenia i bez niego.

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Użyj tytułu protokołu. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na farmakokinetykę HRS-7085 u zdrowych uczestników

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej HRS-7085.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, ochotników do udziału w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  3. Całkowita masa ciała 45 kg~100 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie).
  4. U osób zdrowych brak klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia medyczna ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nerwu psychicznego, hematologii, zaburzeń metabolicznych itp.
  2. Ciężkie urazy lub poważne operacje w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  3. Osoby z chorobą zakaźną.
  4. Żywa/atenuowana szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub jakakolwiek szczepionka w trakcie badania.
  5. Oddawanie krwi lub utrata ≥ 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub ≥ 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki; lub otrzymać transfuzję krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  7. Ponad 5 papierosów dziennie (lub produkty o równoważnej zawartości nikotyny) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  8. Dodatni lek w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  9. Pacjent, który nie może pobrać próbki krwi żylnej.
  10. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badane leki i ich substancje pomocnicze.
  11. Stosowanie leku na receptę w ciągu 2 tygodni lub leku OTC w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki.
  12. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  13. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem.
  14. Specjalne wymagania dietetyczne, które nie mogą być zgodne z planem posiłków w badaniu wpływu żywności.
  15. W ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla podmiotu.
  16. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia wyszczególnionych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-7085 tabletki Kohorta 1
Część 1- HRS-7085 tabletki
Lek: Tabletki HRS-7085
Pojedyncze podanie doustne
Lek: Tabletka placebo
Pojedyncze podanie doustne
Eksperymentalny: HRS-7085 tabletki Kohorta 6
Część 1- HRS-7085 tabletki
Lek: Tabletki HRS-7085
Pojedyncze podanie doustne
Lek: Tabletka placebo
Pojedyncze podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania około 1 tygodnia
Początek leczenia do końca badania około 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu HRS-7085
Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu HRS-7085
Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Czas do Cmax HRS-7085
Początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Maksymalne zaobserwowane stężenie HRS-7085
Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Pozorny prześwit HRS-7085
Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie HRS-7085
Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji HRS-7085
Ramy czasowe: początek leczenia do końca badania (około 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7085-102-AUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Tabletki HRS-7085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj