- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05638347
Un essai du comprimé HRS-7085 chez des participants en bonne santé avec et sans effet alimentaire.
19 avril 2023 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Utilisez le titre du protocole. Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du HRS-7085 chez des participants en bonne santé
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du HRS-7085.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, volontaires pour participer à l'essai.
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Poids corporel total 45 kg ~ 100 kg (inclus) au dépistage et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
- Pour les sujets sains, pas d'anomalies cliniquement significatives.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus de maladie grave dans les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, nerveuses mentales, hématologiques, métaboliques, etc.
- Blessures graves ou chirurgies majeures dans les 3 mois précédant l'administration.
- Sujets atteints de maladies infectieuses.
- Vaccin vivant / atténué dans les 3 mois précédant l'administration ou tout vaccin pendant l'essai.
- Don de sang ou perte de ≥ 200 mL de sang dans le mois précédant l'administration, ou ≥ 400 mL de sang dans les 3 mois précédant l'administration ; ou recevoir une transfusion sanguine dans les 2 mois précédant l'administration.
- Anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations
- Plus de 5 cigarettes par jour (ou produits contenant une quantité équivalente de nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage, ou test de cotinine positif lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Médicament urinaire positif au dépistage ou au départ.
- Sujet qui ne peut pas effectuer de prélèvement sanguin veineux.
- Antécédents connus ou suspicion d'allergie aux médicaments à l'étude et à leurs excipients.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines, ou de médicaments en vente libre, dans les 1 semaine ou 5 demi-vies avant l'administration.
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, ou alcootest positif au dépistage ou au départ.
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 1 mois ou 5 demi-vies avant l'administration.
- Exigences diététiques spéciales qui ne peuvent pas suivre le plan de repas dans l'étude sur les effets des aliments.
- De l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet.
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux directives de style de vie détaillées dans ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimés HRS-7085 Cohorte 1
Partie 1 - Comprimés HRS-7085
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Administration orale unique
Administration orale unique
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Expérimental: Comprimés HRS-7085 Cohorte 6
Partie 1 - Comprimés HRS-7085
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Administration orale unique
Administration orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude environ 1 semaine
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Début du traitement à la fin de l'étude environ 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de HRS-7085
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Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de HRS-7085
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Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Temps jusqu'à Cmax de HRS-7085
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Du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Concentration maximale observée de HRS-7085
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Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Autorisation apparente du HRS-7085
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Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale de HRS-7085
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Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Demi-vie d'élimination terminale du HRS-7085
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Délai : du début du traitement à la fin de l'étude (environ 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2022
Première publication (Réel)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7085-102-AUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .