HRS-7085-tabletin kokeilu terveillä osallistujilla ruoan vaikutuksen kanssa ja ilman.
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Käytä pöytäkirjan otsikkoa. Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus HRS-7085:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-7085:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
- Kokonaispaino seulonnassa 45–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).
- Terveillä koehenkilöillä ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, mielenhermon, hematologian, aineenvaihduntahäiriöiden jne. vakava sairaus.
- Vakavat vammat tai suuret leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Kohteet, joilla on tartuntatauti.
- Elävä/heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai mikä tahansa rokote tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus tai ≥ 200 ml:n verta 1 kuukauden aikana ennen annosta tai ≥ 400 ml:n verta 3 kuukauden aikana ennen annosta; tai saa verensiirron 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältäviä tuotteita) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Positiivinen virtsan lääke seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kohde, joka ei voi ottaa laskimoverinäytteitä.
- Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille.
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tai itsehoitolääke 1 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua.
- Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua.
- Erityisruokavaliovaatimukset, jotka eivät voi noudattaa ateriasuunnitelmaa ruoan vaikutustutkimuksessa.
- Tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa esitettyjä elämäntapaohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-7085 tabletit, kohortti 1
Osa 1 - HRS-7085 tabletit
|
Kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: HRS-7085-tabletit, kohortti 6
Osa 1 - HRS-7085 tabletit
|
Kerta-annos suun kautta
Kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun noin 1 viikko
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun noin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen HRS-7085:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään HRS-7085:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Aika HRS-7085:n Cmax-arvoon
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Suurin havaittu HRS-7085-pitoisuus
|
Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
HRS-7085:n näennäinen välys
|
Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Näennäinen jakautumistilavuus HRS-7085:n terminaalivaiheessa
|
Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
|
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
HRS-7085:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Aikakehys: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7085-102-AUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .