- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05638347
Ett försök med HRS-7085 tablett hos friska deltagare med och utan mateffekt.
19 april 2023 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
Använd protokolltiteln. En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och livsmedelseffekten på farmakokinetiken av HRS-7085 hos friska deltagare
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av HRS-7085.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilliga att delta i prövningen.
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
- Total kroppsvikt 45 kg~100 kg (inklusive) vid screening och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive).
- För friska försökspersoner, inga kliniskt signifikanta avvikelser.
- Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Känd medicinsk historia av allvarlig sjukdom i kardiovaskulära, lever, njurar, matsmältningsorgan, mental nerv, hematologi, metabola störningar, etc.
- Allvarliga skador eller större operationer inom 3 månader före dosering.
- Försökspersoner med infektionssjukdom.
- Levande/försvagat vaccin inom 3 månader före dosering eller något vaccin under prövningen.
- Blodgivning eller förlust av ≥ 200 ml blod inom 1 månad före dosering, eller ≥ 400 mL blod inom 3 månader före dosering; eller få en blodtransfusion inom 2 månader före dosering.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG
- Mer än 5 cigaretter dagligen (eller produkter med motsvarande mängd nikotin) i 3 månader före screening, eller positivt kotinintest vid screening eller baseline.
- Positivt urinläkemedel vid screening eller baseline.
- Försöksperson som inte kan utföra venös blodprovtagning.
- Känd historia eller misstänkt för att vara allergisk mot studieläkemedlen och deras hjälpämnen.
- Användning av receptbelagd medicin inom 2 veckor, eller OTC-läkemedel, inom 1 vecka eller 5 halveringstider före dosering.
- Historik om alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller baslinje.
- Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad eller 5 halveringstider före dosering.
- Särskilda kostkrav som inte kan följa måltidsplanen i mateffektstudien.
- Enligt utredarens bedömning kan det öka risken för försökspersonen.
- Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HRS-7085 tabletter Kohort 1
Del 1- HRS-7085 tabletter
|
Enstaka oral administrering
Enstaka oral administrering
|
Experimentell: HRS-7085 tabletter Cohort 6
Del 1- HRS-7085 tabletter
|
Enstaka oral administrering
Enstaka oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien ca 1 vecka
|
Behandlingsstart till slutet av studien ca 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter HRS-7085 administrering
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter HRS-7085 administrering
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Tid till Cmax för HRS-7085
|
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Maximal observerad koncentration av HRS-7085
|
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Uppenbar rensning av HRS-7085
|
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av HRS-7085
|
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Terminal halveringstid för HRS-7085
|
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2022
Första postat (Faktisk)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-7085-102-AUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
Kliniska prövningar på HRS-7085 tabletter
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad malign tumör
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad prostatacancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerade KRAS G12D mutanta solida tumörerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad malign cancer
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekryteringAvancerad malign tumörKina
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeParoxysmal nattlig hemoglobinuriKina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdAnmälan via inbjudanRefraktär kronisk hostaKina