Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med HRS-7085 tablett hos friska deltagare med och utan mateffekt.

19 april 2023 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.

Använd protokolltiteln. En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och livsmedelseffekten på farmakokinetiken av HRS-7085 hos friska deltagare

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av HRS-7085.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilliga att delta i prövningen.
  2. Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
  3. Total kroppsvikt 45 kg~100 kg (inklusive) vid screening och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive).
  4. För friska försökspersoner, inga kliniskt signifikanta avvikelser.
  5. Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Känd medicinsk historia av allvarlig sjukdom i kardiovaskulära, lever, njurar, matsmältningsorgan, mental nerv, hematologi, metabola störningar, etc.
  2. Allvarliga skador eller större operationer inom 3 månader före dosering.
  3. Försökspersoner med infektionssjukdom.
  4. Levande/försvagat vaccin inom 3 månader före dosering eller något vaccin under prövningen.
  5. Blodgivning eller förlust av ≥ 200 ml blod inom 1 månad före dosering, eller ≥ 400 mL blod inom 3 månader före dosering; eller få en blodtransfusion inom 2 månader före dosering.
  6. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG
  7. Mer än 5 cigaretter dagligen (eller produkter med motsvarande mängd nikotin) i 3 månader före screening, eller positivt kotinintest vid screening eller baseline.
  8. Positivt urinläkemedel vid screening eller baseline.
  9. Försöksperson som inte kan utföra venös blodprovtagning.
  10. Känd historia eller misstänkt för att vara allergisk mot studieläkemedlen och deras hjälpämnen.
  11. Användning av receptbelagd medicin inom 2 veckor, eller OTC-läkemedel, inom 1 vecka eller 5 halveringstider före dosering.
  12. Historik om alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, eller positivt alkoholutandningstest vid screening eller baslinje.
  13. Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad eller 5 halveringstider före dosering.
  14. Särskilda kostkrav som inte kan följa måltidsplanen i mateffektstudien.
  15. Enligt utredarens bedömning kan det öka risken för försökspersonen.
  16. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRS-7085 tabletter Kohort 1
Del 1- HRS-7085 tabletter
Enstaka oral administrering
Enstaka oral administrering
Experimentell: HRS-7085 tabletter Cohort 6
Del 1- HRS-7085 tabletter
Enstaka oral administrering
Enstaka oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien ca 1 vecka
Behandlingsstart till slutet av studien ca 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik-AUC0-sist
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter HRS-7085 administrering
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter HRS-7085 administrering
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Tid till Cmax för HRS-7085
Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-Cmax
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Maximal observerad koncentration av HRS-7085
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-CL/F
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Uppenbar rensning av HRS-7085
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av HRS-7085
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Farmakokinetik-t1/2
Tidsram: Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)
Terminal halveringstid för HRS-7085
Tidsram: Behandlingsstart till studieslut (cirka 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HRS-7085-102-AUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på HRS-7085 tabletter

3
Prenumerera