Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av HRS-7085-tablett hos friske deltakere med og uten mateffekt.

19. april 2023 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

Bruk protokolltittelen. En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekten på farmakokinetikken til HRS-7085 hos friske deltakere

Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til HRS-7085.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillige til å delta i rettssaken.
  2. Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
  3. Total kroppsvekt 45 kg~100 kg (inkludert) ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert).
  4. For friske forsøkspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  5. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent medisinsk historie med alvorlig sykdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, mental nerve, hematologi, metabolske forstyrrelser, etc.
  2. Alvorlige skader eller større operasjoner innen 3 måneder før dosering.
  3. Personer med infeksjonssykdom.
  4. Levende/svekket vaksine innen 3 måneder før dosering eller en hvilken som helst vaksine under forsøket.
  5. Bloddonasjon eller tap av ≥ 200 mL blod innen 1 måned før dosering, eller ≥ 400 mL blod innen 3 måneder før dosering; eller motta en blodoverføring innen 2 måneder før dosering.
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  7. Mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin) i 3 måneder før screening, eller positiv kotinintest ved screening eller baseline.
  8. Positivt urinlegemiddel ved screening eller baseline.
  9. Person som ikke kan utføre venøs blodprøvetaking.
  10. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentene og deres hjelpestoffer.
  11. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker, eller OTC-medisin innen 1 uke eller 5 halveringstider før dosering.
  12. Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, eller positiv alkoholpustetest ved screening eller baseline.
  13. Deltakelse i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned eller 5 halveringstider før dosering.
  14. Spesielle kostholdskrav som ikke kan følge måltidsplanen i mateffektstudien.
  15. Etter etterforskerens vurdering kan det øke risikoen for forsøkspersonen.
  16. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-7085 tabletter Kohort 1
Del 1- HRS-7085 tabletter
Legemiddel: HRS-7085 tabletter
Enkel oral administrering
Legemiddel: Placebo tablett
Enkel oral administrering
Eksperimentell: HRS-7085 tabletter Kohort 6
Del 1- HRS-7085 tabletter
Legemiddel: HRS-7085 tabletter
Enkel oral administrering
Legemiddel: Placebo tablett
Enkel oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien ca. 1 uke
Behandlingsstart til slutten av studien ca. 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter HRS-7085 administrering
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Areal under konsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til uendelig etter HRS-7085 administrering
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Tid til Cmax for HRS-7085
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Maksimal observert konsentrasjon av HRS-7085
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Tilsynelatende klarering av HRS-7085
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av HRS-7085
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)
Terminal halveringstid for HRS-7085
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-7085-102-AUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på HRS-7085 tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere