症候性脳転移を有するNSCLC患者の治療におけるPD-1阻害剤および化学療法と組み合わせた放射線療法

包含基準:

1.年齢が18歳以上;少なくとも 1 つの測定可能な脳転移を有する転移性 NSCLC 患者で、脳転移の最長直径が 0.5 ～ 3 cm で、脳転移が放射線療法を受けていない。安定した神経学的症状および/またはコルチコステロイド療法を受けている。 さらに、次の条件が引き上げられます。

1. 以前に全身治療を受けたことがないドライバー遺伝子変異が陰性の患者、およびネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた後に進行した患者で、疾患の進行または再発と最後の化学療法の終了までの間隔が少なくとも6か月である患者、そして、この研究に参加することを許可されています;
2. 既知の EGFR 感受性変異、ALK 再構成または ROS1 融合を有する患者は、少なくとも 1 つの EGFR または ALK、ROS1 融合阻害剤治療を受けており、疾患の進行または薬物不耐症があった。
3. 神経学的症状のある被験者は、最初の治療の 10 日以内にデキサメタゾンを投与できますが、1 日あたりの総投与量は 4 mg 以下で安定しており、他のコルチコステロイドも同じ投与量です。 神経学的症状があるがステロイドを投与されていない被験者は、最初の治療前の 10 日以内に発作を起こしてはなりません。

2. 非脳オリゴ転移を有する患者の場合、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (mRECIST v1.1) によると、脳転移に加えて少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変があります。

3. 東部共同腫瘍学グループの身体状態スコア (ECOG PS スコア) は 0 ～ 2 ポイントです。

4. 頭脳明晰で正しく答えることができ、基本的に正常な視力等を有し、認知機能評価に協力できる患者 5. 期待生存期間が 12 週間以上である。 6. 患者は、以下に定義するように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。

1. 採血ルーチン：好中球絶対数≧1.5×109/L；血小板数≧100×109/L;ヘモグロビン含有量≧9.0 g/dL。
2. 肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）; HCC、肝転移、またはギルバート症候群の病歴/疑いのある患者（持続性または再発性高ビリルビン血症、主に高非抱合型ビリルビン、溶血または肝疾患の証拠なし）、TBIL ≤ 3 × ULN; HCCおよび肝転移のない患者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; HCCまたは肝転移のある患者の場合、ALTまたはAST≤5×ULN。
3. -腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥50mL /分;尿試験紙の検査結果は、尿タンパクが 2+ 未満であることを示しています。
4. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≦1.5×ULN。

除外基準:

1. -登録前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種するか、研究中に弱毒生ワクチンを接種する予定。
2. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
3. -原発性免疫不全の既知の病歴。
4. -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
6. -未治療の急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス治療を受けている患者は、ウイルスのコピー数をモニタリングしながら、患者の個々の状態に応じて医師によって判断されます。
7. 認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病、および認知機能障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患の病歴
8. 統合失調症、重度の不安、うつ病、またはその他の精神疾患の病歴

9. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併存疾患：

   1. HIV感染者（HIV抗体陽性）。
   2. 活動性または臨床的に十分に制御されていない重篤な感染症。
   3. 重篤または制御不能な全身性疾患（重度の精神疾患、神経疾患、てんかんまたは認知症、不安定または代償不全の呼吸器、心臓血管、肝臓または腎疾患、制御不能な高血圧など） -薬物治療後のCTCAEグレード2以上の高血圧の証拠]）。
   4. 活動性出血または新しい血栓性疾患 治療用量の抗凝固薬を服用している、または出血傾向がある