증상이 있는 뇌 전이가 있는 NSCLC 환자의 치료에서 PD-1 억제제와 화학요법을 병용한 방사선요법

포함 기준:

1. 나이 ≥ 18세; 적어도 하나의 측정 가능한 뇌 전이가 있는 전이성 NSCLC 환자, 뇌 전이의 가장 긴 직경은 0.5~3cm이고 뇌 전이는 방사선 요법을 받지 않았습니다. 안정적인 신경학적 증상 및/또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다. 또한 다음과 같은 조건이 제기됩니다.

1. 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 음성 드라이버-유전자 돌연변이가 있는 환자, 신보강 또는 보조 요법을 받은 후 질병이 진행된 환자로서 질병 진행 또는 재발과 마지막 화학 요법 약물 치료 종료 사이의 간격이 최소 6개월인 환자, 이 연구에 참여할 수 있습니다.
2. 알려진 EGFR 민감성 돌연변이, ALK 재배열 또는 ROS1 융합이 있는 환자는 적어도 하나의 EGFR 또는 ALK, ROS1 융합 억제제 치료를 받았고 질병 진행 또는 약물 불내성이 있어야 합니다.
3. 신경학적 증상이 있는 피험자는 첫 치료 전 10일 이내에 덱사메타손을 투여받을 수 있지만, 일일 총 투여량은 4mg 이하 또는 같은 투여량의 다른 코르티코스테로이드로 안정적입니다. 신경학적 증상이 있지만 스테로이드를 투여받지 않은 피험자는 첫 번째 치료 전 10일 이내에 발작을 경험하지 않아야 합니다.

2. 비뇌소소전이 환자의 경우, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1(mRECIST v1.1)에 따르면 뇌전이 외에 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.

3. Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score(ECOG PS 점수)는 0-2점입니다.

4. 환자는 정신이 맑고, 정확하게 대답할 수 있으며, 기본적으로 시력이 정상인 등 인지 기능 평가에 협조할 수 있습니다. 5. 예상 생존 기간 ≥ 12주. 6. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 헤모글로빈 함량 ≥9.0g/dL.
2. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); HCC, 간 전이 또는 길버트 증후군(지속적 또는 재발성 고빌리루빈혈증, 주로 높은 비결합 빌리루빈, 용혈 또는 간 질환의 증거 없음)의 병력/의심 환자의 경우, TBIL ≤ 3 × ULN; HCC 및 간 전이가 없는 환자의 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × ULN; HCC 또는 간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN.
3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/분; 소변 검사지 검사 결과는 소변 단백질 <2+를 보여줍니다.
4. 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN.

제외 기준:

1. 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획.
2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
3. 원발성 면역 결핍의 알려진 병력.
4. 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력.
5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
6. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자는 바이러스 복제수를 모니터링하는 조건으로 환자 개개인의 상태에 따라 의사가 판단하게 된다.
7. 치매, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 기타 인지 기능 장애를 일으킬 수 있는 질병의 병력
8. 정신 분열증, 심각한 불안, 우울증 또는 기타 정신 질환의 병력

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

   1. HIV 감염자(HIV 항체 양성).
   2. 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염.
   3. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(심각한 정신, 신경계 질환, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[예: 약물 치료 후 CTCAE 2등급 고혈압 이상의 증거]).
   4. 활성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 치료 용량의 항응고제를 복용 중이거나 출혈 경향이 있는 경우