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2 つの疎水性 IOL の性能

2022年12月5日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

設計の異なる 2 つの疎水性眼内レンズの水晶体嚢の性能

設計の異なる 2 つの疎水性眼内レンズの水晶体嚢の性能の比較。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたる白内障手術技術、眼内レンズ (IOL) 材料、および設計の継続的な改善により、満足のいく屈折結果と短いリハビリ時間で、より安全な手順が実現しました。 それによって、術後の視覚の質と屈折の結果に関する患者の期待が高まっています。 ただし、白内障手術後には、水晶体嚢内の IOL 位置の不安定性と後嚢混濁 (PCO) の形成という 2 つの主な問題が発生する可能性があります。 どちらも IOL の光学性能を低下させる可能性があります。

IOL の性能は、前房深度 (ACD) に影響を与える水晶体嚢内の挙動に依存し、術後の屈折シフト、IOL の傾斜と偏心にも影響します。 IOL の設計と材料、水晶体嚢切開のサイズ、水晶体嚢の直径、水晶体嚢の線維化または収縮などのいくつかの要因により、最適でない IOL の位置が生じる可能性があります。 網膜から離れた IOL のずれは近視へのシフトにつながり、網膜に向かうと遠視の結果につながります。 これは、術後の ACD の不正確な予測が依然として IOL 度数計算の主なエラー源である理由を説明しています。

現代の白内障手術の主な目標の 1 つは、IOL の理想的な光学性能を実現するために、手術後の ACD シフトを低く予測可能にすること、および IOL の傾きと偏心を低く抑えることです。

IOLの嚢バッグ性能の別の側面は、後嚢混濁(PCO)である。 PCO は、白内障手術後の最も頻繁な長期合併症の 1 つであり、視覚機能の低下による満足のいく結果をもたらしません。 PCO の発生源は、水晶体嚢の赤道からの水晶体上皮細胞であり、移動および増殖する能力を獲得し、IOL と後嚢の間の上皮内殖を引き起こします。 PCO は、白内障手術後 1 年で 12%、3 年で 21%、5 年で 28% の割合で発生すると推定されています。 PCO は、ネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザー嚢切開術で治療できます。 しかし、眼圧の上昇、眼の炎症、嚢胞様黄斑浮腫、網膜剥離などの合併症がこの治療後に発生する可能性があります。 したがって、PCOの発生率が低いと、白内障手術後の患者の長期的な安全性が向上します。 さらに、それは患者の満足度を高めるでしょう。

眼内レンズの材料と設計は、PCO の形成に影響を与える可能性があります。 シャープなオプティック エッジ デザインは、PCO の防止における主要な要因であることが示されています。 さらに、アクリルおよびシリコーンの疎水性材料は、親水性 IOL よりも PCO 形成のリスクが低く、術後の Nd:YAG レーザー嚢切開率が低いことを示しました。

この研究では、ACD シフトと IOL の傾斜と中心化、および新しい設計の IOL の PCO 形成について、Enova GF3 IOL を標準の単焦点 IOL である Tecnis 1 ピース ZCB00 と比較します。

45 人の患者の 90 眼がこの研究に含まれます。 無作為化に従って、ENOVA GF3 は各患者の片眼に、ZCB00 はもう一方の眼に移植されます。 フォローアップの訪問は、手術後 1 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。 各来院時に、細隙灯検査、非接触眼圧測定、屈折、視力検査、生体測定、レトロイルミネーション写真、およびプルキンジェメーター評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Christoph Spartalis, MD
  • 電話番号:57564 01 91021
  • メール:office@viros.at

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • コンタクト:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • 電話番号:57564 +43 91021
          • メール:office@viros.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 加齢性両側白内障
  • 21歳以上
  • 視力 > 0.05
  • -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
  • -手術前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 疑似剥脱症候群(PEX)、外傷性白内障、手術中のフロッピーアイリス症候群(IFIS)、または水晶体嚢の安定性に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患(例: マルファン症候群)
  • -視覚機能を損なうか、測定に問題を引き起こす可能性のある眼科的併存疾患(例: 黄斑変性、弱視、角膜瘢痕など)
  • 以前の眼科手術または外傷
  • 妊娠(生殖可能年齢の女性は妊娠検査を受けます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エノバGF3
患者は、白内障手術中に片眼に単焦点 IOL を受け取ります
Enova GF3、単焦点眼内レンズ
実験的:テクニス ワンピース ZCB00
患者は、白内障手術中に片眼に単焦点 IOL を受け取ります
Tecnis 1 ピース ZCB00、単焦点眼内レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房深度
時間枠:24ヶ月
前房深度は、バイオメトリ装置を使用して評価され、両方の単焦点 IOL 間で比較されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズ傾斜
時間枠:24ヶ月
プルキンジェメーターを使用して IOL 傾斜を評価し、両方の IOL 間で比較します
24ヶ月
後嚢混濁(PCO)
時間枠:24ヶ月
PCOは、レトロイルミネーション写真を使用して評価され、両方のグループ間で比較されます
24ヶ月
視力
時間枠:24ヶ月
視力は、ETDRSチャートを使用して遠距離および中距離で評価され、両方のグループ間で比較されます
24ヶ月
キャットクエスト9SFアンケート
時間枠:24ヶ月
Catquest 9SFアンケートは、すべての患者に配布されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Findl, Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Enova

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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