- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05639049
Leistung von zwei hydrophoben IOLs
Kapselsackverhalten zweier hydrophober Intraokularlinsen unterschiedlichen Designs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontinuierliche Verbesserungen der Katarakt-Operationstechnik, der Materialien für Intraokularlinsen (IOL) und des Designs in den letzten Jahrzehnten haben zu einem sichereren Verfahren mit zufriedenstellenden refraktiven Ergebnissen und einer kurzen Rehabilitationszeit geführt. Dadurch steigen die Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer postoperativen Sehqualität und ihres refraktiven Ergebnisses. Nach einer Kataraktoperation können jedoch zwei Hauptprobleme auftreten: Instabilität der IOL-Position im Kapselsack und Bildung einer posterioren Kapseltrübung (PCO). Beides kann die optische Leistung einer IOL verringern.
Die Leistungsfähigkeit einer IOL hängt von ihrem Verhalten im Kapselsack ab, das Einfluss auf die Vorderkammertiefe (ACD) sowie die postoperative Refraktionsverschiebung, die Neigung und Dezentrierung der IOL hat. Mehrere Faktoren wie IOL-Design und -Material, Kapsulorhexisgröße, Kapselbeuteldurchmesser und Kapselfibrose oder -schrumpfung können zu einer suboptimalen IOL-Position führen. Eine Fehlausrichtung einer IOL weg von der Netzhaut führt zu einer myopischen Verschiebung, während sie in Richtung der Netzhaut zu einem hyperopischen Ergebnis führt. Dies erklärt, warum eine ungenaue Vorhersage der postoperativen ACD die Hauptfehlerquelle bei der Berechnung der IOL-Stärke bleibt.
Ein Hauptziel der modernen Kataraktchirurgie besteht darin, nach der Operation eine geringe und vorhersagbare ACD-Verschiebung sowie eine geringe Neigung und Dezentrierung der IOL zu erzielen, um eine ideale optische Leistung der IOL zu erreichen.
Ein weiterer Aspekt der Kapselsackleistung einer IOL ist die posteriore Kapseltrübung (PCO). PCO ist eine der häufigsten Langzeitkomplikationen nach Kataraktoperationen, die zu unbefriedigenden Ergebnissen durch verminderte Sehleistung führt. Quelle von PCO sind Linsenepithelzellen aus dem Äquator der Linsenkapsel, die die Fähigkeit erwerben, zu wandern und zu proliferieren, was zu einem Einwachsen von Epithel zwischen der IOL und der hinteren Kapsel führt. Es wird geschätzt, dass PCO mit einer Rate von 12 % ein Jahr, 21 % drei Jahre und 28 % fünf Jahre nach einer Kataraktoperation auftritt. PCO kann mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie behandelt werden. Nach dieser Behandlung können jedoch Komplikationen wie ein Anstieg des Augeninnendrucks, Augenentzündung, zystoides Makulaödem und Netzhautablösung auftreten. Daher würden niedrigere PCO-Raten die langfristige Sicherheit der Patienten nach einer Kataraktoperation verbessern. Außerdem würde es die Patientenzufriedenheit erhöhen.
Material und Design einer IOL können sich auf die Bildung von PCO auswirken. Es hat sich gezeigt, dass ein scharfes optisches Kantendesign ein wichtiger Faktor bei der Prävention von PCO ist. Darüber hinaus zeigten hydrophobe Acryl- und Silikonmaterialien ein geringeres Risiko für die PCO-Bildung und niedrigere Raten postoperativer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomien als hydrophile IOLs.
In dieser Studie werden die ACD-Verschiebung und die Neigung und Zentrierung der IOL sowie die PCO-Bildung einer IOL mit einem neuen Design, der Enova GF3 IOL, mit einer monofokalen Standard-IOL, der einteiligen Tecnis ZCB00, verglichen.
90 Augen von 45 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Gemäß der Randomisierung wird das ENOVA GF3 in ein Auge und das ZCB00 in das andere Auge jedes Patienten implantiert. Nachuntersuchungen finden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation statt. Bei jedem Besuch werden eine Spaltlampenuntersuchung, berührungslose Augeninnendruckmessung, Refraktion, Sehschärfetests, Biometrie, Retroilluminationsfotografie und Purkinjemeter-Bewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Spartalis, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 57564 +43 91021
- E-Mail: office@viros.at
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter bilateraler Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Visus > 0,05
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), traumatische Katarakt, intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) oder andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselsacks beeinträchtigen könnten (z. Marfan-Syndrom)
- Jede ophthalmologische Komorbidität, die die Sehfunktion beeinträchtigen oder Probleme mit Messungen verursachen kann (z. Makuladegeneration, Amblyopie, Hornhautnarben etc.)
- Vorherige Augenoperation oder Trauma
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enova GF3
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL in einem Auge
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Enova GF3, monofokale IOL
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Experimental: Tecnis 1-teiliges ZCB00
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL in einem Auge
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Tecnis 1-teiliges ZCB00, monofokale IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Vorderkammertiefe wird mit einem Biometriegerät beurteilt und zwischen beiden monofokalen IOLs verglichen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neigung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
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Die IOL-Neigung wird mit dem Purkinjemeter beurteilt und zwischen beiden IOLs verglichen
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24 Monate
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Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 24 Monate
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PCO wird mittels Retroillumination-Fotografie beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen
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24 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sehschärfe wird in der Fern- und Mitteldistanz anhand von ETDRS-Diagrammen beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen
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24 Monate
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Catquest 9SF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Catquest 9SF-Fragebogen wird allen Patienten ausgehändigt
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Enova
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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