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Leistung von zwei hydrophoben IOLs

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kapselsackverhalten zweier hydrophober Intraokularlinsen unterschiedlichen Designs

Vergleich der Kapselsackleistung zweier hydrophober Intraokularlinsen unterschiedlichen Designs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche Verbesserungen der Katarakt-Operationstechnik, der Materialien für Intraokularlinsen (IOL) und des Designs in den letzten Jahrzehnten haben zu einem sichereren Verfahren mit zufriedenstellenden refraktiven Ergebnissen und einer kurzen Rehabilitationszeit geführt. Dadurch steigen die Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer postoperativen Sehqualität und ihres refraktiven Ergebnisses. Nach einer Kataraktoperation können jedoch zwei Hauptprobleme auftreten: Instabilität der IOL-Position im Kapselsack und Bildung einer posterioren Kapseltrübung (PCO). Beides kann die optische Leistung einer IOL verringern.

Die Leistungsfähigkeit einer IOL hängt von ihrem Verhalten im Kapselsack ab, das Einfluss auf die Vorderkammertiefe (ACD) sowie die postoperative Refraktionsverschiebung, die Neigung und Dezentrierung der IOL hat. Mehrere Faktoren wie IOL-Design und -Material, Kapsulorhexisgröße, Kapselbeuteldurchmesser und Kapselfibrose oder -schrumpfung können zu einer suboptimalen IOL-Position führen. Eine Fehlausrichtung einer IOL weg von der Netzhaut führt zu einer myopischen Verschiebung, während sie in Richtung der Netzhaut zu einem hyperopischen Ergebnis führt. Dies erklärt, warum eine ungenaue Vorhersage der postoperativen ACD die Hauptfehlerquelle bei der Berechnung der IOL-Stärke bleibt.

Ein Hauptziel der modernen Kataraktchirurgie besteht darin, nach der Operation eine geringe und vorhersagbare ACD-Verschiebung sowie eine geringe Neigung und Dezentrierung der IOL zu erzielen, um eine ideale optische Leistung der IOL zu erreichen.

Ein weiterer Aspekt der Kapselsackleistung einer IOL ist die posteriore Kapseltrübung (PCO). PCO ist eine der häufigsten Langzeitkomplikationen nach Kataraktoperationen, die zu unbefriedigenden Ergebnissen durch verminderte Sehleistung führt. Quelle von PCO sind Linsenepithelzellen aus dem Äquator der Linsenkapsel, die die Fähigkeit erwerben, zu wandern und zu proliferieren, was zu einem Einwachsen von Epithel zwischen der IOL und der hinteren Kapsel führt. Es wird geschätzt, dass PCO mit einer Rate von 12 % ein Jahr, 21 % drei Jahre und 28 % fünf Jahre nach einer Kataraktoperation auftritt. PCO kann mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laserkapsulotomie behandelt werden. Nach dieser Behandlung können jedoch Komplikationen wie ein Anstieg des Augeninnendrucks, Augenentzündung, zystoides Makulaödem und Netzhautablösung auftreten. Daher würden niedrigere PCO-Raten die langfristige Sicherheit der Patienten nach einer Kataraktoperation verbessern. Außerdem würde es die Patientenzufriedenheit erhöhen.

Material und Design einer IOL können sich auf die Bildung von PCO auswirken. Es hat sich gezeigt, dass ein scharfes optisches Kantendesign ein wichtiger Faktor bei der Prävention von PCO ist. Darüber hinaus zeigten hydrophobe Acryl- und Silikonmaterialien ein geringeres Risiko für die PCO-Bildung und niedrigere Raten postoperativer Nd:YAG-Laser-Kapsulotomien als hydrophile IOLs.

In dieser Studie werden die ACD-Verschiebung und die Neigung und Zentrierung der IOL sowie die PCO-Bildung einer IOL mit einem neuen Design, der Enova GF3 IOL, mit einer monofokalen Standard-IOL, der einteiligen Tecnis ZCB00, verglichen.

90 Augen von 45 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Gemäß der Randomisierung wird das ENOVA GF3 in ein Auge und das ZCB00 in das andere Auge jedes Patienten implantiert. Nachuntersuchungen finden 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation statt. Bei jedem Besuch werden eine Spaltlampenuntersuchung, berührungslose Augeninnendruckmessung, Refraktion, Sehschärfetests, Biometrie, Retroilluminationsfotografie und Purkinjemeter-Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christoph Spartalis, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefonnummer: 57564 +43 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter bilateraler Katarakt
  • Alter 21 oder älter
  • Visus > 0,05
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), traumatische Katarakt, intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) oder andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselsacks beeinträchtigen könnten (z. Marfan-Syndrom)
  • Jede ophthalmologische Komorbidität, die die Sehfunktion beeinträchtigen oder Probleme mit Messungen verursachen kann (z. Makuladegeneration, Amblyopie, Hornhautnarben etc.)
  • Vorherige Augenoperation oder Trauma
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enova GF3
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL in einem Auge
Enova GF3, monofokale IOL
Experimental: Tecnis 1-teiliges ZCB00
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die monofokale IOL in einem Auge
Tecnis 1-teiliges ZCB00, monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Vorderkammertiefe wird mit einem Biometriegerät beurteilt und zwischen beiden monofokalen IOLs verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung der IOL
Zeitfenster: 24 Monate
Die IOL-Neigung wird mit dem Purkinjemeter beurteilt und zwischen beiden IOLs verglichen
24 Monate
Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 24 Monate
PCO wird mittels Retroillumination-Fotografie beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen
24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe wird in der Fern- und Mitteldistanz anhand von ETDRS-Diagrammen beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen
24 Monate
Catquest 9SF-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Catquest 9SF-Fragebogen wird allen Patienten ausgehändigt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enova

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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