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Prestazioni di due IOL idrofobiche

5 dicembre 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Prestazioni del sacco capsulare di due lenti intraoculari idrofobiche di diverso design

Confronto delle prestazioni del sacco capsulare di due lenti intraoculari idrofobiche di diverso design.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I continui miglioramenti nella tecnica della chirurgia della cataratta, nei materiali delle lenti intraoculari (IOL) e nel design negli ultimi decenni, hanno portato a una procedura più sicura con risultati refrattivi soddisfacenti e un breve tempo di riabilitazione. Di conseguenza, le aspettative dei pazienti in merito alla loro qualità visiva postoperatoria e all'esito refrattivo stanno aumentando. Tuttavia, dopo l'intervento di cataratta possono verificarsi due problemi principali: l'instabilità della posizione della IOL nel sacco capsulare e la formazione di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Entrambi possono ridurre le prestazioni ottiche di una IOL.

Le prestazioni di una IOL dipendono dal suo comportamento nel sacco capsulare, che ha un'influenza sulla profondità della camera anteriore (ACD), nonché sullo spostamento refrattivo postoperatorio, l'inclinazione e il decentramento della IOL. Diversi fattori come il design e il materiale della IOL, le dimensioni della capsuloressi, il diametro del sacco capsulare e la fibrosi capsulare o il restringimento possono portare a una posizione della IOL non ottimale. Il disallineamento di una IOL lontano dalla retina porta a uno spostamento miope, mentre verso la retina porta a un risultato ipermetrope. Questo spiega perché la previsione imprecisa dell'ACD postoperatorio rimane la principale fonte di errore nel calcolo del potere della IOL.

Uno degli obiettivi principali della moderna chirurgia della cataratta è ottenere uno spostamento ACD basso e prevedibile, nonché bassi gradi di inclinazione e decentramento della IOL dopo l'intervento chirurgico al fine di ottenere prestazioni ottiche ideali della IOL.

Un altro aspetto delle prestazioni del sacco capsulare di una IOL è l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). La PCO è una delle complicanze a lungo termine più frequenti dopo l'intervento di cataratta che porta a risultati insoddisfacenti a causa della diminuzione della funzione visiva. La fonte di PCO sono le cellule epiteliali del cristallino dall'equatore della capsula del cristallino, che acquisiscono la capacità di migrare e proliferare, causando la crescita epiteliale tra la IOL e la capsula posteriore. Si stima che la PCO si verifichi a un tasso del 12% un anno, del 21% tre anni e del 28% cinque anni dopo l'intervento di cataratta. La PCO può essere trattata con capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd:YAG). Tuttavia, dopo questo trattamento possono verificarsi complicanze tra cui un aumento della pressione intraoculare, infiammazione oculare, edema maculare cistoide e distacco della retina. Quindi tassi più bassi di PCO migliorerebbero la sicurezza a lungo termine dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Inoltre, aumenterebbe la soddisfazione del paziente.

Il materiale e il design di una IOL possono avere un effetto sulla formazione di PCO. Il design del bordo ottico affilato ha dimostrato di essere un fattore importante nella prevenzione della PCO. Inoltre, i materiali idrofobi acrilici e siliconici hanno mostrato un minor rischio di formazione di PCO e tassi inferiori di capsulotomia laser Nd:YAG postoperatoria rispetto alle IOL idrofile.

In questo studio lo spostamento dell'ACD e l'inclinazione e la centratura della IOL, nonché la formazione del PCO di una IOL con un nuovo design, la IOL Enova GF3 sarà confrontata con una IOL monofocale standard, la ZCB00 monopezzo Tecnis.

90 occhi di 45 pazienti saranno inclusi in questo studio. Secondo la randomizzazione, l'ENOVA GF3 sarà impiantato in un occhio e lo ZCB00 nell'altro occhio di ciascun paziente. Le visite di follow-up avranno luogo 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare senza contatto, rifrazione, test dell'acuità visiva, biometria, fotografia retroilluminata e valutazioni del purkinjemeter.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christoph Spartalis, MD
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Numero di telefono: 57564 +43 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale legata all'età
  • Età 21 o più
  • Acuità visiva > 0,05
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la cataratta traumatica, la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) o altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
  • Qualsiasi comorbilità oftalmica che possa compromettere la funzione visiva o creare problemi con le misurazioni (ad es. degenerazione maculare, ambliopia, cicatrici corneali, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EnovaGF3
Il paziente riceverà la IOL monofocale in un occhio durante l'intervento di cataratta
Enova GF3, IOL monofocale
Sperimentale: Tecnis 1 pezzo ZCB00
Il paziente riceverà la IOL monofocale in un occhio durante l'intervento di cataratta
Tecnis 1 pezzo ZCB00, IOL monofocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
La profondità della camera anteriore sarà valutata utilizzando un dispositivo biometrico e sarà confrontata tra entrambe le IOL monofocali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 24 mesi
L'inclinazione della IOL sarà valutata utilizzando il purkinjemeter e sarà confrontata tra entrambe le IOL
24 mesi
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PCO sarà valutata utilizzando la fotografia retroilluminata e sarà confrontata tra i due gruppi
24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva sarà valutata nella distanza lontana e intermedia utilizzando i grafici ETDRS e sarà confrontata tra i due gruppi
24 mesi
Questionario Catquest 9SF
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Catquest 9SF sarà distribuito a tutti i pazienti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enova

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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