- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05639049
Prestazioni di due IOL idrofobiche
Prestazioni del sacco capsulare di due lenti intraoculari idrofobiche di diverso design
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I continui miglioramenti nella tecnica della chirurgia della cataratta, nei materiali delle lenti intraoculari (IOL) e nel design negli ultimi decenni, hanno portato a una procedura più sicura con risultati refrattivi soddisfacenti e un breve tempo di riabilitazione. Di conseguenza, le aspettative dei pazienti in merito alla loro qualità visiva postoperatoria e all'esito refrattivo stanno aumentando. Tuttavia, dopo l'intervento di cataratta possono verificarsi due problemi principali: l'instabilità della posizione della IOL nel sacco capsulare e la formazione di opacizzazione della capsula posteriore (PCO). Entrambi possono ridurre le prestazioni ottiche di una IOL.
Le prestazioni di una IOL dipendono dal suo comportamento nel sacco capsulare, che ha un'influenza sulla profondità della camera anteriore (ACD), nonché sullo spostamento refrattivo postoperatorio, l'inclinazione e il decentramento della IOL. Diversi fattori come il design e il materiale della IOL, le dimensioni della capsuloressi, il diametro del sacco capsulare e la fibrosi capsulare o il restringimento possono portare a una posizione della IOL non ottimale. Il disallineamento di una IOL lontano dalla retina porta a uno spostamento miope, mentre verso la retina porta a un risultato ipermetrope. Questo spiega perché la previsione imprecisa dell'ACD postoperatorio rimane la principale fonte di errore nel calcolo del potere della IOL.
Uno degli obiettivi principali della moderna chirurgia della cataratta è ottenere uno spostamento ACD basso e prevedibile, nonché bassi gradi di inclinazione e decentramento della IOL dopo l'intervento chirurgico al fine di ottenere prestazioni ottiche ideali della IOL.
Un altro aspetto delle prestazioni del sacco capsulare di una IOL è l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO). La PCO è una delle complicanze a lungo termine più frequenti dopo l'intervento di cataratta che porta a risultati insoddisfacenti a causa della diminuzione della funzione visiva. La fonte di PCO sono le cellule epiteliali del cristallino dall'equatore della capsula del cristallino, che acquisiscono la capacità di migrare e proliferare, causando la crescita epiteliale tra la IOL e la capsula posteriore. Si stima che la PCO si verifichi a un tasso del 12% un anno, del 21% tre anni e del 28% cinque anni dopo l'intervento di cataratta. La PCO può essere trattata con capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd:YAG). Tuttavia, dopo questo trattamento possono verificarsi complicanze tra cui un aumento della pressione intraoculare, infiammazione oculare, edema maculare cistoide e distacco della retina. Quindi tassi più bassi di PCO migliorerebbero la sicurezza a lungo termine dei pazienti dopo l'intervento di cataratta. Inoltre, aumenterebbe la soddisfazione del paziente.
Il materiale e il design di una IOL possono avere un effetto sulla formazione di PCO. Il design del bordo ottico affilato ha dimostrato di essere un fattore importante nella prevenzione della PCO. Inoltre, i materiali idrofobi acrilici e siliconici hanno mostrato un minor rischio di formazione di PCO e tassi inferiori di capsulotomia laser Nd:YAG postoperatoria rispetto alle IOL idrofile.
In questo studio lo spostamento dell'ACD e l'inclinazione e la centratura della IOL, nonché la formazione del PCO di una IOL con un nuovo design, la IOL Enova GF3 sarà confrontata con una IOL monofocale standard, la ZCB00 monopezzo Tecnis.
90 occhi di 45 pazienti saranno inclusi in questo studio. Secondo la randomizzazione, l'ENOVA GF3 sarà impiantato in un occhio e lo ZCB00 nell'altro occhio di ciascun paziente. Le visite di follow-up avranno luogo 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ad ogni visita verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare senza contatto, rifrazione, test dell'acuità visiva, biometria, fotografia retroilluminata e valutazioni del purkinjemeter.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Spartalis, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contatto:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numero di telefono: 57564 +43 91021
- Email: office@viros.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età
- Età 21 o più
- Acuità visiva > 0,05
- Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la cataratta traumatica, la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) o altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
- Qualsiasi comorbilità oftalmica che possa compromettere la funzione visiva o creare problemi con le misurazioni (ad es. degenerazione maculare, ambliopia, cicatrici corneali, ecc.)
- Precedente intervento chirurgico oculare o trauma
- Gravidanza (verrà effettuato il test di gravidanza nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EnovaGF3
Il paziente riceverà la IOL monofocale in un occhio durante l'intervento di cataratta
|
Enova GF3, IOL monofocale
|
|
Sperimentale: Tecnis 1 pezzo ZCB00
Il paziente riceverà la IOL monofocale in un occhio durante l'intervento di cataratta
|
Tecnis 1 pezzo ZCB00, IOL monofocale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La profondità della camera anteriore sarà valutata utilizzando un dispositivo biometrico e sarà confrontata tra entrambe le IOL monofocali
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'inclinazione della IOL sarà valutata utilizzando il purkinjemeter e sarà confrontata tra entrambe le IOL
|
24 mesi
|
|
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La PCO sarà valutata utilizzando la fotografia retroilluminata e sarà confrontata tra i due gruppi
|
24 mesi
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva sarà valutata nella distanza lontana e intermedia utilizzando i grafici ETDRS e sarà confrontata tra i due gruppi
|
24 mesi
|
|
Questionario Catquest 9SF
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il questionario Catquest 9SF sarà distribuito a tutti i pazienti
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enova
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .