Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon dvou hydrofobních IOL

5. prosince 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kapsulární vak Výkon dvou hydrofobních nitroočních čoček různého designu

Porovnání výkonu kapsulárního vaku dvou hydrofobních nitroočních čoček různé konstrukce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neustálé zlepšování techniky operace katarakty, materiálů nitroočních čoček (IOL) a designu v posledních několika desetiletích vedlo k bezpečnějšímu postupu s uspokojivými refrakčními výsledky a krátkou dobou rehabilitace. Tím se zvyšují očekávání pacientů ohledně pooperační kvality zraku a refrakčního výsledku. Po operaci katarakty se však mohou vyskytnout dva hlavní problémy: nestabilita polohy IOL v kapsulárním vaku a tvorba opacifikací zadního pouzdra (PCO). Obojí může snížit optický výkon IOL.

Výkon nitrooční čočky závisí na jejím chování v kapsulárním vaku, které má vliv na hloubku přední komory (ACD), stejně jako na pooperační refrakční posun, sklon a decentraci nitrooční čočky. Několik faktorů, jako je design a materiál nitrooční čočky, velikost kapsulorexe, průměr kapsulárního vaku a kapsulární fibróza nebo smrštění, může vést k suboptimální poloze nitrooční čočky. Nesprávné vyrovnání IOL směrem od sítnice vede k myopickému posunu, zatímco směrem k sítnici vede k hypermetropickému výsledku. To vysvětluje, proč nepřesná předpověď pooperačního ACD zůstává hlavním zdrojem chyb ve výpočtu výkonu IOL.

Jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu je dosáhnout nízkého a předvídatelného posunu ACD, stejně jako nízkých stupňů sklonu a decentrace IOL po operaci, aby se dosáhlo ideální optické výkonnosti IOL.

Dalším aspektem výkonu kapsulárního vaku nitrooční čočky je opacifikace zadního pouzdra (PCO). PCO je jednou z nejčastějších dlouhodobých komplikací po operaci katarakty vedoucí k neuspokojivým výsledkům snížením zrakových funkcí. Zdrojem PCO jsou čočkové epiteliální buňky z rovníku pouzdra čočky, které získávají schopnost migrovat a proliferovat, což způsobuje prorůstání epitelu mezi IOL a zadní pouzdro. Odhaduje se, že PCO se vyskytuje v míře 12 % jeden rok, 21 % tři roky a 28 % pět let po operaci katarakty. PCO lze ošetřit neodymem dopovaným ytrium-hlinitým granátem (Nd:YAG) laserovou kapsulotomií. Po této léčbě se však mohou objevit komplikace zahrnující zvýšení nitroočního tlaku, oční zánět, cystoidní makulární edém a odchlípení sítnice. Nižší výskyt PCO by tedy zlepšil dlouhodobou bezpečnost pacientů po operaci katarakty. Navíc by to zvýšilo spokojenost pacientů.

Materiál a design IOL mohou mít vliv na tvorbu PCO. Ostrý design optické hrany se ukázal jako hlavní faktor v prevenci PCO. Kromě toho akrylové a silikonové hydrofobní materiály vykazovaly nižší riziko tvorby PCO a nižší četnost pooperační Nd:YAG laserové kapsulotomie než hydrofilní IOL.

V této studii posun ACD a naklonění a centrování nitrooční čočky, stejně jako tvorba PCO u nitrooční čočky s novým designem, bude nitrooční čočka Enova GF3 srovnávána se standardní monofokální čočkou, Tecnis 1-piece ZCB00.

Do této studie bude zahrnuto 90 očí 45 pacientů. Podle randomizace bude ENOVA GF3 implantována do jednoho oka a ZCB00 do druhého oka každého pacienta. Následné návštěvy proběhnou 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Při každé návštěvě bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, bezkontaktní měření nitroočního tlaku, refrakce, vyšetření zrakové ostrosti, biometrie, retroiluminační fotografie a vyhodnocení purkinjemetrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christoph Spartalis, MD
  • Telefonní číslo: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD, MBA
          • Telefonní číslo: 57564 +43 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná katarakta související s věkem
  • Věk 21 nebo starší
  • Zraková ostrost > 0,05
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Písemný informovaný souhlas před operací

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), traumatická katarakta, peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) nebo jiná přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit stabilitu kapsulárního vaku (např. Marfanův syndrom)
  • Jakákoli oftalmická komorbidita, která může ohrozit zrakové funkce nebo způsobit problémy s měřením (např. makulární degenerace, amblyopie, jizvy na rohovce atd.)
  • Předchozí oční operace nebo trauma
  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enova GF3
Pacient dostane monofokální IOL do jednoho oka během operace katarakty
Enova GF3, monofokální IOL
Experimentální: Tecnis 1-dílný ZCB00
Pacient dostane monofokální IOL do jednoho oka během operace katarakty
Tecnis 1dílný ZCB00, monofokální IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka přední komory
Časové okno: 24 měsíců
Hloubka přední komory bude hodnocena pomocí biometrického zařízení a bude porovnána mezi oběma monofokálními IOL
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naklonění IOL
Časové okno: 24 měsíců
Náklon IOL bude hodnocen pomocí purkinjemetru a bude porovnán mezi oběma IOL
24 měsíců
Opacifikaci zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 24 měsíců
PCO bude hodnoceno pomocí retroiluminační fotografie a bude porovnáno mezi oběma skupinami
24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Zraková ostrost bude hodnocena na dálku a na střední vzdálenost pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi oběma skupinami
24 měsíců
Catquest 9SF dotazník
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Catquest 9SF bude rozdán všem pacientům
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enova

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit