- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05639049
Výkon dvou hydrofobních IOL
Kapsulární vak Výkon dvou hydrofobních nitroočních čoček různého designu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neustálé zlepšování techniky operace katarakty, materiálů nitroočních čoček (IOL) a designu v posledních několika desetiletích vedlo k bezpečnějšímu postupu s uspokojivými refrakčními výsledky a krátkou dobou rehabilitace. Tím se zvyšují očekávání pacientů ohledně pooperační kvality zraku a refrakčního výsledku. Po operaci katarakty se však mohou vyskytnout dva hlavní problémy: nestabilita polohy IOL v kapsulárním vaku a tvorba opacifikací zadního pouzdra (PCO). Obojí může snížit optický výkon IOL.
Výkon nitrooční čočky závisí na jejím chování v kapsulárním vaku, které má vliv na hloubku přední komory (ACD), stejně jako na pooperační refrakční posun, sklon a decentraci nitrooční čočky. Několik faktorů, jako je design a materiál nitrooční čočky, velikost kapsulorexe, průměr kapsulárního vaku a kapsulární fibróza nebo smrštění, může vést k suboptimální poloze nitrooční čočky. Nesprávné vyrovnání IOL směrem od sítnice vede k myopickému posunu, zatímco směrem k sítnici vede k hypermetropickému výsledku. To vysvětluje, proč nepřesná předpověď pooperačního ACD zůstává hlavním zdrojem chyb ve výpočtu výkonu IOL.
Jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu je dosáhnout nízkého a předvídatelného posunu ACD, stejně jako nízkých stupňů sklonu a decentrace IOL po operaci, aby se dosáhlo ideální optické výkonnosti IOL.
Dalším aspektem výkonu kapsulárního vaku nitrooční čočky je opacifikace zadního pouzdra (PCO). PCO je jednou z nejčastějších dlouhodobých komplikací po operaci katarakty vedoucí k neuspokojivým výsledkům snížením zrakových funkcí. Zdrojem PCO jsou čočkové epiteliální buňky z rovníku pouzdra čočky, které získávají schopnost migrovat a proliferovat, což způsobuje prorůstání epitelu mezi IOL a zadní pouzdro. Odhaduje se, že PCO se vyskytuje v míře 12 % jeden rok, 21 % tři roky a 28 % pět let po operaci katarakty. PCO lze ošetřit neodymem dopovaným ytrium-hlinitým granátem (Nd:YAG) laserovou kapsulotomií. Po této léčbě se však mohou objevit komplikace zahrnující zvýšení nitroočního tlaku, oční zánět, cystoidní makulární edém a odchlípení sítnice. Nižší výskyt PCO by tedy zlepšil dlouhodobou bezpečnost pacientů po operaci katarakty. Navíc by to zvýšilo spokojenost pacientů.
Materiál a design IOL mohou mít vliv na tvorbu PCO. Ostrý design optické hrany se ukázal jako hlavní faktor v prevenci PCO. Kromě toho akrylové a silikonové hydrofobní materiály vykazovaly nižší riziko tvorby PCO a nižší četnost pooperační Nd:YAG laserové kapsulotomie než hydrofilní IOL.
V této studii posun ACD a naklonění a centrování nitrooční čočky, stejně jako tvorba PCO u nitrooční čočky s novým designem, bude nitrooční čočka Enova GF3 srovnávána se standardní monofokální čočkou, Tecnis 1-piece ZCB00.
Do této studie bude zahrnuto 90 očí 45 pacientů. Podle randomizace bude ENOVA GF3 implantována do jednoho oka a ZCB00 do druhého oka každého pacienta. Následné návštěvy proběhnou 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Při každé návštěvě bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, bezkontaktní měření nitroočního tlaku, refrakce, vyšetření zrakové ostrosti, biometrie, retroiluminační fotografie a vyhodnocení purkinjemetrem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Spartalis, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonní číslo: 57564 +43 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), traumatická katarakta, peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) nebo jiná přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit stabilitu kapsulárního vaku (např. Marfanův syndrom)
- Jakákoli oftalmická komorbidita, která může ohrozit zrakové funkce nebo způsobit problémy s měřením (např. makulární degenerace, amblyopie, jizvy na rohovce atd.)
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enova GF3
Pacient dostane monofokální IOL do jednoho oka během operace katarakty
|
Enova GF3, monofokální IOL
|
|
Experimentální: Tecnis 1-dílný ZCB00
Pacient dostane monofokální IOL do jednoho oka během operace katarakty
|
Tecnis 1dílný ZCB00, monofokální IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 24 měsíců
|
Hloubka přední komory bude hodnocena pomocí biometrického zařízení a bude porovnána mezi oběma monofokálními IOL
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naklonění IOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklon IOL bude hodnocen pomocí purkinjemetru a bude porovnán mezi oběma IOL
|
24 měsíců
|
|
Opacifikaci zadního pouzdra (PCO)
Časové okno: 24 měsíců
|
PCO bude hodnoceno pomocí retroiluminační fotografie a bude porovnáno mezi oběma skupinami
|
24 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost bude hodnocena na dálku a na střední vzdálenost pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi oběma skupinami
|
24 měsíců
|
|
Catquest 9SF dotazník
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník Catquest 9SF bude rozdán všem pacientům
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enova
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .