- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05639049
Rendimiento de dos LIO hidrofóbicos
Rendimiento de la bolsa capsular de dos lentes intraoculares hidrofóbicos de diferente diseño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mejoras continuas en la técnica de cirugía de cataratas, los materiales de las lentes intraoculares (LIO) y el diseño durante las últimas décadas han llevado a un procedimiento más seguro con resultados refractivos satisfactorios y un tiempo de rehabilitación corto. Por eso, las expectativas de los pacientes con respecto a su calidad visual postoperatoria y el resultado refractivo están aumentando. Sin embargo, pueden ocurrir dos problemas principales después de la cirugía de cataratas: la inestabilidad de la posición de la LIO en el saco capsular y la formación de opacificación de la cápsula posterior (PCO). Ambos pueden disminuir el rendimiento óptico de una LIO.
El desempeño de una LIO depende de su comportamiento en el saco capsular, lo que influye en la profundidad de la cámara anterior (ACD), así como en el cambio refractivo posoperatorio, la inclinación y el descentramiento de la LIO. Varios factores, como el diseño y el material de la LIO, el tamaño de la capsulorrexis, el diámetro de la bolsa capsular y la fibrosis o el encogimiento capsular, pueden conducir a una posición subóptima de la LIO. La desalineación de una LIO lejos de la retina conduce a un cambio miope, mientras que hacia la retina conduce a un resultado hipermétrope. Esto explica por qué la predicción imprecisa de la ACD postoperatoria sigue siendo la principal fuente de error en el cálculo de la potencia de la LIO.
Uno de los objetivos principales de la cirugía de cataratas moderna es lograr un cambio de ACD bajo y predecible, así como bajos grados de inclinación y descentración de la LIO después de la cirugía para lograr un rendimiento óptico ideal de la LIO.
Otro aspecto del rendimiento de la bolsa capsular de una LIO es la opacificación de la cápsula posterior (PCO). La OCP es una de las complicaciones a largo plazo más frecuentes después de la cirugía de cataratas que conduce a resultados insatisfactorios por disminución de la función visual. La fuente de PCO son las células epiteliales del cristalino del ecuador de la cápsula del cristalino, que adquieren la capacidad de migrar y proliferar, provocando el crecimiento epitelial entre la LIO y la cápsula posterior. Se estima que la PCO ocurre a una tasa del 12 % un año, 21 % tres años y 28 % cinco años después de la cirugía de cataratas. La PCO se puede tratar con capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio dopado con neodimio (Nd:YAG). Sin embargo, después de este tratamiento pueden ocurrir complicaciones que incluyen un aumento en la presión intraocular, inflamación ocular, edema macular cistoide y desprendimiento de retina. Por lo tanto, tasas más bajas de PCO mejorarían la seguridad a largo plazo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Además, aumentaría la satisfacción del paciente.
El material y el diseño de una LIO pueden tener un efecto en la formación de PCO. Se ha demostrado que el diseño de bordes ópticos afilados es un factor importante en la prevención de la PCO. Además, los materiales hidrofóbicos acrílicos y de silicona mostraron un menor riesgo de formación de OCP y tasas más bajas de capsulotomía posoperatoria con láser Nd:YAG que las LIO hidrofílicas.
En este estudio, el cambio de ACD y la inclinación y el centrado de la LIO, así como la formación de OCP de una LIO con un nuevo diseño, la LIO Enova GF3, se comparará con una LIO monofocal estándar, la Tecnis de 1 pieza ZCB00.
En este estudio se incluirán 90 ojos de 45 pacientes. De acuerdo con la aleatorización, el ENOVA GF3 se implantará en un ojo y el ZCB00 en el otro ojo de cada paciente. Las visitas de seguimiento se realizarán 1 semana, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En cada visita se realizará un examen con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular sin contacto, refracción, pruebas de agudeza visual, biometría, fotografía de retroiluminación y evaluaciones de purkinjímetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Spartalis, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Número de teléfono: 57564 +43 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata bilateral relacionada con la edad
- 21 años o más
- Agudeza visual > 0,05
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), catarata traumática, síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS) u otras comorbilidades que podrían afectar la estabilidad de la bolsa capsular (p. Síndrome de Marfan)
- Cualquier comorbilidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o crear problemas con las mediciones (p. degeneración macular, ambliopía, cicatrices corneales, etc.)
- Cirugía o trauma ocular previo
- Embarazo (se tomará prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enova GF3
El paciente recibirá la LIO monofocal en un ojo durante la cirugía de cataratas
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Enova GF3, LIO monofocal
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Experimental: Tecnis 1 pieza ZCB00
El paciente recibirá la LIO monofocal en un ojo durante la cirugía de cataratas
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Tecnis 1 pieza ZCB00, LIO monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 24 meses
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La profundidad de la cámara anterior se evaluará mediante un dispositivo de biometría y se comparará entre ambas LIO monofocales
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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La inclinación de la LIO se evaluará utilizando el Purkinjemeter y se comparará entre ambas LIO
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24 meses
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Opacificación de la cápsula posterior (PCO)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OCP se evaluará mediante fotografía de retroiluminación y se comparará entre ambos grupos
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24 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual se evaluará en la distancia lejana e intermedia mediante tablas ETDRS y se comparará entre ambos grupos
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24 meses
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Cuestionario Catquest 9SF
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se entregará el cuestionario Catquest 9SF a todos los pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Enova
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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